Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar circulerend tumor-DNA (ctDNA)-testen voor mensen met B-cellymfoom

17 december 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

DNA-analyse (ctDNA) van circulerende tumor in het hersenvocht bij patiënten met agressief B-cellymfoom die eerstelijnstherapie krijgen en een hoog risico lopen op terugval van het centrale zenuwstelsel

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoeveel mensen met B-cellymfoom die een hoog risico lopen op terugval van het centrale zenuwstelsel/CZS positief testen op hersenvocht/CSF-ctDNA, maar negatief testen op betrokkenheid van het CZS met behulp van standaardtests. In de studie zal ook worden gekeken naar hoe vaak een terugval van het CZS plaatsvindt bij mensen met en zonder gedetecteerd CSF-ctDNA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer Lue, MD
  • Telefoonnummer: 646-608-4160
  • E-mail: luej@mskcc.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ariela Noy, MD
  • Telefoonnummer: 646-608-3727
  • E-mail: noya@mskcc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4160
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4160
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4160
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4160
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4160
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contact:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4160
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4160

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud.

  • Diagnose van de volgende histologieën volgens de WHO-classificatie voor rijpe lymfoïde neoplasmata uit 201681, samen met specifieke hoogrisicocriteria voor terugval van het centrale zenuwstelsel, indien aangegeven, omdat bepaalde diagnoses op zichzelf alleen een hoog risico inhouden:

    1. Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met CZS IPI-score ≥ 4.
    2. Stadium III/IV Hooggradig B-cellymfoom (HGBCL) met MYC-, BCL2- en/of BCL6-translocaties
    3. Primaire DLBCL van borst
    4. Primaire DLBCL van Testis
    5. Primaire cutane DLBCL, beentype
    6. Intravasculair groot B-cellymfoom
    7. Stadium III/IV HIV-geassocieerde DLBCL
    8. Dubbele expressor DLBCL (co-expressie van MYC ≥ 40% en BCL2 ≥ 50% zonder translocaties) met een CZS IPI-score ≥ 3
    9. DLBCL met de volgende extranodale betrokkenheid EN IPI-score van het CZS ≥ 3

    i. Bijnier ii. Borst iii. Beenmerg met pathologische openlijke morfologische betrokkenheid iv. Epiduraal/paraspinaal v. Nasaal/parasinus met lokale invasie zoals botvernietiging vi. Nier vii. Baarmoeder

  • Getransformeerde DLBCL van elk indolent B-cellymfoom is toegestaan ​​(zolang er geen voorgeschiedenis is van betrokkenheid van het CZS).
  • Gepland om standaard chemo-immunotherapie te ontvangen.
  • De patiënt kan een lumbale punctie ondergaan zonder enige contra-indicaties, waaronder, maar niet beperkt tot, een veranderde mentale toestand, verhoogde intracraniale druk als gevolg van een laesie van het CZS (massa, abces), bovenliggende huidinfectie op de plaats van LP, onvermogen om veilig toegang te krijgen tot de CSF vanwege tot lymfomateuze betrokkenheid (d.w.z. epidurale massa), of onvermogen om antibloedplaatjes- of antistollingsmiddel veilig vast te houden voor de uit te voeren procedure.
  • Er is geen systemische therapie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor een agressief B-cellymfoom toegestaan. Behandeling voor een voorgeschiedenis van indolent lymfoom is toegestaan. Systemische corticosteroïden zijn toegestaan ​​(moeten ≤ 7 dagen duren en worden afgebouwd tot prednison ≤ 20 mg oraal/dag of steroïde-equivalent op de eerste dag van de antracyclinebehandeling). Klinische uitzonderingen met betrekking tot de behandeling met steroïden kunnen worden gemaakt na overleg met PI.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve systemische therapie voor een andere maligniteit (anders dan indolent B-cellymfoom) binnen 2 jaar; Lokale/regionale therapie met curatieve bedoeling, zoals chirurgische resectie of plaatselijke bestraling binnen 2 jaar na de behandeling is toegestaan.
  • Actieve gelijktijdige maligniteit met uitzondering van basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker of andere gelokaliseerde carcinomen zoals carcinoom in situ van de baarmoederhals, borst of blaas.
  • Elke ongecontroleerde ziekte die naar de mening van de onderzoeker de toediening van curatieve chemo-immunotherapie zou uitsluiten (bijv. significante actieve infecties, hypertensie, angina pectoris, hartritmestoornissen, longziekte of auto-immuundisfunctie).
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (met uitzondering van schimmelinfecties van de nagelbedden) bij deelname aan het onderzoek, of een ernstige episode van infectie die behandeling met IV-antibiotica of ziekenhuisopname vereist binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 .
  • Psychiatrische ziekte of sociale situaties die het vermogen van de patiënt om de studievereisten te tolereren en/of na te leven zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) i
Deelnemers worden geacht een klinisch hoog risico te lopen op terugval van het CZS. Deelnemers worden geacht een hoog risico te lopen op terugval van het CZS, zoals bepaald door de CZS-IPI-score, pathologische kenmerken zoals de aanwezigheid van MYC-, BCL2- en/of BCL6-translocaties en specifieke extranodale betrokkenheid zoals borst-, nier-, bijnier-, nasofaryngeale, epidurale /paraspinale betrokkenheid
Diagnostische toets: Cerebraal ruggenmergvocht ctDNA
De kern van de Diagnostic Molecular Pathology van MSK heeft een CSF ctDNA-test ontwikkeld en gevalideerd die vanaf 2019 is goedgekeurd door het New York State Department of Health

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van positief hersenvocht/CSF-ctDNA
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het primaire doel is om de incidentie van positief CSF-ctDNA te beschrijven bij deelnemers met een hoog risico op terugval van het CZS
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-336

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren