Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő tumor DNS (ctDNS) vizsgálata B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2025. december 17. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Agyi gerincfolyadék keringő tumor DNS (ctDNS) elemzése agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akik frontvonali terápiában részesülnek, és akiknél magas a központi idegrendszer visszaesésének kockázata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hány olyan B-sejtes limfómában szenvedő embernél, akiknél magas a központi idegrendszeri/CNS-relapszus kockázata, pozitív az agy-gerincvelői folyadék/CSF ctDNS, de a központi idegrendszer érintettsége negatív a szokásos tesztek segítségével. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy milyen gyakran fordul elő központi idegrendszeri visszaesés azoknál az embereknél, akiknél CSF-ctDNS-t észleltek, vagy nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jennifer Lue, MD
  • Telefonszám: 646-608-4160
  • E-mail: luej@mskcc.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ariela Noy, MD
  • Telefonszám: 646-608-3727
  • E-mail: noya@mskcc.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonszám: 646-608-4160
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonszám: 646-608-4160
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonszám: 646-608-4160
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonszám: 646-608-4160
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonszám: 646-608-4160
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonszám: 646-608-4160
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonszám: 646-608-4160

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés.
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
  • Életkor ≥ 18 év.

  • A következő szövettanok diagnózisa a WHO érett limfoid neoplazmákra vonatkozó 2016-os osztályozása81 szerint, valamint a központi idegrendszeri relapszusok speciális magas kockázati kritériumai, ha azt jelzik, mivel bizonyos diagnózisok önmagukban is magas kockázatúak:

    1. Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), központi idegrendszeri IPI pontszám ≥ 4.
    2. Stage III/IV High Grade B-sejtes limfóma (HGBCL) MYC, BCL2 és/vagy BCL6 transzlokációkkal
    3. A mell elsődleges DLBCL-je
    4. A here elsődleges DLBCL-je
    5. Elsődleges bőr DLBCL, lábtípus
    6. Intravascularis nagy B-sejtes limfóma
    7. III/IV. stádiumú HIV-vel összefüggő DLBCL
    8. Kettős expressziós DLBCL (a MYC ≥ 40% és a BCL2 ≥ 50% koexpressziója transzlokációk nélkül), a központi idegrendszer IPI pontszáma ≥ 3
    9. DLBCL a következő extranodális érintettséggel ÉS CNS IPI pontszám ≥ 3

    én. Mellékvese ii. Mell iii. Csontvelő kóros nyilvánvaló morfológiai érintettséggel iv. Epidurális/paraspinális v. Nazális/parasinus helyi invázióval, például csontpusztulás vi. Vese viii. Méh

  • Bármilyen indolens B-sejtes limfómából transzformált DLBCL megengedett (addig, amíg a kórelőzményben nincs központi idegrendszeri érintettség).
  • Szabványos kemoimmunterápiát terveztek.
  • A beteg minden ellenjavallat nélkül áteshet lumbálpunkción, többek között, de nem kizárólagosan megváltozott mentális állapot, megnövekedett koponyaűri nyomás bármely központi idegrendszeri elváltozás (tömeg, tályog) miatt, fedő bőrfertőzés az LP helyén, a CSF-hez való biztonságos hozzáférés hiánya miatt. limfómás érintettségre (pl. epidurális tömeg), vagy képtelenség biztonságosan megtartani a vérlemezke- vagy véralvadásgátlót az elvégzendő beavatkozáshoz.
  • Az agresszív B-sejtes limfóma vizsgálatba vétele előtt szisztémás terápia nem megengedett. Az anamnézisben szereplő indolens limfóma kezelése megengedett. A szisztémás kortikoszteroidok megengedettek (legfeljebb 7 napnak kell lenniük, és az antraciklin kezelés első napjáig prednizon ≤ 20 mg orális/nap vagy szteroid ekvivalensre kell csökkenteni). A szteroidkezeléssel kapcsolatos klinikai kivételek a PI-vel folytatott megbeszélést követően tehetők.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között.

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganatok (az indolens B-sejtes limfómától eltérő) szisztémás terápiája 2 éven belül; a kezelést követő 2 éven belül a helyi/regionális terápia gyógyító szándékkal, például műtéti reszekció vagy lokalizált besugárzás megengedett.
  • Aktív egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes vagy lokalizált laphámsejtes bőrkarcinómát, a lokalizált prosztatarákot vagy más lokalizált karcinómákat, mint például a méhnyak-, mell- vagy hólyagrák in situ.
  • Minden olyan ellenőrizetlen betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a gyógyító szándékú kemoimmunterápia alkalmazását (pl. jelentős aktív fertőzések, magas vérnyomás, angina, aritmiák, tüdőbetegség vagy autoimmun diszfunkció).
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit) a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy bármely jelentős fertőzési epizód, amely IV antibiotikum kezelést vagy kórházi kezelést igényel az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap .
  • Pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a páciens képességét a vizsgálati követelmények elviselésére és/vagy teljesítésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő résztvevők i
A résztvevők klinikailag magas kockázatúnak minősülnek a központi idegrendszeri visszaesés tekintetében. A résztvevőket a központi idegrendszeri relapszus kockázata magasnak tekinti, a CNS-IPI pontszám, a kóros jellemzők, például a MYC, BCL2 és/vagy BCL6 transzlokációk jelenléte, valamint specifikus extranodális érintettség, például emlő, vese, mellékvese, nasopharyngealis, epidurális. /paraspinalis érintettség
Diagnosztikai vizsgálat: Cerebrális gerincfolyadék ctDNS
Az MSK Diagnostic Molecular Pathology magja kifejlesztett és validált egy CSF ctDNS vizsgálatot, amelyet 2019-től jóváhagyott a New York-i Állami Egészségügyi Minisztérium.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív cerebrális gerincfolyadék/CSF ctDNS előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az elsődleges cél a pozitív CSF ctDNS előfordulási gyakoriságának leírása azoknál a résztvevőknél, akiknél magas a központi idegrendszeri relapszus kockázata.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-336

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel