Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) testaamisesta ihmisille, joilla on B-solulymfooma

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Aivoselkäydinnesteen kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) analyysi potilailla, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma, jotka saavat etulinjan hoitoa ja joilla on suuri keskushermoston uusiutumisen riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka monelle B-solulymfoomapotilaalle, jolla on suuri keskushermoston/CNS-relapsin riski, on positiivinen aivo-selkäydinneste/CSF-ctDNA, mutta negatiivinen keskushermostovaikutusten suhteen standarditesteillä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, kuinka usein keskushermoston uusiutumista tapahtuu ihmisillä, joilla on havaittu CSF-ctDNA tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jennifer Lue, MD
  • Puhelinnumero: 646-608-4160
  • Sähköposti: luej@mskcc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ariela Noy, MD
  • Puhelinnumero: 646-608-3727
  • Sähköposti: noya@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Lue, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-4160
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Lue, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-4160
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Lue, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-4160
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Lue, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-4160
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Lue, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-4160
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Lue, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-4160
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Lue, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-4160

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.

  • Seuraavien histologioiden diagnoosi WHO:n vuoden 2016 kypsien lymfoomakasvaimien luokituksen81 mukaan sekä erityiset korkean riskin kriteerit keskushermoston uusiutumista varten, jos ne osoittavat, koska tietyt diagnoosit ovat itsessään suuririskisiä:

    1. Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jossa keskushermoston IPI-pistemäärä ≥ 4.
    2. Vaiheen III/IV korkean asteen B-solulymfooma (HGBCL), jossa on MYC-, BCL2- ja/tai BCL6-translokaatioita
    3. Rintojen ensisijainen DLBCL
    4. Kiveksen ensisijainen DLBCL
    5. Ensisijainen ihon DLBCL, jalkatyyppi
    6. Suonensisäinen suuri B-soluinen lymfooma
    7. Vaiheen III/IV HIV:hen liittyvä DLBCL
    8. Kaksoisekspressio DLBCL (MYC ≥ 40 % ja BCL2 ≥ 50 % ilman translokaatioita) keskushermoston IPI-pisteillä ≥ 3
    9. DLBCL, jossa on seuraava ekstranodaalinen osallistuminen JA CNS IPI -pistemäärä ≥ 3

    i. Lisämunuainen ii. Rinta iii. Luuydin, johon liittyy patologinen ilmeinen morfologinen osallisuus iv. Epiduraalinen/paraspinaalinen v. Nenä/parasinus paikallisella invaasiolla, kuten luun tuhoutuminen vi. Munuaiset viii. Kohdun

  • Transformoitu DLBCL mistä tahansa indolentista B-solulymfoomasta on sallittu (niin kauan kuin aiempia keskushermostovaurioita ei ole).
  • Suunniteltu saada tavallista kemoimmunoterapiaa.
  • Potilaalle voidaan tehdä lannepunktio ilman vasta-aiheita, joita ovat muun muassa muuttunut henkinen tila, kohonnut kallonsisäinen paine mistä tahansa keskushermostovauriosta (massa, paise), peittävä ihotulehdus LP-kohdassa, kyvyttömyys päästä turvallisesti CSF:ään lymfoomatoosiin (esim. epiduraalimassa) tai kyvyttömyys pitää verihiutaleiden tai antikoagulanttia turvallisesti toimenpiteen suorittamista varten.
  • Aggressiivisen B-solulymfooman systeeminen hoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista ei ole sallittua. Hoito aiemman indolentin lymfooman tapauksessa on sallittu. Systeemiset kortikosteroidit ovat sallittuja (on oltava ≤ 7 päivää ja pienennettävä prednisonia ≤ 20 mg:aan suun kautta/vrk tai steroidia vastaavaan määrään antrasykliinihoidon ensimmäiseen päivään mennessä). Steroidien hoitoon liittyviä kliinisiä poikkeuksia voidaan tehdä keskustelun jälkeen PI:n kanssa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen hoito toisen pahanlaatuisen kasvaimen (muu kuin indolentti B-solulymfooma) hoitoon 2 vuoden sisällä; Paikallinen/alueellinen hoito, jolla on parantava tarkoitus, kuten kirurginen resektio tai paikallinen säteily, on sallittua kahden vuoden sisällä hoidosta.
  • Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolu- tai paikallinen levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai muut paikalliset karsinoomat, kuten kohdunkaulan, rintojen tai virtsarakon in situ -syöpä.
  • Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi parantavan kemoimmunoterapian (esim. merkittävät aktiiviset infektiot, verenpainetauti, angina pectoris, rytmihäiriöt, keuhkosairaus tai autoimmuunihäiriö).
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (paitsi kynsien sieni-infektiot) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 .
  • Psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä sietää ja/tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) i
Osallistujat katsotaan kliinisesti suureksi keskushermoston uusiutumisen riskiksi. Osallistujilla katsotaan olevan suuri keskushermoston uusiutumisen riski CNS-IPI-pistemäärän, patologisten ominaisuuksien, kuten MYC-, BCL2- ja/tai BCL6-translokaatioiden ja spesifisten solmukkeiden ulkopuolisten vaikutusten, kuten rintojen, munuaisten, lisämunuaisen, nenänielun, epiduraalisen vaikutuksen perusteella. /paraspinaalinen osallistuminen
Diagnostinen testi: Aivoselkäydinnesteen ctDNA
MSK:n diagnostinen molekyylipatologian ydin on kehittänyt ja validoinut CSF-ctDNA-määrityksen, jonka New Yorkin osavaltion terveysministeriö on hyväksynyt vuodesta 2019 alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen aivo-selkäydinnesteen/CSF-ctDNA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Ensisijainen tavoite on kuvata positiivisen CSF-ctDNA:n ilmaantuvuutta osallistujilla, joilla on suuri keskushermoston uusiutumisen riski.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-336

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoselkäydinnesteen ctDNA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa