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Eine Studie zum Testen zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Menschen mit B-Zell-Lymphom

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom, die eine Erstlinientherapie erhalten und ein hohes Risiko für einen Rückfall im Zentralnervensystem haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie viele Menschen mit B-Zell-Lymphom, bei denen ein hohes Risiko für einen Rückfall im Zentralnervensystem/ZNS besteht, mit Standardtests positiv auf zerebrale Rückenmarksflüssigkeit/CSF-ctDNA, aber negativ auf ZNS-Beteiligung getestet werden. Die Studie wird auch untersuchen, wie oft ZNS-Rückfälle bei Menschen mit und ohne nachgewiesener CSF-ctDNA auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Lue, MD
  • Telefonnummer: 646-608-4160
  • E-Mail: luej@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ariela Noy, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3727
  • E-Mail: noya@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

  • Diagnose der folgenden Histologien gemäß der WHO-Klassifikation für reife lymphatische Neoplasien von 201681 zusammen mit einem spezifischen Hochrisikokriterium für einen ZNS-Rückfall, wenn dies angezeigt ist, da bestimmte Diagnosen an sich schon ein hohes Risiko darstellen:

    1. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit einem ZNS-IPI-Score ≥ 4.
    2. Hochgradiges B-Zell-Lymphom im Stadium III/IV (HGBCL) mit MYC-, BCL2- und/oder BCL6-Translokationen
    3. Primäres DLBCL der Brust
    4. Primärer DLBCL des Hodens
    5. Primärer kutaner DLBCL, Beintyp
    6. Intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom
    7. HIV-assoziiertes DLBCL im Stadium III/IV
    8. Doppelexpressor-DLBCL (Koexpression von MYC ≥ 40 % und BCL2 ≥ 50 % ohne Translokationen) mit einem ZNS-IPI-Score ≥ 3
    9. DLBCL mit folgender extranodaler Beteiligung UND ZNS-IPI-Score ≥ 3

    ich. Nebenniere II. Brust iii. Knochenmark mit pathologischer offenkundiger morphologischer Beteiligung iv. Epidural/Paraspinal v. Nasal/Parasinus mit lokaler Invasion wie Knochenzerstörung vi. Nieren viii. Gebärmutter

  • Transformiertes DLBCL von jedem indolenten B-Zell-Lymphom ist zulässig (sofern in der Vorgeschichte keine ZNS-Beteiligung vorliegt).
  • Es ist geplant, eine Standard-Chemoimmuntherapie zu erhalten.
  • Der Patient kann sich einer Lumbalpunktion ohne Kontraindikationen unterziehen, zu denen unter anderem ein veränderter Geisteszustand, ein erhöhter Hirndruck aufgrund einer ZNS-Läsion (Masse, Abszess), eine darüber liegende Hautinfektion an der LP-Stelle und die Unfähigkeit, sicher auf den Liquor zuzugreifen, gehören zu einer lymphomatösen Beteiligung (d. h. epidurale Raumforderung) oder die Unfähigkeit, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationsmittel für den durchzuführenden Eingriff sicher aufrechtzuerhalten.
  • Eine systemische Therapie vor Studieneinschluss bei einem aggressiven B-Zell-Lymphom ist nicht zulässig. Die Behandlung eines indolenten Lymphoms in der Vorgeschichte ist zulässig. Systemische Kortikosteroide sind zulässig (muss ≤ 7 Tage dauern und bis zum ersten Tag der Anthracyclin-Behandlung auf Prednison ≤ 20 mg oral/Tag oder ein Steroidäquivalent reduziert werden). Klinische Ausnahmen in Bezug auf das Steroidmanagement können nach Rücksprache mit PI gemacht werden.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Therapie einer anderen bösartigen Erkrankung (außer indolentem B-Zell-Lymphom) innerhalb von 2 Jahren; Eine lokale/regionale Therapie mit kurativer Absicht wie chirurgische Resektion oder lokale Bestrahlung innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung ist zulässig.
  • Aktive gleichzeitige maligne Erkrankung mit Ausnahme von Basalzell- oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisiertem Prostatakrebs oder anderen lokalisierten Karzinomen wie Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der Brust oder der Blase.
  • Jede unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Verabreichung einer Chemoimmuntherapie mit heilender Absicht ausschließen würde (z. B. schwere aktive Infektionen, Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Lungenerkrankungen oder Autoimmunstörungen).
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektionen (ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts) bei Studieneinschluss oder jede schwere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 erfordert .
  • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würden, die Studienanforderungen zu tolerieren und/oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), d
Bei den Teilnehmern besteht ein klinisch hohes Risiko für einen ZNS-Rückfall. Bei den Teilnehmern besteht ein hohes Risiko für einen ZNS-Rückfall, basierend auf dem ZNS-IPI-Score, pathologischen Merkmalen wie dem Vorhandensein von MYC-, BCL2- und/oder BCL6-Translokationen und einer spezifischen extranodalen Beteiligung wie Brust, Niere, Nebenniere, Nasopharyngeal, Epidural /paraspinale Beteiligung
Diagnosetest: CtDNA der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit
Der Kernbereich der diagnostischen molekularen Pathologie von MSK hat einen CSF-ctDNA-Assay entwickelt und validiert, der seit 2019 vom New York State Department of Health zugelassen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz positiver ctDNA aus zerebraler Rückenmarksflüssigkeit/Liquor
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz positiver CSF-ctDNA bei Teilnehmern mit hohem Risiko für einen ZNS-Rückfall zu beschreiben
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur CtDNA der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit

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