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Uno studio sul test del DNA tumorale circolante (ctDNA) per le persone con linfoma a cellule B

17 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Analisi del DNA tumorale circolante nel liquido spinale cerebrale (ctDNA) in pazienti con linfoma aggressivo a cellule B sottoposti a terapia di prima linea e ad alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale

Lo scopo di questo studio è scoprire quante persone con linfoma a cellule B che sono ad alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale/SNC risultano positive per il ctDNA del liquido cerebrospinale/CSF ma risultano negative per il coinvolgimento del SNC utilizzando test standard. Lo studio esaminerà anche la frequenza con cui si verifica una recidiva del sistema nervoso centrale nelle persone con e senza ctDNA rilevato nel liquido cerebrospinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Lue, MD
  • Numero di telefono: 646-608-4160
  • Email: luej@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ariela Noy, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3727
  • Email: noya@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4160
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4160
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4160
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4160
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4160
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4160
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Capacità e volontà di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Età ≥ 18 anni.

  • Diagnosi delle seguenti istologie secondo la classificazione OMS delle neoplasie linfoidi mature81 del 2016 insieme a specifici criteri di alto rischio per recidiva del sistema nervoso centrale se indicati poiché alcune diagnosi di per sé sono ad alto rischio:

    1. Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con punteggio IPI del sistema nervoso centrale ≥ 4.
    2. Linfoma a cellule B di stadio III/IV di alto grado (HGBCL) con traslocazioni MYC, BCL2 e/o BCL6
    3. DLBCL primario del seno
    4. DLBCL primario del testicolo
    5. DLBCL cutaneo primario, tipo gamba
    6. Linfoma intravascolare a grandi cellule B
    7. DLBCL associato all'HIV in stadio III/IV
    8. DLBCL doppio espressore (coespressione di MYC ≥ 40% e BCL2 ≥ 50% senza traslocazioni) con un punteggio IPI del sistema nervoso centrale ≥ 3
    9. DLBCL con il seguente coinvolgimento extranodale E punteggio IPI del sistema nervoso centrale ≥ 3

    io. Surrenale ii. Seno iii. Midollo osseo con coinvolgimento morfologico patologico evidente iv. Epidurale/paraspinale v. Nasale/parasinusale con invasione locale come distruzione ossea vi. Renale viii. Uterino

  • È consentito il DLBCL trasformato da qualsiasi linfoma indolente a cellule B (purché non vi sia una precedente storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
  • Previsto per ricevere chemioimmunoterapia standard.
  • Il paziente è in grado di sottoporsi a puntura lombare senza controindicazioni che includono, ma non sono limitate a, stato mentale alterato, aumento della pressione intracranica a causa di qualsiasi lesione del sistema nervoso centrale (massa, ascesso), infezione cutanea sovrastante nel sito dell'LP, incapacità di accedere in sicurezza al liquido cerebrospinale a causa al coinvolgimento linfomatoso (es. massa epidurale) o incapacità di mantenere in sicurezza antipiastrinici o anticoagulanti per l'esecuzione della procedura.
  • Non è consentita alcuna terapia sistemica prima dell'arruolamento nello studio per un linfoma aggressivo a cellule B. È consentito il trattamento per una storia di linfoma indolente. Sono consentiti i corticosteroidi sistemici (devono essere ≤ 7 giorni e ridotti gradualmente a prednisone ≤ 20 mg per via orale/die o equivalente steroideo entro il primo giorno di trattamento con antracicline). Eccezioni cliniche relative alla gestione degli steroidi possono essere fatte dopo aver discusso con il PI.
  • Stato di prestazione ECOG da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  • Terapia sistemica attiva per un altro tumore maligno (diverso dal linfoma indolente a cellule B) entro 2 anni; è consentita la terapia locale/regionale con intento curativo come la resezione chirurgica o la radioterapia localizzata entro 2 anni dal trattamento.
  • Tumori maligni concomitanti attivi ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso localizzato, del cancro localizzato della prostata o di altri carcinomi localizzati come il carcinoma in situ della cervice, della mammella o della vescica.
  • Qualsiasi malattia non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la somministrazione di chemioimmunoterapia con intento curativo (ad es. infezioni attive significative, ipertensione, angina, aritmie, malattie polmonari o disfunzioni autoimmuni).
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo attiva nota (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) al momento dell'arruolamento nello studio, o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda trattamento con antibiotici IV o ricovero ospedaliero entro 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1 .
  • Malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la capacità del paziente di tollerare e/o soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) i
I partecipanti saranno considerati clinicamente ad alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale. I partecipanti saranno considerati ad alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale come determinato dal punteggio CNS-IPI, caratteristiche patologiche come la presenza di traslocazioni MYC, BCL2 e/o BCL6 e coinvolgimento extranodale specifico come seno, renale, surrenale, nasofaringeo, epidurale /coinvolgimento paraspinale
Test diagnostico: CtDNA del fluido spinale cerebrale
Il nucleo di patologia molecolare diagnostica di MSK ha sviluppato e convalidato un test del ctDNA nel liquido cerebrospinale che è stato approvato dal Dipartimento della sanità dello Stato di New York nel 2019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ctDNA positivo nel liquido cerebrospinale/CSF
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'obiettivo primario è descrivere l'incidenza di ctDNA positivo nel liquido cerebrospinale nei partecipanti ad alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

11 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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