Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) testing for personer med B-celle lymfom

17. desember 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Analyse av cerebral spinalvæske sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter med aggressivt B-celle lymfom som får frontlinjebehandling og med høy risiko for tilbakefall av sentralnervesystemet

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor mange personer med B-celle lymfom som har høy risiko for tilbakefall av sentralnervesystemet/CNS som tester positivt for cerebral spinalvæske/CSF ctDNA, men tester negativt for CNS-involvering ved bruk av standardtester. Studien vil også se på hvor ofte tilbakefall i sentralnervesystemet skjer hos personer med og uten påvist CSF ctDNA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Lue, MD
  • Telefonnummer: 646-608-4160
  • E-post: luej@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ariela Noy, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3727
  • E-post: noya@mskcc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Evne og vilje til å etterkomme kravene i studieprotokollen.
  • Alder ≥ 18 år gammel.

  • Diagnostisering av følgende histologier i henhold til 2016 WHO-klassifisering for modne lymfoide neoplasmer81 sammen med et spesifikke høyrisikokriterier for tilbakefall i sentralnervesystemet dersom det er indisert som visse diagnoser i seg selv er høyrisiko alene:

    1. Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med CNS IPI score ≥ 4.
    2. Stadium III/IV høygradig B-celle lymfom (HGBCL) med MYC, BCL2 og/eller BCL6 translokasjoner
    3. Primær DLBCL av bryst
    4. Primær DLBCL av testis
    5. Primær kutan DLBCL, bentype
    6. Intravaskulært stort B-celle lymfom
    7. Stadium III/IV HIV-assosiert DLBCL
    8. Dobbel ekspressor DLBCL (samuttrykk av MYC ≥ 40 % og BCL2 ≥ 50 % uten translokasjoner) med en CNS IPI-score ≥ 3
    9. DLBCL med følgende ekstranodale involvering OG CNS IPI-score ≥ 3

    jeg. Adrenal ii. Bryst iii. Benmarg med patologisk åpenbar morfologisk involvering iv. Epidural/Paraspinal v. Nasal/parasinus med lokal invasjon som beinødeleggelse vi. Nyre viii. Livmor

  • Transformert DLBCL fra ethvert indolent B-celle lymfom er tillatt (så lenge det ikke er noen tidligere historie med CNS-involvering).
  • Planlagt å motta standard kjemoimmunterapi.
  • Pasienten er i stand til å gjennomgå lumbalpunktur uten noen kontraindikasjoner som inkluderer, men ikke er begrenset til, endret mental status, økt intrakranielt trykk på grunn av CNS-lesjoner (masse, abscess), overliggende hudinfeksjon på stedet for LP, manglende evne til sikker tilgang til CSF pga. til lymfomatisk involvering (dvs. epidural masse), eller manglende evne til å holde antiblodplate eller antikoagulasjon trygt for prosedyren som skal utføres.
  • Ingen systemisk terapi før studieregistrering for et aggressivt B-celle lymfom er tillatt. Behandling for en historie med indolent lymfom er tillatt. Systemiske kortikosteroider er tillatt (må være ≤7 dager og trappes ned til prednison ≤ 20 mg oral/dag eller steroidekvivalent innen første dag med antracyklinbehandling). Kliniske unntak med hensyn til steroidbehandling kan gjøres etter diskusjon med PI.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk terapi for en annen malignitet (annet enn indolent B-celle lymfom) innen 2 år; lokal/regional terapi med kurativ hensikt som kirurgisk reseksjon eller lokalisert stråling innen 2 år etter behandling er tillatt.
  • Aktiv samtidig malignitet med unntak av basalcelle- eller lokalisert plateepitelhudkarsinom, lokalisert prostatakreft eller andre lokaliserte karsinomer som karsinom in situ i livmorhalsen, brystet eller blæren.
  • Enhver ukontrollert sykdom som etter etterforskerens mening vil utelukke administrering av kurativ intensjonkjemoimmunterapi (f. betydelige aktive infeksjoner, hypertensjon, angina, arytmier, lungesykdom eller autoimmun dysfunksjon).
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieregistrering, eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse innen 2 uker før syklus 1, dag 1 .
  • Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som ville begrense pasientens evne til å tolerere og/eller etterleve studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) i
Deltakerne vil bli ansett som klinisk høyrisiko for tilbakefall i sentralnervesystemet. Deltakerne vil bli ansett for å ha høy risiko for tilbakefall av CNS, bestemt av CNS-IPI-skåre, patologiske egenskaper som tilstedeværelsen av MYC, BCL2 og/eller BCL6 translokasjoner og spesifikk ekstranodal involvering som bryst, nyre, binyre, nasofaryngeal, epidural /paraspinal involvering
Diagnostisk test: CtDNA for cerebral spinalvæske
MSKs kjerne for diagnostisk molekylær patologi har utviklet og validert en CSF ctDNA-analyse som er godkjent av New York State Department of Health fra 2019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av positiv cerebral spinalvæske/CSF ctDNA
Tidsramme: opptil 2 år
Hovedmålet er å beskrive forekomsten av positivt CSF-ctDNA hos deltakere med høy risiko for tilbakefall av CNS
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på CtDNA for cerebral spinalvæske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere