Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) у людей с В-клеточной лимфомой

17 декабря 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Анализ ДНК опухоли, циркулирующей в спинномозговой жидкости (кДНК), у пациентов с агрессивной В-клеточной лимфомой, получающих терапию первой линии и имеющих высокий риск рецидива центральной нервной системы

Цель этого исследования — выяснить, сколько людей с В-клеточной лимфомой, которые подвергаются высокому риску рецидива ЦНС/ЦНС, имеют положительный результат теста на спинномозговую жидкость/ктДНК спинномозговой жидкости, но отрицательный результат теста на поражение ЦНС с использованием стандартных тестов. В исследовании также будет рассмотрено, как часто случаются рецидивы ЦНС у людей с обнаруженной цДНК ЦСЖ и без нее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Lue, MD
  • Номер телефона: 646-608-4160
  • Электронная почта: luej@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ariela Noy, MD
  • Номер телефона: 646-608-3727
  • Электронная почта: noya@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jennifer Lue, MD
          • Номер телефона: 646-608-4160
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jennifer Lue, MD
          • Номер телефона: 646-608-4160
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jennifer Lue, MD
          • Номер телефона: 646-608-4160
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jennifer Lue, MD
          • Номер телефона: 646-608-4160
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jennifer Lue, MD
          • Номер телефона: 646-608-4160
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Контакт:
          • Jennifer Lue, MD
          • Номер телефона: 646-608-4160
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jennifer Lue, MD
          • Номер телефона: 646-608-4160

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Способность и желание соблюдать требования протокола исследования.
  • Возраст ≥ 18 лет.

  • Диагностика следующих гистологий в соответствии с Классификацией зрелых лимфоидных новообразований ВОЗ 2016 г.81 вместе с конкретными критериями высокого риска рецидива ЦНС, если указано, поскольку некоторые диагнозы сами по себе относятся к группе высокого риска:

    1. Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL) с оценкой IPI ЦНС ≥ 4.
    2. B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности III/IV стадии (HGBCL) с транслокациями MYC, BCL2 и/или BCL6
    3. Первичная ДВКЛ молочной железы
    4. Первичная DLBCL яичка
    5. Первичная кожная DLBCL, тип ноги
    6. Внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома
    7. ВИЧ-ассоциированная DLBCL стадии III/IV
    8. Двойной экспрессор DLBCL (совместная экспрессия MYC ≥ 40% и BCL2 ≥ 50% без транслокаций) с показателем CNS IPI ≥ 3
    9. DLBCL со следующим экстранодальным поражением И баллом IPI ЦНС ≥ 3

    я. Надпочечники II. Грудь iii. Костный мозг с явным патологическим морфологическим поражением iv. Эпидуральная/параспинальная анестезия v. Назальная/паразинальная анестезия с местной инвазией, такой как разрушение кости vi. Почечная VIII. маточный

  • Трансформированная DLBCL из любой индолентной В-клеточной лимфомы разрешена (при условии отсутствия предшествующего поражения ЦНС).
  • Планируется получение стандартной химиоиммунотерапии.
  • Пациент может пройти люмбальную пункцию без каких-либо противопоказаний, которые включают, помимо прочего, изменение психического статуса, повышение внутричерепного давления из-за любого поражения ЦНС (образование, абсцесс), кожную инфекцию в месте ЛП, невозможность безопасного доступа к спинномозговой жидкости из-за лимфоматозному поражению (т.е. эпидуральная масса) или невозможность безопасного приема антиагрегантов или антикоагулянтов для проведения процедуры.
  • Никакая системная терапия агрессивной В-клеточной лимфомы до включения в исследование не допускается. Разрешено лечение индолентной лимфомы в анамнезе. Разрешены системные кортикостероиды (должна продолжаться не более 7 дней и постепенно снижаться до дозы преднизона < 20 мг перорально/день или стероидного эквивалента к первому дню лечения антрациклинами). Клинические исключения в отношении приема стероидов могут быть сделаны после обсуждения с PI.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2.

Критерии исключения:

  • Активная системная терапия другого злокачественного новообразования (кроме индолентной В-клеточной лимфомы) в течение 2 лет; разрешена местная/регионарная терапия с лечебной целью, такая как хирургическая резекция или локализованное облучение, в течение 2 лет после лечения.
  • Активное сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или локализованного плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака простаты или других локализованных карцином, таких как рак in situ шейки матки, молочной железы или мочевого пузыря.
  • Любое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует назначению химиоиммунотерапии с лечебной целью (например, значительные активные инфекции, гипертония, стенокардия, аритмии, заболевания легких или аутоиммунная дисфункция).
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) на момент включения в исследование или любой серьезный эпизод инфекции, требующий внутривенного лечения антибиотиками или госпитализации в течение 2 недель до цикла 1, дня 1. .
  • Психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают способность пациента переносить и/или соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL) i
Участники будут считаться клинически подверженными высокому риску рецидива ЦНС. Участники будут считаться имеющими высокий риск рецидива ЦНС, что определяется по шкале CNS-IPI, патологическим характеристикам, таким как наличие транслокаций MYC, BCL2 и/или BCL6, и специфическому экстранодальному поражению, например, поражению молочной железы, почек, надпочечников, носоглотки, эпидуральной анестезии. / параспинальное поражение
Диагностический тест: ЦтДНК спинномозговой жидкости
Центр диагностической молекулярной патологии MSK разработал и утвердил анализ ctDNA спинномозговой жидкости, который был одобрен Департаментом здравоохранения штата Нью-Йорк в 2019 году.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительных результатов в спинномозговой жидкости/ктДНК спинномозговой жидкости
Временное ограничение: до 2 лет
Основная цель — описать частоту положительной ктДНК ЦСЖ у участников с высоким риском рецидива ЦНС.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться