Un estudio de pruebas de ADN tumoral circulante (ctDNA) para personas con linfoma de células B
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Análisis de ADN del tumor circulante del líquido cefalorraquídeo (ADNct) en pacientes con linfoma de células B agresivo que reciben tratamiento de primera línea y con alto riesgo de recaída del sistema nervioso central
El propósito de este estudio es descubrir cuántas personas con linfoma de células B que tienen un alto riesgo de recaída en el sistema nervioso central/SNC dan resultados positivos para el ADNtc del líquido cefalorraquídeo/LCR pero resultan negativos para la afectación del SNC mediante pruebas estándar.
El estudio también analizará la frecuencia con la que se produce una recaída del SNC en personas con y sin ctDNA del LCR detectado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Linfoma difuso de células B grandes
- Linfoma de células B de alto grado
- DLBCL - Linfoma difuso de células B grandes
- Linfoma intravascular de células B grandes
- Linfoma de células B de alto grado en estadio III
- Linfoma de células B de alto grado en estadio IV
- Linfoma difuso de células B grandes de mama
- Linfoma difuso de células B grandes de testículo
- Linfoma difuso de células B grandes asociado al VIH
- Doble expresor DLBCL
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Lue, MD
- Número de teléfono: 646-608-4160
- Correo electrónico: luej@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ariela Noy, MD
- Número de teléfono: 646-608-3727
- Correo electrónico: noya@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jennifer Lue, MD
- Número de teléfono: 646-608-4160
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jennifer Lue, MD
- Número de teléfono: 646-608-4160
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jennifer Lue, MD
- Número de teléfono: 646-608-4160
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Jennifer Lue, MD
- Número de teléfono: 646-608-4160
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Jennifer Lue, MD
- Número de teléfono: 646-608-4160
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Contacto:
- Jennifer Lue, MD
- Número de teléfono: 646-608-4160
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Jennifer Lue, MD
- Número de teléfono: 646-608-4160
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Capacidad y voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Edad ≥ 18 años.
Diagnóstico de las siguientes histologías según la Clasificación de la OMS de 2016 para neoplasias linfoides maduras81 junto con criterios específicos de alto riesgo para recaída del SNC si están indicados, ya que ciertos diagnósticos en sí mismos son de alto riesgo por sí solos:
- Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) con puntuación IPI del SNC ≥ 4.
- Linfoma de células B de alto grado (HGBCL) en estadio III/IV con translocaciones de MYC, BCL2 y/o BCL6
- DLBCL primario de mama
- DLBCL primario de testículo
- DLBCL cutáneo primario, tipo pierna
- Linfoma intravascular de células B grandes
- DLBCL asociado al VIH en estadio III/IV
- DLBCL de doble expresión (coexpresión de MYC ≥ 40 % y BCL2 ≥ 50 % sin translocaciones) con una puntuación IPI del SNC ≥ 3
- DLBCL con la siguiente afectación extraganglionar Y puntuación IPI del SNC ≥ 3
i. Suprarrenal ii. Pecho iii. Médula ósea con afectación morfológica manifiesta patológica iv. Epidural/Paraespinal v. Nasal/parasinus con invasión local como destrucción ósea vi. Renales viii. Uterino
- Se permite el DLBCL transformado de cualquier linfoma de células B indolente (siempre que no haya antecedentes de afectación del SNC).
- Está previsto recibir quimioinmunoterapia estándar.
- El paciente puede someterse a una punción lumbar sin contraindicaciones que incluyen, entre otras, alteración del estado mental, aumento de la presión intracraneal debido a cualquier lesión del SNC (masa, absceso), infección de la piel suprayacente en el sitio de la LP, incapacidad para acceder de manera segura al LCR debido a a afectación linfomatosa (es decir, masa epidural), o incapacidad para mantener antiplaquetarios o anticoagulantes de forma segura para el procedimiento a realizar.
- No se permite ninguna terapia sistémica antes de la inscripción en el estudio para un linfoma de células B agresivo. Se permite el tratamiento de antecedentes de linfoma indolente. Se permiten corticosteroides sistémicos (deben ser ≤7 días y reducirse gradualmente a prednisona ≤ 20 mg oral/día o equivalente de esteroides el primer día de tratamiento con antraciclina). Se pueden hacer excepciones clínicas con respecto al manejo de esteroides después de discutirlo con el IP.
- Estado funcional ECOG de 0 a 2.
Criterios de exclusión:
- Terapia sistémica activa para otra neoplasia maligna (que no sea linfoma de células B indolente) dentro de los 2 años; Se permite la terapia local/regional con intención curativa, como resección quirúrgica o radiación localizada dentro de los 2 años posteriores al tratamiento.
- Neoplasia maligna activa concurrente con excepción del carcinoma de piel de células basales o de células escamosas localizado, cáncer de próstata localizado u otros carcinomas localizados como el carcinoma in situ de cuello uterino, mama o vejiga.
- Cualquier enfermedad no controlada que, en opinión del investigador, impida la administración de quimioinmunoterapia con intención curativa (p. ej. infecciones activas significativas, hipertensión, angina, arritmias, enfermedades pulmonares o disfunción autoinmune).
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida (excluidas las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) en el momento de la inscripción en el estudio, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización dentro de las 2 semanas anteriores al ciclo 1, día 1. .
- Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían la capacidad del paciente para tolerar y/o cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) i
Se considerará que los participantes tienen un riesgo clínicamente alto de sufrir una recaída en el SNC.
Se considerará que los participantes tienen alto riesgo de recaída del SNC según lo determinado por la puntuación CNS-IPI, características patológicas como la presencia de translocaciones MYC, BCL2 y/o BCL6 y afectación extranodal específica como mama, renal, suprarrenal, nasofaríngea, epidural. /afectación paraespinal
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El núcleo de Patología Molecular de Diagnóstico de MSK ha desarrollado y validado un ensayo de ADNtc del LCR que ha sido aprobado por el Departamento de Salud del Estado de Nueva York a partir de 2019.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ctDNA positivo en líquido cefalorraquídeo/LCR
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El objetivo principal es describir la incidencia de ctDNA positivo del LCR en participantes con alto riesgo de recaída del SNC.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
11 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
11 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering
- ADNc
- Linfoma difuso de células B grandes
- ADN tumoral circulante
- Linfoma de células B de alto grado
- Linfoma intravascular de células B grandes
- Linfoma de células B de alto grado en estadio III
- Linfoma de células B de alto grado en estadio IV
- DLBCL - Linfoma difuso de células B grandes
- Linfoma difuso de células B grandes de mama
- Linfoma difuso de células B grandes de testículo
- Linfoma difuso de células B grandes asociado al VIH
- Doble expresor DLBCL
- 24-336
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Trastornos Histiocíticos Malignos
- Histiocitosis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Sarcoma de células dendríticas, interdigitado
Otros números de identificación del estudio
- 24-336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .