Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testování DNA cirkulujícího nádoru (ctDNA) u lidí s B-lymfomem

17. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Analýza DNA cirkulujícího nádoru mozkomíšního moku (ctDNA) u pacientů s agresivním B-buněčným lymfomem, kteří podstupují terapii první linie a jsou s vysokým rizikem relapsu centrálního nervového systému

Účelem této studie je zjistit, u kolika lidí s B-buněčným lymfomem, kteří mají vysoké riziko recidivy centrálního nervového systému/CNS, je pozitivní test na mozkomíšní mok/CSF ctDNA, ale negativní test na postižení CNS pomocí standardních testů. Studie se také zaměří na to, jak často dochází k relapsu CNS u lidí s detekovanou ctDNA CSF a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Lue, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-4160
  • E-mail: luej@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ariela Noy, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3727
  • E-mail: noya@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4160
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4160
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4160
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4160
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4160
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4160
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4160

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu studie.
  • Věk ≥ 18 let.

  • Diagnostika následujících histologií podle klasifikace WHO pro zralé lymfoidní novotvary z roku 201681 spolu se specifickými kritérii vysokého rizika pro relaps CNS, pokud jsou indikovány jako určité diagnózy samy o sobě vysoce rizikové:

    1. Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) se skóre CNS IPI ≥ 4.
    2. B-buněčný lymfom vysokého stupně III/IV stádia (HGBCL) s translokacemi MYC, BCL2 a/nebo BCL6
    3. Primární DLBCL prsu
    4. Primární DLBCL varlat
    5. Primární kožní DLBCL, typ nohy
    6. Intravaskulární velkobuněčný B-lymfom
    7. Fáze III/IV DLBCL spojená s HIV
    8. Dvojitý expresor DLBCL (koexprese MYC ≥ 40 % a BCL2 ≥ 50 % bez translokací) se skóre CNS IPI ≥ 3
    9. DLBCL s následujícím extranodálním postižením A CNS IPI skóre ≥ 3

    i. Nadledvinky ii. Prsa iii. Kostní dřeň s patologickým zjevným morfologickým postižením iv. Epidurální/paraspinální v. nosní/parasinus s lokální invazí, jako je destrukce kosti vi. Renální viii. Děložní

  • Transformovaný DLBCL z jakéhokoli indolentního B-buněčného lymfomu je povolen (pokud neexistuje předchozí anamnéza postižení CNS).
  • Plánováno podstoupit standardní chemoimunoterapii.
  • Pacient je schopen podstoupit lumbální punkci bez jakýchkoli kontraindikací, mezi které patří mimo jiné změněný duševní stav, zvýšený intrakraniální tlak v důsledku jakékoli léze CNS (masa, absces), překrývající se kožní infekce v místě LP, nemožnost bezpečného přístupu do CSF ​​z důvodu k lymfomatóznímu postižení (tj. epidurální masa) nebo neschopnost bezpečně držet antiagregační nebo antikoagulační léčbu pro výkon, který má být proveden.
  • Před zařazením do studie pro agresivní B-buněčný lymfom není povolena žádná systémová terapie. Léčba indolentního lymfomu v anamnéze je povolena. Systémové kortikosteroidy jsou povoleny (musí být ≤ 7 dní a snižovány na prednison ≤ 20 mg perorálně/den nebo ekvivalent steroidů do prvního dne léčby antracykliny). Klinické výjimky, pokud jde o léčbu steroidy, lze učinit po diskusi s PI.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová léčba jiné malignity (jiné než indolentní B-buněčný lymfom) do 2 let; je povolena lokální/regionální terapie s kurativním záměrem, jako je chirurgická resekce nebo lokalizované ozařování do 2 let od léčby.
  • Aktivní souběžná malignita s výjimkou bazocelulárního nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo jiných lokalizovaných karcinomů, jako je karcinom in situ děložního čípku, prsu nebo močového měchýře.
  • Jakékoli nekontrolované onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo podávání kurativní záměrné chemoimunoterapie (např. významné aktivní infekce, hypertenze, angina pectoris, arytmie, plicní onemocnění nebo autoimunitní dysfunkce).
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie nebo jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci během 2 týdnů před cyklem 1, den 1 .
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly schopnost pacienta tolerovat a/nebo vyhovět požadavkům studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) i
Účastníci budou považováni za klinicky vysoce rizikové pro relaps CNS. Účastníci budou považováni za vysoce rizikové pro relaps CNS, jak je určeno skóre CNS-IPI, patologickými charakteristikami, jako je přítomnost translokací MYC, BCL2 a/nebo BCL6 a specifickým extranodálním postižením, jako je prsa, ledviny, nadledviny, nazofaryngeální, epidurální /paraspinální postižení
Diagnostický test: Cerebrální míšní tekutina ctDNA
Jádro MSK Diagnostic Molecular Pathology vyvinulo a ověřilo test CSF ctDNA, který byl schválen ministerstvem zdravotnictví státu New York od roku 2019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozitivní cerebrální míšní tekutiny/CSF ctDNA
Časové okno: do 2 let
Primárním cílem je popsat výskyt pozitivní ctDNA CSF u účastníků s vysokým rizikem relapsu CNS
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit