Um estudo de testes de DNA tumoral circulante (ctDNA) para pessoas com linfoma de células B
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Análise de DNA de tumor circulante do líquido espinhal cerebral (ctDNA) em pacientes com linfoma agressivo de células B recebendo terapia de linha de frente e com alto risco de recidiva do sistema nervoso central
O objetivo deste estudo é descobrir quantas pessoas com linfoma de células B que apresentam alto risco de recidiva do sistema nervoso central/SNC testam positivo para ctDNA do líquido cefalorraquidiano/LCR, mas testam negativo para envolvimento do SNC usando testes padrão.
O estudo também analisará a frequência com que a recaída do SNC ocorre em pessoas com e sem ctDNA detectado no LCR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Linfoma Difuso de Grandes Células B
- Linfoma de células B de alto grau
- DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B
- Linfoma Intravascular de Grandes Células B
- Linfoma de células B de alto grau em estágio III
- Linfoma de células B de alto grau em estágio IV
- Linfoma difuso de grandes células B da mama
- Linfoma Difuso de Grandes Células B do Testículo
- Linfoma difuso de grandes células B associado ao HIV
- Expressor Duplo DLBCL
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Lue, MD
- Número de telefone: 646-608-4160
- E-mail: luej@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Ariela Noy, MD
- Número de telefone: 646-608-3727
- E-mail: noya@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jennifer Lue, MD
- Número de telefone: 646-608-4160
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jennifer Lue, MD
- Número de telefone: 646-608-4160
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jennifer Lue, MD
- Número de telefone: 646-608-4160
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jennifer Lue, MD
- Número de telefone: 646-608-4160
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jennifer Lue, MD
- Número de telefone: 646-608-4160
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Contato:
- Jennifer Lue, MD
- Número de telefone: 646-608-4160
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jennifer Lue, MD
- Número de telefone: 646-608-4160
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Idade ≥ 18 anos.
Diagnóstico das seguintes histologias, de acordo com a Classificação da OMS para Neoplasias Linfóides Maduras de 201681, juntamente com critérios específicos de alto risco para recidiva do SNC, se indicado, pois certos diagnósticos por si só são de alto risco por si só:
- Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) com pontuação IPI do SNC ≥ 4.
- Linfoma de células B de alto grau em estágio III/IV (HGBCL) com translocações MYC, BCL2 e/ou BCL6
- DLBCL primário da mama
- DLBCL primário de testículo
- DLBCL cutâneo primário, tipo perna
- Linfoma intravascular de grandes células B
- DLBCL associado ao HIV em estágio III/IV
- Expressor duplo DLBCL (coexpressão de MYC ≥ 40% e BCL2 ≥ 50% sem translocações) com pontuação IPI do SNC ≥ 3
- DLBCL com o seguinte envolvimento extranodal E pontuação IPI do SNC ≥ 3
eu. Adrenal II. Mama iii. Medula Óssea com envolvimento morfológico patológico evidente iv. Epidural/Paraespinhal v. Nasal/parasinusal com invasão local, como destruição óssea vi. Renal viii. Uterino
- DLBCL transformado de qualquer linfoma indolente de células B é permitido (desde que não haja história prévia de envolvimento do SNC).
- Planejado para receber quimioimunoterapia padrão.
- O paciente pode ser submetido a punção lombar sem quaisquer contra-indicações que incluem, mas não estão limitadas a, alteração do estado mental, aumento da pressão intracraniana devido a qualquer lesão do SNC (massa, abscesso), infecção cutânea sobrejacente no local da LP, incapacidade de acessar com segurança o LCR devido ao envolvimento linfomatoso (ou seja, massa peridural), ou incapacidade de manter antiplaquetário ou anticoagulação com segurança para o procedimento a ser realizado.
- Nenhuma terapia sistêmica antes da inscrição no estudo para um linfoma agressivo de células B é permitida. O tratamento para uma história de linfoma indolente é permitido. Corticosteróides sistêmicos são permitidos (devem ser ≤7 dias e reduzidos gradualmente para prednisona ≤ 20 mg oral/dia ou equivalente de esteróide no primeiro dia de tratamento com antraciclina). Exceções clínicas em relação ao manejo de esteroides podem ser feitas após discussão com PI.
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
Critérios de exclusão:
- Terapia sistêmica ativa para outra doença maligna (exceto linfoma indolente de células B) dentro de 2 anos; terapia local/regional com intenção curativa, como ressecção cirúrgica ou radiação localizada dentro de 2 anos de tratamento, é permitida.
- Malignidade concomitante ativa, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular localizado da pele, câncer de próstata localizado ou outros carcinomas localizados, como carcinoma in situ do colo do útero, mama ou bexiga.
- Qualquer doença não controlada que, na opinião do investigador, impediria a administração de quimioimunoterapia com intenção curativa (por ex. infecções ativas significativas, hipertensão, angina, arritmias, doença pulmonar ou disfunção autoimune).
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas do leito ungueal) no momento da inscrição no estudo, ou qualquer episódio grave de infecção que exija tratamento com antibióticos intravenosos ou hospitalização dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1 .
- Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a capacidade do paciente de tolerar e/ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) i
Os participantes serão considerados clinicamente de alto risco para recidiva do SNC.
Os participantes serão considerados de alto risco para recidiva do SNC, conforme determinado pela pontuação CNS-IPI, características patológicas como a presença de translocações MYC, BCL2 e/ou BCL6 e envolvimento extranodal específico, como mama, renal, adrenal, nasofaríngeo, epidural /envolvimento paraespinhal
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O núcleo de Patologia Molecular Diagnóstica da MSK desenvolveu e validou um ensaio de ctDNA do LCR que foi aprovado pelo Departamento de Saúde do Estado de Nova York em 2019
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ctDNA de líquido cefalorraquidiano/LCR positivo
Prazo: até 2 anos
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O objetivo principal é descrever a incidência de ctDNA positivo no LCR em participantes com alto risco de recidiva do SNC
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até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
11 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- ctDNA
- Linfoma Difuso de Grandes Células B
- DNA tumoral circulante
- Linfoma de células B de alto grau
- Linfoma Intravascular de Grandes Células B
- Linfoma de células B de alto grau em estágio III
- Linfoma de células B de alto grau em estágio IV
- DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B
- Linfoma difuso de grandes células B da mama
- Linfoma Difuso de Grandes Células B do Testículo
- Linfoma difuso de grandes células B associado ao HIV
- Expressor duplo DLBCL
- 24-336
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Distúrbios histiocíticos malignos
- Histiocitose
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Sarcoma de Células Dendríticas Interdigitantes
Outros números de identificação do estudo
- 24-336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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