Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DNA nowotworu krążącego (ctDNA) u osób chorych na chłoniaka z komórek B

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Analiza DNA nowotworu krążącego w płynie mózgowo-rdzeniowym (ctDNA) u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B, poddawanych terapii pierwszej linii i z wysokim ryzykiem nawrotu ośrodkowego układu nerwowego

Celem tego badania jest ustalenie, ile osób chorych na chłoniaka z komórek B jest obciążonych wysokim ryzykiem nawrotu ośrodkowego układu nerwowego/ośrodkowego układu nerwowego, u których wynik testu na obecność ctDNA płynu mózgowo-rdzeniowego/płynu mózgowo-rdzeniowego jest pozytywny, ale wynik testu na obecność zajęcia OUN przy użyciu standardowych testów jest negatywny. W badaniu sprawdzona zostanie także częstotliwość nawrotów OUN u osób z wykrytym ctDNA płynu mózgowo-rdzeniowego lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Lue, MD
  • Numer telefonu: 646-608-4160
  • E-mail: luej@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ariela Noy, MD
  • Numer telefonu: 646-608-3727
  • E-mail: noya@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4160
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4160
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4160
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4160
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4160
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4160
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4160

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisano świadomą zgodę.
  • Zdolność i chęć spełnienia wymagań protokołu badania.
  • Wiek ≥ 18 lat.

  • Rozpoznanie następujących histologii zgodnie z klasyfikacją WHO dla dojrzałych nowotworów limfatycznych z 2016 r.81 wraz ze specyficznymi kryteriami wysokiego ryzyka nawrotu OUN, jeśli jest to wskazane, ponieważ niektóre rozpoznania same w sobie są obciążone wysokim ryzykiem:

    1. Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) z wynikiem IPI OUN ≥ 4.
    2. Chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) w stopniu III/IV z translokacjami MYC, BCL2 i/lub BCL6
    3. Pierwotny DLBCL piersi
    4. Pierwotny DLBCL jądra
    5. Pierwotna skórna DLBCL, typ nogi
    6. Wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B
    7. DLBCL związany z HIV w stadium III/IV
    8. Podwójny ekspresor DLBCL (koekspresja MYC ≥ 40% i BCL2 ≥ 50% bez translokacji) z wynikiem IPI OUN ≥ 3
    9. DLBCL z następującymi zajęciami pozawęzłowymi ORAZ wynik IPI w OUN ≥ 3

    I. Nadnercza II. Pierś III. Szpik kostny z jawnym patologicznym zajęciem morfologicznym iv. zewnątrzoponowe/przyrdzeniowe v. nosowe/przyzatokowe z miejscową inwazją, taką jak zniszczenie kości vi. Nerka VIII. Maciczny

  • Dopuszczalna jest transformacja DLBCL z dowolnego chłoniaka z limfocytów B o powolnym przebiegu (o ile nie stwierdzono wcześniej zajęcia OUN).
  • Planowane poddanie się standardowej chemioimmunoterapii.
  • Pacjent może zostać poddany nakłuciu lędźwiowemu bez żadnych przeciwwskazań, do których zaliczają się między innymi: zmieniony stan psychiczny, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe na skutek jakiejkolwiek zmiany w OUN (masa, ropień), zakażenie skóry w miejscu LP, niemożność bezpiecznego dostępu do płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu do zajęcia chłoniaka (tj. guz nadtwardówkowy) lub niemożność bezpiecznego utrzymania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych na czas zabiegu.
  • Przed włączeniem do badania nie jest dozwolone żadne leczenie ogólnoustrojowe z powodu agresywnego chłoniaka z komórek B. Dozwolone jest leczenie chłoniaka łagodnego w wywiadzie. Dozwolone jest podawanie kortykosteroidów ogólnoustrojowo (przez ≤7 dni i stopniowo zmniejszające się do dawki prednizonu ≤ 20 mg doustnie/dobę lub odpowiednika steroidu w pierwszym dniu leczenia antracyklinami). Kliniczne wyjątki w odniesieniu do leczenia steroidami można wprowadzić po konsultacji z PI.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna terapia systemowa innego nowotworu złośliwego (innego niż chłoniak B-komórkowy o łagodnym przebiegu) w ciągu 2 lat; Dozwolona jest terapia lokalna/regionalna z zamiarem wyleczenia, taka jak resekcja chirurgiczna lub miejscowa radioterapia w ciągu 2 lat leczenia.
  • Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka prostaty lub innych zlokalizowanych nowotworów, takich jak rak in situ szyjki macicy, piersi lub pęcherza moczowego.
  • Każda niekontrolowana choroba, która w opinii badacza uniemożliwiałaby zastosowanie chemioimmunoterapii o działaniu leczniczym (np. znaczące aktywne zakażenia, nadciśnienie, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu, choroba płuc lub dysfunkcja autoimmunologiczna).
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa, pasożytnicza lub inna (z wyjątkiem grzybiczych infekcji łożysk paznokcia) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dniem 1 .
  • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zdolność pacjenta do tolerowania i/lub przestrzegania wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy chorzy na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), tj
Uczestnicy zostaną uznani za klinicznie wysokiego ryzyka nawrotu OUN. Uczestnicy zostaną uznani za osoby należące do grupy wysokiego ryzyka nawrotu OUN, jak określono na podstawie wyniku CNS-IPI, cech patologicznych, takich jak obecność translokacji MYC, BCL2 i/lub BCL6 oraz specyficznych zmian pozawęzłowych, takich jak piersi, nerki, nadnercza, nosowo-gardłowa, zewnątrzoponowa /zajęcie przykręgosłupa
Test diagnostyczny: CtDNA płynu mózgowo-rdzeniowego
Zespół MSK Diagnostic Molecular Pathology opracował i zatwierdził test ctDNA płynu mózgowo-rdzeniowego, który został zatwierdzony przez Departament Zdrowia Stanu Nowy Jork od 2019 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dodatniego wyniku w płynie mózgowo-rdzeniowym/ctDNA w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: do 2 lat
Głównym celem jest opisanie częstości występowania dodatniego ctDNA w płynie mózgowo-rdzeniowym u uczestników z grupy wysokiego ryzyka nawrotu OUN
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj