B세포 림프종 환자를 위한 순환종양 DNA(ctDNA) 검사에 관한 연구
2025년 12월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
일선 치료를 받고 중추신경계 재발 위험이 높은 공격성 B세포 림프종 환자의 뇌척수액 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석
본 연구의 목적은 중추신경계/CNS 재발 검사에서 뇌척수액/CSF ctDNA 검사에서는 양성이지만 중추신경계 침범 검사에서는 음성인 중추신경계/CNS 재발 위험이 높은 B세포 림프종 환자의 수를 표준 검사를 통해 알아내는 것입니다.
이 연구에서는 또한 CSF ctDNA가 검출된 사람과 검출되지 않은 사람에게서 CNS 재발이 얼마나 자주 발생하는지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Lue, MD
- 전화번호: 646-608-4160
- 이메일: luej@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ariela Noy, MD
- 전화번호: 646-608-3727
- 이메일: noya@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Jennifer Lue, MD
- 전화번호: 646-608-4160
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Jennifer Lue, MD
- 전화번호: 646-608-4160
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jennifer Lue, MD
- 전화번호: 646-608-4160
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Jennifer Lue, MD
- 전화번호: 646-608-4160
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jennifer Lue, MD
- 전화번호: 646-608-4160
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
연락하다:
- Jennifer Lue, MD
- 전화번호: 646-608-4160
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Jennifer Lue, MD
- 전화번호: 646-608-4160
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력과 의지.
- 연령 ≥ 18세.
특정 진단 자체가 고위험으로 표시된 경우 CNS 재발에 대한 특정 고위험 기준과 함께 2016 WHO 성숙 림프종 신생물에 대한 분류81에 따라 다음 조직학을 진단합니다.
- CNS IPI 점수가 ≥ 4인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL).
- MYC, BCL2 및/또는 BCL6 전위가 있는 III/IV기 고등급 B세포 림프종(HGBCL)
- 유방의 원발성 DLBCL
- 고환의 기본 DLBCL
- 원발성 피부 DLBCL, 다리 유형
- 혈관내 거대 B세포 림프종
- III/IV기 HIV 관련 DLBCL
- CNS IPI 점수 ≥ 3인 이중 발현자 DLBCL(전좌 없이 MYC ≥ 40% 및 BCL2 ≥ 50%의 공동 발현)
- 다음과 같은 림프절외 침범이 있고 CNS IPI 점수가 ≥ 3인 DLBCL
나. 부신 ii. 유방 iii. 병리학적으로 명백한 형태학적 침범이 있는 골수 iv. 경막외/척추주위 v. 뼈 파괴와 같은 국소 침범을 동반한 비강/부비동 vi. 신장 viii. 자궁
- 모든 무통성 B세포 림프종에서 형질전환된 DLBCL은 허용됩니다(CNS 침범의 이전 병력이 없는 한).
- 표준 화학면역요법을 받을 계획입니다.
- 환자는 정신 상태 변화, 중추신경계 병변(종괴, 농양)으로 인한 두개내압 증가, LP 부위의 피부 감염, 뇌척수액에 안전하게 접근할 수 없는 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떠한 금기 사항 없이 요추 천자를 받을 수 있습니다. 림프종성 침범(예: 경막외 종괴), 또는 시술을 수행하는 동안 항혈소판제나 항응고제를 안전하게 유지할 수 없는 경우 등이 있습니다.
- 공격성 B세포 림프종에 대한 연구 등록 이전에는 전신 요법이 허용되지 않습니다. 무통성 림프종 병력에 대한 치료는 허용됩니다. 전신 코르티코스테로이드는 허용됩니다(안트라사이클린 치료 첫날까지 7일 미만이어야 하며 프레드니손 20mg 경구/일 또는 스테로이드 등가량으로 줄여야 함). 스테로이드 관리와 관련된 임상적 예외는 PI와 논의한 후 이루어질 수 있습니다.
- ECOG 활동 상태는 0~2입니다.
제외 기준:
- 2년 이내에 다른 악성종양(무통성 B세포 림프종 제외)에 대한 적극적인 전신 치료; 치료 후 2년 이내에 외과적 절제나 국소 방사선 치료 등 치료 목적을 지닌 국소/부위 치료가 허용됩니다.
- 기저 세포 또는 국소 편평 세포 피부 암종, 국소 전립선 암 또는 자궁 경부, 유방 또는 방광의 상피내 암종과 같은 기타 국소 암종을 제외한 활동성 동시 악성 종양.
- 조사자의 견해로 치료 목적 화학면역요법의 투여를 불가능하게 하는 조절되지 않는 모든 질병(예: 심각한 활동성 감염, 고혈압, 협심증, 부정맥, 폐질환 또는 자가면역 기능 장애).
- 연구 등록 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱바닥의 진균 감염 제외) 또는 주기 1, 1일 전 2주 이내에 IV 항생제 치료 또는 입원이 필요한 감염의 주요 에피소드 .
- 연구 요건을 견디거나 준수하는 환자의 능력을 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 i
참가자는 CNS 재발에 대해 임상적으로 고위험인 것으로 간주됩니다.
참가자는 CNS-IPI 점수, MYC, BCL2 및/또는 BCL6 전좌의 존재와 같은 병리학적 특성, 유방, 신장, 부신, 비인두, 경막외와 같은 특정 림프절외 침범에 따라 결정된 CNS 재발 위험이 높은 것으로 간주됩니다. /척추주위 침범
|
MSK의 진단 분자 병리학 코어는 2019년 현재 뉴욕주 보건부에서 승인된 CSF ctDNA 분석을 개발하고 검증했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 뇌척수액/CSF ctDNA 발생률
기간: 최대 2년
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일차 목적은 CNS 재발 위험이 높은 참가자의 양성 CSF ctDNA 발생률을 설명하는 것입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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