Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) test for mennesker med B-celle lymfom

17. december 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Analyse af cerebral spinalvæske cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos patienter med aggressivt B-celle lymfom, der modtager frontlinjeterapi og med høj risiko for tilbagefald af centralnervesystemet

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor mange personer med B-cellelymfom, som har høj risiko for tilbagefald af centralnervesystemet/CNS, der tester positivt for cerebral spinalvæske/CSF ctDNA, men tester negativt for CNS-involvering ved brug af standardtests. Undersøgelsen vil også se på, hvor ofte CNS-tilbagefald sker hos mennesker med og uden påvist CSF-ctDNA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Lue, MD
  • Telefonnummer: 646-608-4160
  • E-mail: luej@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ariela Noy, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3727
  • E-mail: noya@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Evne og vilje til at overholde kravene i studieprotokollen.
  • Alder ≥ 18 år.

  • Diagnose af følgende histologier i henhold til 2016 WHO-klassifikationen for modne lymfoide neoplasmer81 sammen med et specifikt højrisikokriterie for CNS-tilbagefald, hvis det er angivet, da visse diagnoser i sig selv er højrisiko alene:

    1. Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) med CNS IPI score ≥ 4.
    2. Stadie III/IV højgradigt B-cellelymfom (HGBCL) med MYC-, BCL2- og/eller BCL6-translokationer
    3. Primær DLBCL af bryst
    4. Primær DLBCL af testikler
    5. Primær kutan DLBCL, bentype
    6. Intravaskulært stort B-cellet lymfom
    7. Trin III/IV HIV-associeret DLBCL
    8. Dobbeltekspressor DLBCL (co-ekspression af MYC ≥ 40 % og BCL2 ≥ 50 % uden translokationer) med en CNS IPI-score ≥ 3
    9. DLBCL med følgende ekstranodale involvering OG CNS IPI-score ≥ 3

    jeg. Binyre ii. Bryst iii. Knoglemarv med patologisk åbenlyst morfologisk involvering iv. Epidural/Paraspinal v. Nasal/parasinus med lokal invasion såsom knogledestruktion vi. Renal viii. Uterin

  • Transformeret DLBCL fra ethvert indolent B-cellelymfom er tilladt (så længe der ikke er nogen tidligere historie med CNS-involvering).
  • Planlagt at modtage standard kemoimmunterapi.
  • Patienten er i stand til at gennemgå lumbalpunktur uden nogen kontraindikationer, som omfatter, men ikke er begrænset til, ændret mental status, øget intrakranielt tryk på grund af enhver CNS-læsion (masse, byld), overliggende hudinfektion på stedet for LP, manglende evne til sikker adgang til CSF pga. til lymfatisk involvering (dvs. epidural masse), eller manglende evne til at holde trombocythæmmende eller antikoagulerende sikkert for den procedure, der skal udføres.
  • Ingen systemisk terapi forud for studieoptagelse for et aggressivt B-cellelymfom er tilladt. Behandling for en historie med indolent lymfom er tilladt. Systemiske kortikosteroider er tilladt (skal være ≤7 dage og nedtrappet til prednison ≤ 20 mg oral/dag eller steroidækvivalent ved første dag af antracyklinbehandling). Kliniske undtagelser med hensyn til steroidbehandling kan gøres efter drøftelse med PI.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk terapi for en anden malignitet (bortset fra indolent B-cellelymfom) inden for 2 år; lokal/regional terapi med kurativ hensigt såsom kirurgisk resektion eller lokaliseret stråling inden for 2 års behandling er tilladt.
  • Aktiv samtidig malignitet med undtagelse af basalcelle- eller lokaliseret planocellulær hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer eller andre lokaliserede carcinomer såsom carcinom in situ i livmoderhalsen, brystet eller blæren.
  • Enhver ukontrolleret sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke administration af helbredende kemoimmunterapi (f. betydelige aktive infektioner, hypertension, angina, arytmier, lungesygdomme eller autoimmun dysfunktion).
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) ved studieindskrivning eller enhver større infektionsepisode, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1 .
  • Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse patientens evne til at tolerere og/eller overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) i
Deltagerne vil blive anset for at være klinisk højrisiko for CNS-tilbagefald. Deltagerne vil blive anset for at have høj risiko for CNS-tilbagefald som bestemt af CNS-IPI-score, patologiske karakteristika såsom tilstedeværelsen af ​​MYC, BCL2 og/eller BCL6 translokationer og specifik ekstranodal involvering såsom bryst, nyre, binyre, nasopharyngeal, epidural /paraspinal involvering
Diagnostisk test: Cerebral spinalvæske ctDNA
MSK's Diagnostic Molecular Pathology-kerne har udviklet og valideret en CSF ctDNA-analyse, som er blevet godkendt af New York State Department of Health i 2019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af positiv cerebral spinalvæske/CSF ctDNA
Tidsramme: op til 2 år
Det primære formål er at beskrive forekomsten af ​​positivt CSF-ctDNA hos deltagere med høj risiko for CNS-tilbagefald
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Cerebral spinalvæske ctDNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner