Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-testning för personer med B-cellslymfom

17 december 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Cerebral Spinal Fluid Circulating Tumor DNA (ctDNA) Analys hos patienter med aggressivt B-cellslymfom som får frontlinjeterapi och med hög risk för återfall i centrala nervsystemet

Syftet med denna studie är att ta reda på hur många personer med B-cellslymfom som löper hög risk för återfall i centrala nervsystemet/CNS som testar positivt för cerebral spinalvätska/CSF ctDNA men testar negativt för CNS-engagemang med hjälp av standardtester. Studien kommer också att titta på hur ofta CNS-återfall inträffar hos personer med och utan upptäckt CSF-ctDNA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jennifer Lue, MD
  • Telefonnummer: 646-608-4160
  • E-post: luej@mskcc.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ariela Noy, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3727
  • E-post: noya@mskcc.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4160

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Förmåga och vilja att följa studieprotokollets krav.
  • Ålder ≥ 18 år gammal.

  • Diagnos av följande histologier enligt 2016 WHO-klassificering för mogna lymfoida neoplasmer81 tillsammans med ett specifikt högriskkriterie för CNS-återfall om indikerat eftersom vissa diagnoser i sig är enbart högrisk:

    1. Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) med CNS IPI-poäng ≥ 4.
    2. Steg III/IV höggradigt B-cellslymfom (HGBCL) med MYC-, BCL2- och/eller BCL6-translokationer
    3. Primär DLBCL av bröst
    4. Primär DLBCL av testiklarna
    5. Primär kutan DLBCL, bentyp
    6. Intravaskulärt stort B-cellslymfom
    7. Steg III/IV HIV-associerad DLBCL
    8. Dubbelexpressor DLBCL (samuttryck av MYC ≥ 40 % och BCL2 ≥ 50 % utan translokationer) med en CNS IPI-poäng ≥ 3
    9. DLBCL med följande extranodala engagemang OCH CNS IPI-poäng ≥ 3

    i. Binjure ii. Bröst iii. Benmärg med patologiskt öppet morfologiskt engagemang iv. Epidural/Paraspinal v. Nasal/parasinus med lokal invasion såsom bendestruktion vi. Renal viii. Uterin

  • Transformerad DLBCL från något indolent B-cellslymfom är tillåtet (så länge det inte finns någon tidigare historia av CNS-inblandning).
  • Planerade att få standard kemoimmunterapi.
  • Patienten kan genomgå lumbalpunktion utan några kontraindikationer som inkluderar men inte är begränsade till förändrad mental status, ökat intrakraniellt tryck på grund av någon CNS-skada (massa, abscess), överliggande hudinfektion på platsen för LP, oförmåga att säkert komma åt CSF pga. till lymfomatös engagemang (dvs. epidural massa), eller oförmåga att hålla antiblodplätt eller antikoagulation säkert för proceduren som ska utföras.
  • Ingen systemisk terapi före studieregistrering för ett aggressivt B-cellslymfom är tillåten. Behandling för en historia av indolent lymfom är tillåten. Systemiska kortikosteroider är tillåtna (måste vara ≤7 dagar och avsmalnande till prednison ≤ 20 mg oralt/dag eller steroidekvivalent vid första dagen av antracyklinbehandling). Kliniska undantag när det gäller steroidbehandling kan göras efter diskussion med PI.
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2.

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv systemisk terapi för annan malignitet (annan än indolent B-cellslymfom) inom 2 år; lokal/regional terapi med kurativ avsikt såsom kirurgisk resektion eller lokaliserad strålning inom 2 års behandling är tillåten.
  • Aktiv samtidig malignitet med undantag för basalcells- eller lokaliserad skivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer eller andra lokaliserade karcinom såsom karcinom in situ i livmoderhalsen, bröstet eller urinblåsan.
  • Varje okontrollerad sjukdom som enligt utredaren skulle utesluta administrering av kurativ avsiktlig kemoimmunterapi (t. betydande aktiva infektioner, högt blodtryck, angina, arytmier, lungsjukdom eller autoimmun dysfunktion).
  • Känd aktiv bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) vid studieregistrering, eller någon större episod av infektion som kräver behandling med IV-antibiotika eller sjukhusvistelse inom 2 veckor före cykel 1, dag 1 .
  • Psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa patientens förmåga att tolerera och/eller uppfylla studiekrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) i
Deltagarna kommer att anses ha en kliniskt hög risk för återfall i CNS. Deltagarna kommer att anses ha hög risk för CNS-återfall enligt CNS-IPI-poäng, patologiska egenskaper såsom närvaron av MYC-, BCL2- och/eller BCL6-translokationer och specifik extranodal involvering såsom bröst, njure, binjure, nasofaryngeal, epidural /paraspinal engagemang
Diagnostiskt test: Cerebral Spinal Fluid ctDNA
MSKs kärna för diagnostisk molekylär patologi har utvecklat och validerat en CSF ctDNA-analys som har godkänts av New York State Department of Health från och med 2019

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av positiv cerebral spinalvätska/CSF ctDNA
Tidsram: upp till 2 år
Det primära målet är att beskriva förekomsten av positivt CSF-ctDNA hos deltagare med hög risk för CNS-återfall
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

11 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

11 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

17 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-336

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera