BioHPP (高性能ポリマー) の比較 - vs チタン - vs ジルコニア アバットメント
2024年12月12日 更新者：Medical University of Graz
BioHPP (高性能ポリマー) - vs チタン - vs ジルコニア アバットメントの比較 ランダム化対照臨床試験
このプロジェクトは、前向き、ランダム化、対照研究です。
BioHPP (高性能ポリマー) 材料は、インプラント周囲の軟組織治癒の観点から、ゴールドスタンダードのアバットメント材料であるチタンやジルコニアと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
合計 60 人の参加者が 20 人ずつ 3 つのグループに分けられます。 1 つのグループには BioHPP アバットメントが装着され、2 つの対照グループにはチタンまたはジルコニアのアバットメントが装着されます。
患者には閉鎖治癒歯科インプラントが提供されます。 3 か月後、インプラントの露出と光学印象の後、インプラントは個々のアバットメントで修復されます。
フォローアップの予約は、移植後 3、6、12、24、および 36 か月後に予定されています。 これらの訪問中に、プロービングの深さ、プラーク指数、平均骨レベル、プロービング時の出血などの臨床パラメーターに基づいてインプラントの治癒が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Department of Oral Surgery and Radiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 患者は18歳から99歳まででなければなりません。
- 非喫煙者、元喫煙者、または軽度の喫煙者（1 日あたり 10 本未満）。
- ASA (米国麻酔科医協会) クラス I または II。
- 妊娠中または授乳期間があってはなりません。
- 患者は、インプラントを埋入できる上顎または下顎領域に最大 3 本の歯の無歯セクションがなければなりません。
- 研究関連の教材に対してアレルギーがないこと
除外基準:
- 18歳未満または99歳以上の患者。
- ヘビースモーカー、または 5 年以内に禁煙した元ヘビースモーカー
- 妊娠中または授乳期間がある。
- ASA クラス III から V に分類される個人。
- ポリマーアレルギーの存在。
- 重度の全身疾患、免疫不全を患っている患者、またはコルチコステロイド薬を服用している患者。
- 局所放射線療法またはビスホスホネート療法を受けている患者。
- 副鼻腔増強または軟組織増強を必要とする患者。
- 別の歯科研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオHPP
アバットメント素材としての高性能ポリマー
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テストグループの患者には BioHPP 製のアバットメントが装着されます
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アクティブコンパレータ：チタン
アバットメント素材としてのチタン
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対照群の患者にはチタン製のアバットメントが装着されます
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アクティブコンパレータ：ジルコニア
アバットメント素材としてのジルコニア
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対照群の患者にはジルコニア製のアバットメントが装着されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均骨レベル
時間枠：移植後36ヶ月
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ミリメートル単位で
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移植後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラークインデックス
時間枠：移植後36ヶ月
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パーセントで
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移植後36ヶ月
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プロービング時の出血
時間枠：移植後36ヶ月
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パーセントで
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移植後36ヶ月
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プロービング深さ
時間枠：移植後36ヶ月
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ミリメートル単位で
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移植後36ヶ月
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合併症の発生
時間枠：移植後36ヶ月
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移植後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BioHPP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。