Porównanie łączników BioHPP (polimer o wysokiej wydajności) z łącznikami tytanowymi i łącznikami z tlenku cyrkonu
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Porównanie łączników BioHPP (polimer o wysokiej wydajności) z łącznikami tytanowymi i łącznikami z tlenku cyrkonu. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Projekt jest badaniem prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym.
Materiał BioHPP (High Performance Polymer) porównuje się ze złotymi standardami materiałów łączników, tytanem i tlenkiem cyrkonu, pod względem gojenia tkanek miękkich wokół implantu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 60 uczestników podzielonych jest na trzy grupy po 20 osób każda. Jedna grupa otrzymuje łączniki BioHPP, natomiast dwie grupy kontrolne otrzymują łączniki tytanowe lub cyrkonowe.
Pacjentom zaopatrujemy się w zamknięte, gojące implanty stomatologiczne. Po 3 miesiącach od odsłonięcia implantu i wycisku optycznego implanty są odbudowywane za pomocą indywidualnych łączników.
Wizyty kontrolne wyznacza się po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od implantacji. Podczas tych wizyt ocenia się gojenie implantu na podstawie parametrów klinicznych, takich jak głębokość sondowania, wskaźnik płytki nazębnej, średni poziom kości i krwawienie podczas sondowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Department of Oral Surgery and Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci muszą mieć od 18 do 99 lat.
- osoby niepalące, byli palacze lub palacze lekko (mniej niż 10 papierosów dziennie).
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Klasa I lub II.
- Nie może być okresu ciąży ani karmienia piersią.
- pacjent musi posiadać bezzębny odcinek do 3 zębów w okolicy szczęki lub żuchwy, gdzie istnieje możliwość wszczepienia implantu
- brak alergii na którykolwiek z materiałów objętych badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 99 lat.
- Nałogowi palacze lub byli nałogowi palacze, którzy rzucili palenie mniej niż pięć lat temu
- Istniejąca ciąża lub okres karmienia piersią.
- Osoby sklasyfikowane w klasach III–V ASA.
- Obecność alergii na polimery.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, niedoborami odporności lub przyjmujący leki kortykosteroidowe.
- Pacjenci poddawani miejscowej radioterapii lub terapii bisfosfonianami.
- Pacjenci wymagający augmentacji zatok lub augmentacji tkanek miękkich.
- Udział w kolejnym badaniu stomatologicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BioHPP
Wysokowydajny polimer jako materiał łącznika
|
Pacjenci w grupie badanej otrzymują łączniki wykonane z BioHPP
|
|
Aktywny komparator: Tytan
Tytan jako materiał łącznika
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują łączniki wykonane z tytanu
|
|
Aktywny komparator: Cyrkonia
Cyrkon jako materiał łącznikowy
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują łączniki wykonane z tlenku cyrkonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom kości
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
|
w milimetrach
|
36 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
|
w procentach
|
36 miesięcy po implantacji
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
|
w procentach
|
36 miesięcy po implantacji
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
|
w milimetrach
|
36 miesięcy po implantacji
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
|
36 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BioHPP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .