Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie łączników BioHPP (polimer o wysokiej wydajności) z łącznikami tytanowymi i łącznikami z tlenku cyrkonu

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Porównanie łączników BioHPP (polimer o wysokiej wydajności) z łącznikami tytanowymi i łącznikami z tlenku cyrkonu. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Projekt jest badaniem prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym. Materiał BioHPP (High Performance Polymer) porównuje się ze złotymi standardami materiałów łączników, tytanem i tlenkiem cyrkonu, pod względem gojenia tkanek miękkich wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 60 uczestników podzielonych jest na trzy grupy po 20 osób każda. Jedna grupa otrzymuje łączniki BioHPP, natomiast dwie grupy kontrolne otrzymują łączniki tytanowe lub cyrkonowe.

Pacjentom zaopatrujemy się w zamknięte, gojące implanty stomatologiczne. Po 3 miesiącach od odsłonięcia implantu i wycisku optycznego implanty są odbudowywane za pomocą indywidualnych łączników.

Wizyty kontrolne wyznacza się po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od implantacji. Podczas tych wizyt ocenia się gojenie implantu na podstawie parametrów klinicznych, takich jak głębokość sondowania, wskaźnik płytki nazębnej, średni poziom kości i krwawienie podczas sondowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Oral Surgery and Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 99 lat.
  • osoby niepalące, byli palacze lub palacze lekko (mniej niż 10 papierosów dziennie).
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Klasa I lub II.
  • Nie może być okresu ciąży ani karmienia piersią.
  • pacjent musi posiadać bezzębny odcinek do 3 zębów w okolicy szczęki lub żuchwy, gdzie istnieje możliwość wszczepienia implantu
  • brak alergii na którykolwiek z materiałów objętych badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 99 lat.
  • Nałogowi palacze lub byli nałogowi palacze, którzy rzucili palenie mniej niż pięć lat temu
  • Istniejąca ciąża lub okres karmienia piersią.
  • Osoby sklasyfikowane w klasach III–V ASA.
  • Obecność alergii na polimery.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, niedoborami odporności lub przyjmujący leki kortykosteroidowe.
  • Pacjenci poddawani miejscowej radioterapii lub terapii bisfosfonianami.
  • Pacjenci wymagający augmentacji zatok lub augmentacji tkanek miękkich.
  • Udział w kolejnym badaniu stomatologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BioHPP
Wysokowydajny polimer jako materiał łącznika
Urządzenie: Łącznik BioHPP
Pacjenci w grupie badanej otrzymują łączniki wykonane z BioHPP
Aktywny komparator: Tytan
Tytan jako materiał łącznika
Urządzenie: Tytanowy łącznik
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują łączniki wykonane z tytanu
Aktywny komparator: Cyrkonia
Cyrkon jako materiał łącznikowy
Urządzenie: Łącznik z tlenku cyrkonu
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują łączniki wykonane z tlenku cyrkonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom kości
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
w milimetrach
36 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
w procentach
36 miesięcy po implantacji
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
w procentach
36 miesięcy po implantacji
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
w milimetrach
36 miesięcy po implantacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
36 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioHPP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie tkanek miękkich wokół implantu

Badania kliniczne na Łącznik BioHPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj