Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání BioHPP (High Performance Polymer) - vs titan - vs zirkonové abutments

12. prosince 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Srovnání BioHPP (High Performance Polymer) – vs titan – vs zirkoniové abutmenty Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Projekt je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Materiál BioHPP (High Performance Polymer) je z hlediska hojení periimplantátových měkkých tkání srovnáván se zlatými pilířovými materiály titan a zirkonie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 60 účastníků je rozděleno do tří skupin po 20 osobách. Jedna skupina dostává abutmenty BioHPP, zatímco dvě kontrolní skupiny dostávají titanové nebo zirkoniové abutmenty.

Pacientům jsou poskytovány uzavřené vhojivé zubní implantáty. Po 3 měsících, po expozici implantátu a optickém otisku, jsou implantáty obnoveny pomocí jednotlivých abutmentů.

Kontrolní schůzky jsou naplánovány na 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci. Během těchto návštěv je vhojení implantátu hodnoceno na základě klinických parametrů, jako je hloubka sondování, index plaku, průměrná hladina kosti a krvácení při sondování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Department of Oral Surgery and Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být ve věku 18 až 99 let.
  • nekuřáci, bývalí kuřáci nebo slabí kuřáci (méně než 10 cigaret denně).
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I. nebo II. třída.
  • Nesmí nastat období těhotenství nebo kojení.
  • pacienti musí mít bezzubý řez až 3 zubů v oblasti maxilární nebo mandibulární, kam je možné implantát umístit
  • žádná alergie na žádný z materiálů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 99 let.
  • Silní kuřáci nebo bývalí silní kuřáci, kteří přestali před méně než pěti lety
  • Stávající období těhotenství nebo kojení.
  • Jedinci klasifikovaní jako ASA třídy III až V.
  • Přítomnost alergie na polymer.
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, imunitní nedostatečností nebo užívající kortikosteroidy.
  • Pacienti podstupující lokální radiační nebo bisfosfonátovou terapii.
  • Pacienti vyžadující augmentaci dutin nebo augmentaci měkkých tkání.
  • Účast na další stomatologické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioHPP
Vysoce výkonný polymer jako opěrný materiál
Přístroj: BioHPP abutment
Pacienti v testované skupině dostávají abutmenty vyrobené z BioHPP
Aktivní komparátor: Titan
Titan jako opěrný materiál
Přístroj: Titanová opěra
Pacienti v kontrolní skupině dostávají abutmenty vyrobené z titanu
Aktivní komparátor: Oxid zirkoničitý
Zirkon jako opěrný materiál
Přístroj: Zirkonová opěra
Pacienti v kontrolní skupině dostávají abutmenty vyrobené z oxidu zirkoničitého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední úroveň kostí
Časové okno: 36 měsíců po implantaci
v milimetrech
36 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 36 měsíců po implantaci
v procentech
36 měsíců po implantaci
Krvácení při sondování
Časové okno: 36 měsíců po implantaci
v procentech
36 měsíců po implantaci
Hloubka sondování
Časové okno: 36 měsíců po implantaci
v milimetrech
36 měsíců po implantaci
Výskyt komplikací
Časové okno: 36 měsíců po implantaci
36 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BioHPP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioHPP abutment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit