Jämförelse av BioHPP (High Performance Polymer) - vs Titanium- vs Zirconia-distanser
12 december 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz
Jämförelse av BioHPP (High Performance Polymer) - vs Titanium- vs Zirconia Abutments En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Projektet är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.
Materialet BioHPP (High Performance Polymer) jämförs med distansmaterialen av guldstandard titan och zirkoniumoxid när det gäller mjukvävnadsläkning perimplantat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 60 deltagare är indelade i tre grupper om 20 personer vardera. En grupp får BioHPP-distanser, medan de två kontrollgrupperna får distanser av titan eller zirkoniumoxid.
Patienterna förses med slutna läkande tandimplantat. Efter 3 månader, efter implantatexponering och optiskt avtryck, återställs implantaten med individuella distanser.
Uppföljningstider är schemalagda 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter implantation. Under dessa besök bedöms implantatläkning baserat på kliniska parametrar såsom sonderingsdjup, plackindex, medelbennivå och blödning vid sondering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Department of Oral Surgery and Radiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienterna måste vara mellan 18 och 99 år.
- icke-rökare, före detta rökare eller lättrökare (färre än 10 cigaretter per dag).
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klass I eller II.
- Det får inte finnas någon graviditet eller amningsperiod.
- patienterna måste ha en tandlös sektion på upp till 3 tänder i överkäken eller underkäken, där det är möjligt att placera ett implantat
- ingen allergi mot något av studierelaterade material
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 eller över 99 år.
- Storrökare eller före detta storrökare som slutade för mindre än fem år sedan
- Befintlig graviditet eller amningsperiod.
- Individer klassificerade som ASA klass III till V.
- Närvaro av polymerallergi.
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar, immunbrist eller på kortikosteroidmedicin.
- Patienter som genomgår lokal strålning eller bisfosfonatbehandling.
- Patienter som behöver sinusförstoring eller mjukvävnadsförstoring.
- Deltagande i annan tandläkarstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioHPP
High Performance Polymer som distansmaterial
|
Patienterna i testgruppen får distanser gjorda av BioHPP
|
|
Aktiv komparator: Titan
Titan som distansmaterial
|
Patienter i kontrollgruppen får distanser gjorda av titan
|
|
Aktiv komparator: Zirkoniumoxid
Zirconia som distansmaterial
|
Patienter i kontrollgruppen får distanser gjorda av zirkoniumoxid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig bennivå
Tidsram: 36 månader efter implantation
|
i millimeter
|
36 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: 36 månader efter implantation
|
i procent
|
36 månader efter implantation
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: 36 månader efter implantation
|
i procent
|
36 månader efter implantation
|
|
Undersökande djup
Tidsram: 36 månader efter implantation
|
i millimeter
|
36 månader efter implantation
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 36 månader efter implantation
|
36 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BioHPP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .