Comparación de pilares BioHPP (polímero de alto rendimiento), frente a pilares de titanio y circonio
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Medical University of Graz
Comparación de pilares BioHPP (polímero de alto rendimiento), frente a pilares de titanio y circonio, un ensayo clínico controlado aleatorio
El proyecto es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
El material BioHPP (polímero de alto rendimiento) se compara con los materiales de pilar estándar de titanio y circonio en términos de curación de los tejidos blandos periimplantarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 60 participantes se dividen en tres grupos de 20 personas cada uno. Un grupo recibe pilares BioHPP, mientras que los dos grupos de control reciben pilares de titanio o circonio.
A los pacientes se les proporcionan implantes dentales cerrados que cicatrizan. Después de 3 meses, tras la exposición de los implantes y la impresión óptica, los implantes se restauran con pilares individuales.
Las citas de seguimiento se programan a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de la implantación. Durante estas visitas, la curación del implante se evalúa en función de parámetros clínicos como la profundidad de sondaje, el índice de placa, el nivel óseo medio y el sangrado al sondaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Department of Oral Surgery and Radiology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Los pacientes deben tener entre 18 y 99 años.
- no fumadores, ex fumadores o fumadores leves (menos de 10 cigarrillos por día).
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clase I o II.
- No debe haber embarazo ni período de lactancia.
- Los pacientes deben tener una sección edéntula de hasta 3 dientes en la región maxilar o mandibular, donde es posible colocar un implante.
- sin alergia a ninguno de los materiales relacionados con el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 99 años.
- Fumadores empedernidos o exfumadores empedernidos que dejaron de fumar hace menos de cinco años
- Embarazo existente o periodo de lactancia.
- Individuos clasificados como ASA Clase III a V.
- Presencia de alergia a los polímeros.
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves, inmunodeficiencias o que toman medicación con corticosteroides.
- Pacientes sometidos a radiación local o terapia con bisfosfonatos.
- Pacientes que requieran aumento de senos nasales o aumento de tejidos blandos.
- Participación en otro estudio odontológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BioHPP
Polímero de alto rendimiento como material de pilar
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Los pacientes del grupo de prueba reciben pilares fabricados con BioHPP
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Comparador activo: Titanio
Titanio como material de pilar
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Los pacientes del grupo de control reciben pilares de titanio.
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Comparador activo: Circonita
Zirconia como material de pilar
|
Los pacientes del grupo de control reciben pilares de circonio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel óseo medio
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implantación
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en milímetros
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36 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implantación
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en porcentaje
|
36 meses después de la implantación
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implantación
|
en porcentaje
|
36 meses después de la implantación
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implantación
|
en milímetros
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36 meses después de la implantación
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Aparición de complicaciones.
Periodo de tiempo: 36 meses después de la implantación
|
36 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BioHPP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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