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Confronto tra abutment in BioHPP (polimero ad alte prestazioni) e in titanio e in zirconio

12 dicembre 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

Confronto tra abutment in BioHPP (polimero ad alte prestazioni) e in titanio e in zirconio Uno studio clinico randomizzato controllato

Il progetto è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Il materiale BioHPP (High Performance Polymer) viene confrontato con i materiali per abutment gold standard titanio e zirconio in termini di guarigione dei tessuti molli perimplantari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 partecipanti sono divisi in tre gruppi di 20 persone ciascuno. Un gruppo riceve abutment BioHPP, mentre i due gruppi di controllo ricevono abutment in titanio o zirconio.

Ai pazienti vengono forniti impianti dentali a guarigione chiusa. Dopo 3 mesi, dopo l'esposizione dell'impianto e l'impronta ottica, gli impianti vengono restaurati con abutment individuali.

Gli appuntamenti di follow-up sono programmati a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto. Durante queste visite, la guarigione dell'impianto viene valutata sulla base di parametri clinici quali profondità di sondaggio, indice di placca, livello osseo medio e sanguinamento al sondaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Oral Surgery and Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 99 anni.
  • non fumatori, ex fumatori o fumatori leggeri (meno di 10 sigarette al giorno).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe I o II.
  • Non deve esserci alcun periodo di gravidanza o allattamento.
  • i pazienti devono avere una sezione edentula fino a 3 denti nella regione mascellare o mandibolare, dove è possibile posizionare un impianto
  • nessuna allergia a nessuno dei materiali relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 99 anni.
  • Fumatori accaniti o ex fumatori accaniti che hanno smesso meno di cinque anni fa
  • Periodo di gravidanza o allattamento in corso.
  • Individui classificati nelle classi ASA da III a V.
  • Presenza di un'allergia ai polimeri.
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche, deficienze immunitarie o che assumono farmaci corticosteroidi.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia locale o terapia con bifosfonati.
  • Pazienti che necessitano di aumento del seno o di tessuto molle.
  • Partecipazione ad un altro studio odontoiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BioHPP
Polimero ad alte prestazioni come materiale per l'abutment
Dispositivo: Pilastro BioHPP
I pazienti del gruppo di prova ricevono abutment in BioHPP
Comparatore attivo: Titanio
Titanio come materiale per l'abutment
Dispositivo: Moncone in titanio
I pazienti del gruppo di controllo ricevono abutment in titanio
Comparatore attivo: Zirconia
Zirconia come materiale per l'abutment
Dispositivo: Moncone in zirconio
I pazienti del gruppo di controllo ricevono abutment in zirconio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello osseo medio
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto
in millimetri
36 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della placca
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto
in percentuale
36 mesi dopo l'impianto
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto
in percentuale
36 mesi dopo l'impianto
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto
in millimetri
36 mesi dopo l'impianto
Presenza di complicazioni
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto
36 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioHPP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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