Сравнение абатментов BioHPP (высокоэффективный полимер) с титановыми и циркониевыми абатментами
12 декабря 2024 г. обновлено: Medical University of Graz
Сравнение абатментов BioHPP (высокоэффективный полимер) с титановыми и циркониевыми абатментами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Проект представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Материал BioHPP (высокоэффективный полимер) сравнивается с золотым стандартом абатментов из титана и диоксида циркония с точки зрения заживления мягких тканей вокруг имплантата.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего 60 участников разделены на три группы по 20 человек в каждой. Одна группа получает абатменты BioHPP, а две контрольные группы — титановые или циркониевые абатменты.
Пациентам устанавливаются закрытые зубные имплантаты. Через 3 месяца после обнажения имплантата и получения оптического слепка имплантаты реставрируют индивидуальными абатментами.
Контрольные визиты назначаются через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации. Во время этих визитов заживление имплантата оценивается на основе клинических параметров, таких как глубина зондирования, индекс бляшек, средний уровень кости и кровотечение при зондировании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Department of Oral Surgery and Radiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст пациентов должен быть от 18 до 99 лет.
- некурящие, бывшие курильщики или легкие курильщики (менее 10 сигарет в день).
- ASA (Американское общество анестезиологов) Класс I или II.
- Не должно быть периода беременности и грудного вскармливания.
- у пациентов должен быть беззубый участок до 3 зубов в верхней или нижней челюсти, куда можно установить имплантат
- отсутствие аллергии на какой-либо из материалов, связанных с исследованием
Критерии исключения:
- Пациенты до 18 и старше 99 лет.
- Заядлые курильщики или бывшие заядлые курильщики, бросившие менее пяти лет назад.
- Существующая беременность или период грудного вскармливания.
- Лица, отнесенные к классам ASA от III до V.
- Наличие аллергии на полимеры.
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, иммунодефицитом или принимающие кортикостероиды.
- Пациенты, проходящие местную лучевую терапию или терапию бисфосфонатами.
- Пациенты, которым требуется увеличение пазух носа или увеличение мягких тканей.
- Участие в другом стоматологическом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БиоГЭС
Высококачественный полимер в качестве материала абатмента
|
Пациенты тестовой группы получают абатменты из BioHPP.
|
|
Активный компаратор: Титан
Титан как материал абатмента
|
Пациенты контрольной группы получают абатменты из титана.
|
|
Активный компаратор: Цирконий
Цирконий как материал абатмента
|
Пациенты контрольной группы получают абатменты из диоксида циркония.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень кости
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
|
в миллиметрах
|
36 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
|
в процентах
|
36 месяцев после имплантации
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
|
в процентах
|
36 месяцев после имплантации
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
|
в миллиметрах
|
36 месяцев после имплантации
|
|
Возникновение осложнений
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
|
36 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BioHPP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .