Comparaison des piliers BioHPP (polymère haute performance), en titane et en zircone
12 décembre 2024 mis à jour par: Medical University of Graz
Comparaison des piliers BioHPP (polymère haute performance) - vs titane - vs piliers en zircone Un essai clinique contrôlé randomisé
Le projet est une étude prospective, randomisée et contrôlée.
Le matériau BioHPP (High Performance Polymer) est comparé aux matériaux de référence pour piliers titane et zircone en termes de cicatrisation des tissus mous péri-implantaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 60 participants sont répartis en trois groupes de 20 personnes chacun. Un groupe reçoit des piliers BioHPP, tandis que les deux groupes témoins reçoivent des piliers en titane ou en zircone.
Les patients reçoivent des implants dentaires à cicatrisation fermée. Après 3 mois, après exposition de l'implant et prise d'empreinte optique, les implants sont restaurés avec des piliers individuels.
Des rendez-vous de suivi sont prévus 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation. Lors de ces visites, la cicatrisation des implants est évaluée sur la base de paramètres cliniques tels que la profondeur de sondage, l'indice de plaque, le niveau osseux moyen et le saignement au sondage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Department of Oral Surgery and Radiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé écrit
- Les patients doivent être âgés de 18 à 99 ans.
- non-fumeurs, anciens fumeurs ou fumeurs légers (moins de 10 cigarettes par jour).
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe I ou II.
- Il ne doit y avoir aucune période de grossesse ou d’allaitement.
- les patients doivent avoir une section édentée pouvant aller jusqu'à 3 dents dans la région maxillaire ou mandibulaire, où il est possible de poser un implant
- aucune allergie à l'un des matériaux liés à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 99 ans.
- Gros fumeurs ou anciens gros fumeurs ayant arrêté il y a moins de cinq ans
- Grossesse ou période d'allaitement existante.
- Individus classés ASA Classe III à V.
- Présence d'une allergie aux polymères.
- Patients atteints de maladies systémiques graves, de déficits immunitaires ou prenant des corticostéroïdes.
- Patients subissant une radiothérapie locale ou une thérapie aux bisphosphonates.
- Patients nécessitant une augmentation des sinus ou une augmentation des tissus mous.
- Participation à une autre étude dentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BioHPP
Polymère haute performance comme matériau pour piliers
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Les patients du groupe test reçoivent des piliers en BioHPP
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Comparateur actif: Titane
Le titane comme matériau de pilier
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Les patients du groupe témoin reçoivent des piliers en titane
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Comparateur actif: Zircone
La zircone comme matériau pour piliers
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Les patients du groupe témoin reçoivent des piliers en zircone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau osseux moyen
Délai: 36 mois après l'implantation
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en millimètres
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36 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de plaque
Délai: 36 mois après l'implantation
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en pourcentage
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36 mois après l'implantation
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Saignement au sondage
Délai: 36 mois après l'implantation
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en pourcentage
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36 mois après l'implantation
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Profondeur de sondage
Délai: 36 mois après l'implantation
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en millimètres
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36 mois après l'implantation
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Apparition de complications
Délai: 36 mois après l'implantation
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36 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BioHPP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .