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BioHPP(고성능 폴리머) - vs 티타늄 - vs 지르코니아 어버트먼트 비교

2024년 12월 12일 업데이트: Medical University of Graz

BioHPP(고성능 폴리머) - vs 티타늄 - vs 지르코니아 어버트먼트 비교 무작위 대조 임상시험

이 프로젝트는 전향적이고 무작위로 통제된 연구입니다. BioHPP(고성능 폴리머) 재료는 임플란트 주변 연조직 치유 측면에서 금표준 지대주 재료인 티타늄 및 지르코니아와 비교됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 60명의 참가자가 각각 20명씩 3개 그룹으로 나누어집니다. 한 그룹은 BioHPP 지대주를 받고, 두 대조군은 티타늄이나 지르코니아 지대주를 받았습니다.

환자에게는 폐쇄형 치유 치과 임플란트가 제공됩니다. 3개월 후 임플란트 노출과 광학 인상을 받은 후 개별 지대주를 사용해 임플란트를 수복합니다.

후속 진료 예약은 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월에 예정되어 있습니다. 이러한 방문 동안 임플란트 치유는 탐침 깊이, 플라크 지수, 평균 뼈 수준 및 탐침 시 출혈과 같은 임상 매개변수를 기반으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • Department of Oral Surgery and Radiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의
  • 환자는 18세에서 99세 사이여야 합니다.
  • 비흡연자, 이전 흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루 10개비 미만).
  • ASA(미국 마취과 학회) 클래스 I 또는 II.
  • 임신이나 수유기간이 없어야 합니다.
  • 환자는 상악 또는 하악 부위에 최대 3개의 치아로 구성된 무치악 단면이 있어야 하며, 임플란트 식립이 가능해야 합니다.
  • 연구 관련 자료에 알레르기가 없음

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 99세 이상 환자.
  • 무거운 흡연자 또는 담배를 끊은 지 5년이 되지 않은 이전 무거운 흡연자
  • 기존 임신 또는 수유 기간.
  • ASA 클래스 III~V로 분류된 개인.
  • 폴리머 알레르기가 있습니다.
  • 심각한 전신 질환, 면역 결핍증 또는 코르티코스테로이드 약물을 복용 중인 환자.
  • 국소 방사선 치료 또는 비스포스포네이트 치료를 받고 있는 환자.
  • 부비동 확대술이나 연조직 확대술이 필요한 환자.
  • 다른 치과 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오HPP
어버트먼트 재료로서의 고성능 폴리머
장치: BioHPP 어버트먼트
테스트군의 환자들은 BioHPP로 제작된 지대주를 받습니다.
활성 비교기: 티탄
티타늄을 어버트먼트 재료로 사용
장치: 티타늄 어버트먼트
대조군의 환자들은 티타늄으로 제작된 지대주를 받았습니다.
활성 비교기: 지르코니아
어버트먼트 재료로 사용되는 지르코니아
장치: 지르코니아 지대주
대조군의 환자들은 지르코니아로 제작된 지대주를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 뼈 수준
기간: 이식 후 36개월
밀리미터 단위
이식 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 지수
기간: 이식 후 36개월
퍼센트로
이식 후 36개월
프로빙 중 출혈
기간: 이식 후 36개월
퍼센트로
이식 후 36개월
프로빙 깊이
기간: 이식 후 36개월
밀리미터 단위
이식 후 36개월
합병증의 발생
기간: 이식 후 36개월
이식 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BioHPP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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