BioHPP（高性能聚合物）与钛基台、氧化锆基台的比较
2024年12月12日 更新者：Medical University of Graz
BioHPP（高性能聚合物）与钛基台与氧化锆基台的比较随机对照临床试验
该项目是一项前瞻性、随机、对照研究。
在种植体周围软组织愈合方面，将 BioHPP（高性能聚合物）材料与金标准基台材料钛和氧化锆进行了比较。
研究概览
详细说明
共有60名参赛者分为三组，每组20人。 一组接受 BioHPP 基台，而两个对照组接受钛或氧化锆基台。
为患者提供闭合愈合牙种植体。 3 个月后，在种植体暴露和光学印模后，使用单独的基台修复种植体。
随访预约安排在植入后 3、6、12、24 和 36 个月。 在这些就诊期间，根据探诊深度、牙菌斑指数、平均骨水平和探诊出血等临床参数评估种植体愈合情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8010
- Department of Oral Surgery and Radiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 患者年龄必须在 18 岁至 99 岁之间。
- 不吸烟者、曾经吸烟者或轻度吸烟者（每天少于 10 支香烟）。
- ASA（美国麻醉医师协会）I 级或 II 级。
- 不得有怀孕或哺乳期。
- 患者的上颌或下颌区域必须有最多 3 颗牙齿的无牙颌区域，以便可以放置种植体
- 对任何与研究相关的材料不过敏
排除标准：
- 18岁以下或99岁以上患者。
- 重度吸烟者或戒烟不到五年的前重度吸烟者
- 现有怀孕或哺乳期。
- 被归类为 ASA III 至 V 级的个人。
- 存在聚合物过敏。
- 患有严重全身性疾病、免疫缺陷或正在服用皮质类固醇药物的患者。
- 接受局部放疗或双膦酸盐治疗的患者。
- 需要鼻窦增大或软组织增大的患者。
- 参与另一项牙科研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物HPP
高性能聚合物作为基台材料
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测试组中的患者接受由 BioHPP 制成的基台
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有源比较器：钛
钛作为基台材料
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对照组患者接受钛基台
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有源比较器：氧化锆
氧化锆作为基台材料
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对照组的患者接受氧化锆基台
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均骨水平
大体时间：植入后36个月
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以毫米为单位
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植入后36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌斑指数
大体时间：植入后36个月
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以百分比表示
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植入后36个月
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探诊时出血
大体时间：植入后36个月
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以百分比表示
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植入后36个月
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探测深度
大体时间：植入后36个月
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以毫米为单位
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植入后36个月
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并发症的发生
大体时间：植入后36个月
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植入后36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月13日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BioHPP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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