Vergelijking van BioHPP (High Performance Polymer) - versus titanium- versus zirkoniumoxide-abutments
12 december 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Vergelijking van BioHPP (High Performance Polymer) - versus titanium- versus zirkoniumoxide-abutments Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het project is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Het materiaal BioHPP (High Performance Polymer) wordt vergeleken met de gouden standaard abutmentmaterialen titanium en zirkonia wat betreft genezing van zacht weefsel rond het implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zijn er 60 deelnemers verdeeld over drie groepen van elk 20 personen. Eén groep krijgt BioHPP-abutments, terwijl de twee controlegroepen titanium- of zirkonia-abutments krijgen.
De patiënten krijgen gesloten genezende tandheelkundige implantaten. Na 3 maanden, na blootstelling aan het implantaat en optische afdruk, worden de implantaten hersteld met individuele abutments.
Vervolgafspraken zijn gepland op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie. Tijdens deze bezoeken wordt de genezing van het implantaat beoordeeld op basis van klinische parameters zoals de diepte van het sonderen, de plaque-index, het gemiddelde botniveau en de bloeding bij het sonderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Department of Oral Surgery and Radiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De patiënten moeten tussen de 18 en 99 jaar oud zijn.
- niet-rokers, voormalige rokers of lichte rokers (minder dan 10 sigaretten per dag).
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I of II.
- Er mag geen sprake zijn van zwangerschap of borstvoedingsperiode.
- de patiënten moeten een edentate sectie van maximaal 3 tanden in het maxillaire of mandibulaire gebied hebben, waar het mogelijk is een implantaat te plaatsen
- geen allergie voor enig studiegerelateerd materiaal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 99 jaar.
- Zware rokers of voormalige zware rokers die minder dan vijf jaar geleden zijn gestopt
- Bestaande zwangerschap of borstvoedingsperiode.
- Individuen geclassificeerd als ASA-klasse III tot V.
- Aanwezigheid van een polymeerallergie.
- Patiënten met ernstige systemische ziekten, immuundeficiënties of die corticosteroïden gebruiken.
- Patiënten die lokale bestraling of bisfosfonaattherapie ondergaan.
- Patiënten die sinusvergroting of vergroting van zacht weefsel nodig hebben.
- Deelname aan een andere tandheelkundige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioHPP
High Performance Polymeer als abutmentmateriaal
|
Patiënten in de testgroep krijgen abutments van BioHPP
|
|
Actieve vergelijker: Titanium
Titanium als abutmentmateriaal
|
Patiënten in de controlegroep krijgen abutments van titanium
|
|
Actieve vergelijker: Zirkonia
Zirkonia als abutmentmateriaal
|
Patiënten in de controlegroep krijgen abutments van zirkonia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld botniveau
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie
|
in millimeters
|
36 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie
|
procent
|
36 maanden na implantatie
|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie
|
procent
|
36 maanden na implantatie
|
|
Indringende diepte
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie
|
in millimeters
|
36 maanden na implantatie
|
|
Het optreden van complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie
|
36 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BioHPP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .