Comparação de pilares BioHPP (polímero de alto desempenho) - vs titânio - vs zircônia
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Medical University of Graz
Comparação de pilares BioHPP (polímero de alto desempenho) - vs titânio - vs zircônia, um ensaio clínico controlado randomizado
O projeto é um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
O material BioHPP (Polímero de Alto Desempenho) é comparado com os materiais padrão ouro para pilares, titânio e zircônia, em termos de cicatrização de tecidos moles peri-implantares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 participantes são divididos em três grupos de 20 pessoas cada. Um grupo recebe pilares BioHPP, enquanto os dois grupos de controle recebem pilares de titânio ou zircônia.
Os pacientes recebem implantes dentários de cicatrização fechada. Após 3 meses, após exposição do implante e impressão óptica, os implantes são restaurados com pilares individuais.
As consultas de acompanhamento são agendadas para 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a implantação. Durante essas visitas, a cicatrização do implante é avaliada com base em parâmetros clínicos, como profundidade de sondagem, índice de placa, nível ósseo médio e sangramento à sondagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Department of Oral Surgery and Radiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Os pacientes devem ter entre 18 e 99 anos.
- não fumantes, ex-fumantes ou fumantes leves (menos de 10 cigarros por dia).
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Classe I ou II.
- Não deve haver gravidez ou período de amamentação.
- os pacientes devem ter seção edêntula de até 3 dentes na região maxilar ou mandibular, onde é possível colocar implante
- sem alergia a qualquer um dos materiais relacionados ao estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 ou maiores de 99 anos.
- Fumantes inveterados ou ex-fumantes inveterados que pararam de fumar há menos de cinco anos
- Gravidez existente ou período de amamentação.
- Indivíduos classificados como ASA Classe III a V.
- Presença de alergia a polímeros.
- Pacientes com doenças sistêmicas graves, deficiências imunológicas ou em uso de corticosteróides.
- Pacientes submetidos a radiação local ou terapia com bifosfonatos.
- Pacientes que necessitam de aumento do seio nasal ou aumento dos tecidos moles.
- Participação em outro estudo odontológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BioHPP
Polímero de alto desempenho como material de pilar
|
Os pacientes do grupo de teste recebem pilares feitos de BioHPP
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Comparador Ativo: Titânio
Titânio como material de pilar
|
Os pacientes do grupo controle recebem pilares feitos de titânio
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Comparador Ativo: Zircônia
Zircônia como material de pilar
|
Os pacientes do grupo controle recebem pilares feitos de zircônia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível ósseo médio
Prazo: 36 meses após a implantação
|
em milímetros
|
36 meses após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: 36 meses após a implantação
|
em porcentagem
|
36 meses após a implantação
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Sangramento à sondagem
Prazo: 36 meses após a implantação
|
em porcentagem
|
36 meses após a implantação
|
|
Profundidade de sondagem
Prazo: 36 meses após a implantação
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em milímetros
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36 meses após a implantação
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Ocorrência de complicações
Prazo: 36 meses após a implantação
|
36 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BioHPP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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