Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af BioHPP (High Performance Polymer) - vs Titanium- vs Zirconia Abutments

12. december 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Sammenligning af BioHPP (High Performance Polymer) - vs Titanium- vs Zirconia Abutments Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Projektet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie. Materialet BioHPP (High Performance Polymer) sammenlignes med guldstandard abutmentmaterialerne titanium og zirconia med hensyn til heling af blødt væv peri-implantat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 deltagere er opdelt i tre grupper på hver 20 personer. Den ene gruppe modtager BioHPP abutments, mens de to kontrolgrupper modtager titanium eller zirconia abutments.

Patienterne forsynes med lukkede helende tandimplantater. Efter 3 måneder, efter implantateksponering og optisk aftryk, restaureres implantaterne med individuelle abutments.

Opfølgningsaftaler er planlagt til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation. Under disse besøg vurderes implantatheling baseret på kliniske parametre såsom sonderingsdybde, plakindeks, gennemsnitligt knogleniveau og blødning ved sondering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Department of Oral Surgery and Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienterne skal være mellem 18 og 99 år.
  • ikke-rygere, tidligere rygere eller lette rygere (færre end 10 cigaretter om dagen).
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I eller II.
  • Der må ikke være nogen graviditet eller ammeperiode.
  • patienterne skal have et tandudsnit på op til 3 tænder i maksillær- eller underkæberegionen, hvor det er muligt at placere et implantat
  • ingen allergi over for nogen af ​​de undersøgelsesrelaterede materialer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 eller over 99 år.
  • Storrygere eller tidligere storrygere, der holdt op for mindre end fem år siden
  • Eksisterende graviditet eller ammeperiode.
  • Personer klassificeret som ASA klasse III til V.
  • Tilstedeværelse af en polymerallergi.
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, immundefekter eller på kortikosteroidmedicin.
  • Patienter, der gennemgår lokal stråling eller bisfosfonatbehandling.
  • Patienter, der har behov for sinusforstørrelse eller bløddelsforstørrelse.
  • Deltagelse i anden tandlægeundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioHPP
High Performance Polymer som abutmentmateriale
Enhed: BioHPP abutment
Patienter i testgruppen modtager abutments lavet af BioHPP
Aktiv komparator: Titanium
Titanium som abutmentmateriale
Enhed: Titanium abutment
Patienter i kontrolgruppen modtager abutments lavet af titanium
Aktiv komparator: Zirconia
Zirconia som abutment materiale
Enhed: Zirconia abutment
Patienter i kontrolgruppen modtager abutments lavet af zirconia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt knogleniveau
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
i millimeter
36 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
i procent
36 måneder efter implantation
Blødning ved sondering
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
i procent
36 måneder efter implantation
Sonderende dybde
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
i millimeter
36 måneder efter implantation
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 36 måneder efter implantation
36 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioHPP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat blødt vævsheling

Kliniske forsøg med BioHPP abutment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner