BioHPP (High Performance Polymer) -vertailu - vs titaani - vs zirkonia abutmentit
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz
BioHPP (High Performance Polymer) -vertailu - vs titaani - vs zirkonium-abutments Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Projekti on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
BioHPP-materiaalia (High Performance Polymer) verrataan kultastandardin mukaisiin tukimateriaaleihin titaaniin ja zirkoniumoksidiin implanttia ympäröivän pehmytkudoksen paranemisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 60 osallistujaa on jaettu kolmeen 20 hengen ryhmään. Yksi ryhmä saa BioHPP-tukea, kun taas kaksi kontrolliryhmää saavat titaania tai zirkoniumoksidia.
Potilaille tarjotaan suljetut parantavat hammasimplantteja. 3 kuukauden kuluttua implantin altistamisen ja optisen jäljennöksen jälkeen implantit palautetaan yksittäisillä tukipisteillä.
Seurantakäynnit on suunniteltu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Näiden käyntien aikana implantin paranemista arvioidaan kliinisten parametrien, kuten koetussyvyyden, plakkiindeksin, keskimääräisen luun tason ja verenvuodon perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Department of Oral Surgery and Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaiden tulee olla 18-99-vuotiaita.
- tupakoimattomat, entiset tupakoitsijat tai kevyet tupakoitsijat (alle 10 savuketta päivässä).
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka I tai II.
- Raskaus- tai imetysjaksoa ei saa olla.
- potilailla tulee olla enintään 3 hampaan hampaaton osa yläleuan tai alaleuan alueella, jonne on mahdollista laittaa implantti
- ei allergiaa millekään tutkimukseen liittyvälle materiaalille
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 99-vuotiaat potilaat.
- Voimakkaat tupakoitsijat tai entiset raskaat tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle viisi vuotta sitten
- Nykyinen raskaus tai imetysaika.
- ASA-luokkaan III–V luokitellut henkilöt.
- Polymeeriallergian esiintyminen.
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, immuunipuutos tai kortikosteroidilääkitys.
- Potilaat, jotka saavat paikallista sädehoitoa tai bisfosfonaattihoitoa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat poskionteloiden tai pehmytkudosten augmentaatiota.
- Osallistuminen toiseen hammastutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioHPP
Korkean suorituskyvyn polymeeri tukimateriaalina
|
Testiryhmän potilaat saavat BioHPP:stä valmistettuja tukija
|
|
Active Comparator: Titaani
Tukimateriaalina titaania
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat titaanista valmistettuja tukija
|
|
Active Comparator: Zirkonia
Zirkonia tukimateriaalina
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat zirkoniumoksidista valmistettuja tukia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen luutaso
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
millimetreissä
|
36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
prosentteina
|
36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
prosentteina
|
36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
millimetreissä
|
36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioHPP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .