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Vergleich von BioHPP (Hochleistungspolymer) – vs. Titan- vs. Zirkonoxid-Abutments

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Vergleich von BioHPP (Hochleistungspolymer) – vs. Titan- vs. Zirkonoxid-Abutments Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Projekt ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Das Material BioHPP (High Performance Polymer) wird hinsichtlich der periimplantären Weichgewebsheilung mit den Goldstandard-Abutmentmaterialien Titan und Zirkon verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die insgesamt 60 Teilnehmer werden in drei Gruppen zu je 20 Personen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält BioHPP-Abutments, während die beiden Kontrollgruppen Titan- oder Zirkonoxid-Abutments erhalten.

Die Patienten werden mit geschlossen einheilenden Zahnimplantaten versorgt. Nach 3 Monaten erfolgt nach Implantatfreilegung und optischer Abformung die Versorgung der Implantate mit individuellen Abutments.

Nachsorgetermine sind 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Implantation geplant. Bei diesen Besuchen wird die Implantatheilung anhand klinischer Parameter wie Sondierungstiefe, Plaqueindex, mittlerer Knochenhöhe und Blutung bei Sondierung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Department of Oral Surgery and Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 99 Jahre alt sein.
  • Nichtraucher, ehemalige Raucher oder leichte Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag).
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse I oder II.
  • Es darf keine Schwangerschaft oder Stillzeit vorliegen.
  • Die Patienten müssen über einen zahnlosen Bereich von bis zu 3 Zähnen im Ober- oder Unterkieferbereich verfügen, in dem ein Implantat eingesetzt werden kann
  • Keine Allergie gegen eines der studienbezogenen Materialien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 99 Jahren.
  • Starke Raucher oder ehemalige starke Raucher, die vor weniger als fünf Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Personen der ASA-Klassen III bis V.
  • Vorliegen einer Polymerallergie.
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, Immunschwäche oder unter Kortikosteroid-Medikamenten.
  • Patienten, die sich einer lokalen Bestrahlung oder einer Bisphosphonattherapie unterziehen.
  • Patienten, die eine Sinusvergrößerung oder Weichteilvergrößerung benötigen.
  • Teilnahme an einer anderen zahnmedizinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioHPP
Hochleistungspolymer als Abutmentmaterial
Gerät: BioHPP-Abutment
Patienten der Testgruppe erhalten Abutments aus BioHPP
Aktiver Komparator: Titan
Titan als Abutmentmaterial
Gerät: Titanabutment
Patienten der Kontrollgruppe erhalten Abutments aus Titan
Aktiver Komparator: Zirkonoxid
Zirkonoxid als Abutmentmaterial
Gerät: Abutment aus Zirkonoxid
Patienten der Kontrollgruppe erhalten Abutments aus Zirkonoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Knochenwert
Zeitfenster: 36 Monate nach der Implantation
in Millimetern
36 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 36 Monate nach der Implantation
in Prozent
36 Monate nach der Implantation
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 36 Monate nach der Implantation
in Prozent
36 Monate nach der Implantation
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 36 Monate nach der Implantation
in Millimetern
36 Monate nach der Implantation
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Implantation
36 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioHPP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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