A BioHPP (nagy teljesítményű polimer) összehasonlítása a titán és cirkónium felépítményekkel
2024. december 12. frissítette: Medical University of Graz
A BioHPP (nagy teljesítményű polimer) összehasonlítása a titán és cirkónium felépítményekkel Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A projekt egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A BioHPP (High Performance Polymer) anyagot az implantátum körüli lágyrészek gyógyulása szempontjából az aranystandard titánnal és cirkóniummal hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összesen 60 résztvevőt három, egyenként 20 fős csoportra osztják. Az egyik csoport BioHPP műcsonkot, míg a két kontrollcsoport titán vagy cirkónium pilléreket kap.
A betegek zárt gyógyuló fogászati implantátumokat kapnak. 3 hónap elteltével az implantátum expozíciót és optikai lenyomatot követően az implantátumokat egyedi műcsonkokkal helyreállítják.
A beültetést követő 3., 6., 12., 24. és 36. hónapban utóellenőrzést terveznek. Ezen látogatások során az implantátum gyógyulását olyan klinikai paraméterek alapján értékelik, mint a szondázási mélység, a plakk index, az átlagos csontszint és a vérzés a szondázáskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Department of Oral Surgery and Radiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- A betegeknek 18 és 99 év közöttieknek kell lenniük.
- nemdohányzók, korábbi dohányosok vagy enyhén dohányzók (kevesebb, mint 10 cigaretta naponta).
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I. vagy II. osztály.
- Nem lehet terhesség vagy szoptatási időszak.
- a betegeknek maximum 3 fogból álló fogatlan szakasza kell legyen a maxilláris vagy mandibuláris régióban, ahol lehetőség van implantátum elhelyezésére
- nincs allergia egyik tanulmányi anyagra sem
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 99 év feletti betegek.
- Erős dohányosok vagy korábbi erős dohányosok, akik kevesebb mint öt éve hagyták abba
- Meglévő terhesség vagy szoptatási időszak.
- Az ASA III–V osztályba sorolt személyek.
- polimer allergia jelenléte.
- Súlyos szisztémás betegségben, immunhiányos vagy kortikoszteroid-kezelésben szenvedő betegek.
- Helyi sugárkezelésben vagy biszfoszfonát kezelésben részesülő betegek.
- Azok a betegek, akiknél arcüreg- vagy lágyrész-nagyobbításra van szükség.
- Részvétel egy másik fogászati vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BioHPP
Nagy teljesítményű polimer támasztóanyagként
|
A tesztcsoportba tartozó betegek BioHPP-ből készült műcsonkokat kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: Titán
Titán, mint támasztóanyag
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek titánból készült műcsonkokat kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: Cirkónia
Cirkónium, mint támasztóanyag
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek cirkónium-oxidból készült felépítményeket kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos csontszint
Időkeret: 36 hónappal a beültetés után
|
milliméterben
|
36 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: 36 hónappal a beültetés után
|
százalékban
|
36 hónappal a beültetés után
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 36 hónappal a beültetés után
|
százalékban
|
36 hónappal a beültetés után
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 36 hónappal a beültetés után
|
milliméterben
|
36 hónappal a beültetés után
|
|
Komplikációk előfordulása
Időkeret: 36 hónappal a beültetés után
|
36 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BioHPP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .