Sammenligning av BioHPP (High Performance Polymer) - vs Titanium- vs Zirconia-distanser
12. desember 2024 oppdatert av: Medical University of Graz
Sammenligning av BioHPP (High Performance Polymer) - vs Titanium- vs Zirconia Abutments En randomisert kontrollert klinisk studie
Prosjektet er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
Materialet BioHPP (High Performance Polymer) sammenlignes med gullstandard-distansematerialene titan og zirconia når det gjelder heling av bløtvev per implantat.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 deltakere er delt inn i tre grupper på 20 personer hver. En gruppe mottar BioHPP-distanser, mens de to kontrollgruppene mottar distanser av titan eller zirkonium.
Pasientene er utstyrt med lukkede, helbredende tannimplantater. Etter 3 måneder, etter implantateksponering og optisk avtrykk, gjenopprettes implantatene med individuelle abutments.
Oppfølgingsavtaler er planlagt 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon. Under disse besøkene vurderes implantatheling basert på kliniske parametere som sonderingsdybde, plakkindeks, gjennomsnittlig bennivå og blødning ved sondering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Department of Oral Surgery and Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Pasientene må være mellom 18 og 99 år.
- ikke-røykere, tidligere røykere eller lettrøykere (færre enn 10 sigaretter per dag).
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I eller II.
- Det må ikke være graviditet eller ammeperiode.
- pasientene må ha en tannløs seksjon på opptil 3 tenner i overkjeven eller underkjeven, hvor det er mulig å plassere et implantat
- ingen allergi mot noe av studierelatert materiale
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 eller over 99 år.
- Storrøykere eller tidligere storrøykere som sluttet for mindre enn fem år siden
- Eksisterende graviditet eller ammeperiode.
- Personer klassifisert som ASA klasse III til V.
- Tilstedeværelse av polymerallergi.
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer, immundefekter eller på kortikosteroidmedisiner.
- Pasienter som gjennomgår lokal stråling eller bisfosfonatbehandling.
- Pasienter som trenger sinusforstørrelse eller bløtvevsforstørrelse.
- Deltakelse i annen tannlegestudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioHPP
High Performance Polymer som abutmentmateriale
|
Pasienter i testgruppen får abutments laget av BioHPP
|
|
Aktiv komparator: Titanium
Titan som distansemateriale
|
Pasienter i kontrollgruppen får distanser laget av titan
|
|
Aktiv komparator: Zirconia
Zirconia som distansemateriale
|
Pasienter i kontrollgruppen får distanser laget av zirconia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig beinnivå
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon
|
i millimeter
|
36 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon
|
i prosent
|
36 måneder etter implantasjon
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon
|
i prosent
|
36 måneder etter implantasjon
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon
|
i millimeter
|
36 måneder etter implantasjon
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon
|
36 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BioHPP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .