虚血性脳卒中後の嚥下障害に対するNGFと組み合わせた特定モードの電気鍼刺激の効果：パイロットランダム化対照試験
2024年12月12日 更新者：Xianming Lin、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
虚血性脳卒中は一般的な臨床疾患であり、多くの場合嚥下障害を伴います。
現在、虚血性脳卒中後の嚥下障害患者に対する臨床治療は限られている。
NGF の出現はニューロリハビリテーションの分野を驚かせましたが、臨床効果は満足できるものではありません。
主な問題は、NGF が分子量 13.4 KD の高分子物質であり、血液脳関門を通過することが難しいことです。
私たちのチームによるこれまでの多数の研究では、特定の刺激モードによる電気鍼治療が血液脳関門を開き、脳内にNGFを誘導できることがわかっています。
したがって、この研究の目的は、虚血性脳卒中後の嚥下障害患者に対するNGF治療と組み合わせた特定モードの電気鍼刺激の効果を調査し、脳機能を改善するためのこの併用療法のメカニズムを探索し、新しい方法と理論的基礎を作成することです。中西医学を統合した神経リハビリテーションに。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianming Lin, PHD
- 電話番号：+86-13858028101
- メール：linxianming1966@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoyang Yu
- 電話番号：+86-13820732817
- メール：xiaoyangyu@zcmu.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 募集
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
コンタクト：
- Xianming Lin, PHD
- 電話番号：+86-13858028101
- メール：linxianming1966@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コンピューター断層撮影 (CT) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認された初めての虚血性脳卒中患者。
- 発症時間は15日から180日の範囲でした。
- 18歳から80歳までの男性または女性。
- 嚥下障害は嚥下ビデオ透視検査（VFSS）によって確認される。
- 鍼治療、電気鍼治療、臀部筋肉注射を受け入れ、遵守することができ、良好なコンプライアンスを有する患者。
- 署名済みの同意書を提出し、治験に参加する意欲を示している。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している女性。
除外基準:
- 虚血性脳卒中発症前に嚥下障害がある患者、または虚血性脳卒中によって引き起こされない嚥下障害のある患者。
- 重度の認知障害のある患者。
- 重度の心臓、肝臓、腎機能障害、および重度の凝固異常のある患者。
- その他の異常な検査結果があり、治験責任医師が本研究への参加に不適当と判断した患者。
- 脳卒中の複数回の発生、または頭蓋脳手術の病歴、または外傷または脳腫瘍による脳梗塞の既往。
- 虚血性脳卒中以前に、視覚障害、聴覚障害、失語症、失認症、重度の片麻痺、その他の症状などの重度の神経障害を患っている患者。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している女性。
- 針失神の既往歴がある患者、または鍼治療部位に皮膚感染症のある患者。
- 心臓ペースメーカーキャリア;
- NGF にアレルギーのある患者。
- VFSSを受けることができない。
- 過去 2 か月以内に皮質の興奮性を変化させる可能性のある薬歴のある患者。
- 現在他の臨床試験に参加している患者、または過去3か月以内に終了した臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EA+NGFグループ
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２０μｇのマウス神経成長因子（ＮＯ．Ｓ２００６００５１、Ｊｉｎｌｕｊｉｅ）は、中国、武漢のＨｉｔｅｃｋ Ｂｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．から入手する。
ｍＮＧＦは、注射用に２ｍｌの滅菌水に溶解され、その後、６週間にわたって週に３回、臀部の筋肉に筋肉内注射される。
患者は仰臥位を取ります。
75％エタノールによる定期的な消毒で皮膚を消毒した後、ステンレス針（サイズ0.25mm×40mm、Hwatoブランド、中国江蘇省蘇州医療用品有限公司）をGV20（Baihui）に挿入し、ステンレス針（サイズ0.25mm×40mm）を挿入します。前述の25mm）をGV26（水郷）に挿入し、患者が痛み、膨満感、または痛みを感じるまで手動で経穴を刺激します。重さ（「De Qi」の反応）。
次に、周波数 2/100 Hz の経穴神経刺激装置 (HANS-200、Nanjing Jisheng, Ltd.、中国) を使用して、電流強度 3.0mA を目標として、患者が耐えられる強度で針を刺激します。 40分間（自家製リレーで電極に6秒間オン、6秒間オフを繰り返す）、週に3回、6週間。
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プラセボコンパレーター：EA + プラセボ グループ
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患者は仰臥位を取ります。
75％エタノールによる定期的な消毒で皮膚を消毒した後、ステンレス針（サイズ0.25mm×40mm、Hwatoブランド、中国江蘇省蘇州医療用品有限公司）をGV20（Baihui）に挿入し、ステンレス針（サイズ0.25mm×40mm）を挿入します。前述の25mm）をGV26（水郷）に挿入し、患者が痛み、膨満感、または痛みを感じるまで手動で経穴を刺激します。重さ（「De Qi」の反応）。
次に、周波数 2/100 Hz の経穴神経刺激装置 (HANS-200、Nanjing Jisheng, Ltd.、中国) を使用して、電流強度 3.0mA を目標として、患者が耐えられる強度で針を刺激します。 40分間（自家製リレーで電極に6秒間オン、6秒間オフを繰り返す）、週に3回、6週間。
患者には、2ml量の生理食塩水（PS）が臀部の筋肉に筋肉注射され、週に3回、6週間投与されます。
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偽コンパレータ：鍼灸＋NGFグループ
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２０μｇのマウス神経成長因子（ＮＯ．Ｓ２００６００５１、Ｊｉｎｌｕｊｉｅ）は、中国、武漢のＨｉｔｅｃｋ Ｂｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．から入手する。
ｍＮＧＦは、注射用に２ｍｌの滅菌水に溶解され、その後、６週間にわたって週に３回、臀部の筋肉に筋肉内注射される。
患者は仰臥位を取ります。
75％エタノールによる定期的な消毒で皮膚を消毒した後、ステンレス針（サイズ0.25mm×40mm、Hwatoブランド、中国江蘇省蘇州医療用品有限公司）をGV20（Baihui）に挿入し、ステンレス針（サイズ0.25mm×40mm）を挿入します。前述の25mm）をGV26（水郷）に挿入し、患者が痛み、膨満感、または痛みを感じるまで手動で経穴を刺激します。重さ（「De Qi」の反応）。
次に、針を閉回路なしで経穴神経刺激装置 (HANS-200、Nanjing Jisheng, Ltd.、中国) に接続し、周波数 2/100 Hz、強度 3 mA で 40 分間接続します (自家製リレー)電極への電力供給を 6 秒間オン、6 秒間オフにするサイクルを週に 3 回、6 週間繰り返します。
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偽コンパレータ：鍼治療 + プラセボ群
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患者には、2ml量の生理食塩水（PS）が臀部の筋肉に筋肉注射され、週に3回、6週間投与されます。
患者は仰臥位を取ります。
75％エタノールによる定期的な消毒で皮膚を消毒した後、ステンレス針（サイズ0.25mm×40mm、Hwatoブランド、中国江蘇省蘇州医療用品有限公司）をGV20（Baihui）に挿入し、ステンレス針（サイズ0.25mm×40mm）を挿入します。前述の25mm）をGV26（水郷）に挿入し、患者が痛み、膨満感、または痛みを感じるまで手動で経穴を刺激します。重さ（「De Qi」の反応）。
次に、針を閉回路なしで経穴神経刺激装置 (HANS-200、Nanjing Jisheng, Ltd.、中国) に接続し、周波数 2/100 Hz、強度 3 mA で 40 分間接続します (自家製リレー)電極への電力供給を 6 秒間オン、6 秒間オフにするサイクルを週に 3 回、6 週間繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：0週目、2週目、4週目、6週目、12週目
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0週目、2週目、4週目、6週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害の結果および重症度スケール (DOSS)
時間枠：0週目、6週目
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0週目、6週目
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浸透吸引スケール (PAS)
時間枠：0週目、6週目
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0週目、6週目
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：0週目、2週目、4週目、6週目
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0週目、2週目、4週目、6週目
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修正バーセル指数 (MBI)
時間枠：0週目、2週目、4週目、6週目
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0週目、2週目、4週目、6週目
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大脳皮質の酸化ヘモグロビンと脱酸素ヘモグロビン
時間枠：0週目、6週目
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測定方法：fNIRS
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0週目、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rofes L, Muriana D, Palomeras E, Vilardell N, Palomera E, Alvarez-Berdugo D, Casado V, Clave P. Prevalence, risk factors and complications of oropharyngeal dysphagia in stroke patients: A cohort study. Neurogastroenterol Motil. 2018 Mar 23:e13338. doi: 10.1111/nmo.13338. Online ahead of print.
- Fu X, Li H, Yang W, Li X, Lu L, Guo H, Guo K, Huang Z. Electroacupuncture at HT5 + GB20 promotes brain remodeling and significantly improves swallowing function in patients with stroke. Front Neurosci. 2023 Nov 2;17:1274419. doi: 10.3389/fnins.2023.1274419. eCollection 2023.
- Lin Y, Gan L, Ren L, Ma C, Dai M, Qian K, Ye Q, Lin X. Acupuncture with specific mode electro-stimulation effectively and transiently opens the BBB through Shh signaling pathway. Neuroreport. 2023 Dec 13;34(18):873-886. doi: 10.1097/WNR.0000000000001970. Epub 2023 Nov 8.
- Sheng L, Yin L, Peng D, Zhao L. From Best Evidence to Best Practice: Enteral Nutrition from Continuous Nasal Feeding in Stroke Patients. Int J Gen Med. 2020 Oct 22;13:927-936. doi: 10.2147/IJGM.S269393. eCollection 2020.
- Zhang H, Park JH, Maharjan S, Park JA, Choi KS, Park H, Jeong Y, Ahn JH, Kim IH, Lee JC, Cho JH, Lee IK, Lee CH, Hwang IK, Kim YM, Suh YG, Won MH, Kwon YG. Sac-1004, a vascular leakage blocker, reduces cerebral ischemia-reperfusion injury by suppressing blood-brain barrier disruption and inflammation. J Neuroinflammation. 2017 Jun 23;14(1):122. doi: 10.1186/s12974-017-0897-3.
- Gutierrez-Fernandez M, Fuentes B, Rodriguez-Frutos B, Ramos-Cejudo J, Vallejo-Cremades MT, Diez-Tejedor E. Trophic factors and cell therapy to stimulate brain repair after ischaemic stroke. J Cell Mol Med. 2012 Oct;16(10):2280-90. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01575.x.
- Barbero P, Busso M, Tinivella M, Artusi CA, De Mercanti S, Cucci A, Veltri A, Avagnina P, Calvo A, Chio' A, Durelli L, Clerico M. Long-term follow-up of ultrasound-guided botulinum toxin-A injections for sialorrhea in neurological dysphagia. J Neurol. 2015 Dec;262(12):2662-7. doi: 10.1007/s00415-015-7894-1. Epub 2015 Sep 26.
- Labeit B, Michou E, Hamdy S, Trapl-Grundschober M, Suntrup-Krueger S, Muhle P, Bath PM, Dziewas R. The assessment of dysphagia after stroke: state of the art and future directions. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):858-870. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00153-9.
- Dai M, Qian K, Ye Q, Yang J, Gan L, Jia Z, Pan Z, Cai Q, Jiang T, Ma C, Lin X. Specific Mode Electroacupuncture Stimulation Mediates the Delivery of NGF Across the Hippocampus Blood-Brain Barrier Through p65-VEGFA-TJs to Improve the Cognitive Function of MCAO/R Convalescent Rats. Mol Neurobiol. 2025 Feb;62(2):1451-1466. doi: 10.1007/s12035-024-04337-8. Epub 2024 Jul 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZSLL-KY-2024-074-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータと結果は、Xianming Lin によって確認される必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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