Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af specifik modus elektroakupunktur-stimulering kombineret med NGF på dysfagi efter iskæmisk slagtilfælde: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

12. december 2024 opdateret af: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Iskæmisk slagtilfælde er en almindelig klinisk sygdom, ofte ledsaget af dysfagi. På nuværende tidspunkt er klinisk behandling af patienter med dysfagi efter iskæmisk slagtilfælde begrænset. Fremkomsten af ​​NGF har overrasket området for neurorehabilitering, men den kliniske effekt er ikke tilfredsstillende. Hovedproblemet er, at NGF er et makromolekylært materiale med en molekylvægt på 13,4 KD, som er svært at trænge igennem blod-hjernebarrieren. Et stort antal tidligere undersøgelser i vores team har fundet ud af, at elektroakupunktur med specifik stimulationstilstand kan åbne blod-hjernebarrieren og inducere NGF ind i hjernen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​specifik modus elektroakupunktur-stimulering kombineret med NGF-behandling på patienter med dysfagi efter iskæmisk slagtilfælde og at udforske mekanismen af ​​denne kombinationsterapi for at forbedre hjernens funktion, hvilket skaber en ny metode og teoretisk grundlag. til nerverehabilitering af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med første gang iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
  2. Begyndelsestid varierede fra 15 dage til 180 dage;
  3. I alderen 18 til 80 år, mand eller kvinde;
  4. Dysfagi bekræftet af en videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS);
  5. Patienter, der er i stand til at acceptere og overholde akupunktur, elektroakupunkturbehandling, gluteal intramuskulær injektion og har god compliance;
  6. Har givet underskrevet samtykke og udviser villighed til at deltage i forsøget.
  7. Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dysfagi før iskæmisk slagtilfælde eller dysfagi, der ikke er forårsaget af iskæmisk slagtilfælde;
  2. Patienter med svær kognitiv svækkelse;
  3. Patienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunktion samt alvorlige koagulationsabnormiteter;
  4. Patienter med andre unormale testresultater, som af investigator vurderes uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
  5. Flere forekomster af slagtilfælde eller en historie med kraniocerebral kirurgi eller hjerneinfarkt forårsaget af traumer eller hjernetumorer.
  6. Patienter med alvorlige neurologiske mangler før iskæmisk slagtilfælde, såsom syns- og hørenedsættelser, afasi, agnosi, svær hemiplegi og andre tilstande.
  7. Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide;
  8. Patienter med en historie med nålebesvimelse eller med hudinfektioner på akupunkturstedet.
  9. Holder til pacemaker;
  10. Patienter allergiske over for NGF;
  11. Manglende evne til at gennemgå VFSS;
  12. Patienter med en medicinanamnese, der kan ændre kortikal excitabilitet inden for de seneste 2 måneder.
  13. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i kliniske forsøg, der er afsluttet inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EA + NGF gruppe
Medicin: Nerve growth factor (NGF) injektion
Den 20 ug muse nervevækstfaktor (NO. S20060051, Jinlujie) vil blive opnået fra Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Kina. mNGF vil blive opløst i 2 ml sterilt vand til injektion og derefter injiceret intramuskulært i glutealmusklen tre gange om ugen i 6 uger.
Enhed: EA intervention
Patienterne tager ryglænet stilling. Efter huddesinfektion med 75 % ethanol rutinedesinfektion, vil den rustfri nål (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hwato-mærket, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) blive indsat i GV20 (Baihui) og den rustfri nål (størrelse 0,25 mm× 25 mm, beskrevet ovenfor) vil blive indsat i GV26 (Shuigou), akupunkter vil blive stimuleret manuelt, indtil patienter føler ømhed, udspilning eller tyngde (reaktionen af ​​"De Qi"). Derefter stimuleres nålene ved at bruge en akupunkturpunktsnervestimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet, som patienten kan tolerere, målrettet en strømstyrke på 3,0mA, i 40 min (et hjemmelavet relæ satte strøm til elektroden i 6 sek. tændt og 6 sek. slukket), tre gange om ugen for 6 uger.
Placebo komparator: EA + placebo gruppe
Enhed: EA intervention
Patienterne tager ryglænet stilling. Efter huddesinfektion med 75 % ethanol rutinedesinfektion, vil den rustfri nål (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hwato-mærket, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) blive indsat i GV20 (Baihui) og den rustfri nål (størrelse 0,25 mm× 25 mm, beskrevet ovenfor) vil blive indsat i GV26 (Shuigou), akupunkter vil blive stimuleret manuelt, indtil patienter føler ømhed, udspilning eller tyngde (reaktionen af ​​"De Qi"). Derefter stimuleres nålene ved at bruge en akupunkturpunktsnervestimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet, som patienten kan tolerere, målrettet en strømstyrke på 3,0mA, i 40 min (et hjemmelavet relæ satte strøm til elektroden i 6 sek. tændt og 6 sek. slukket), tre gange om ugen for 6 uger.
Medicin: Placebo injektion
Patienterne vil modtage 2 ml volumen fysiologisk saltvand (PS) injiceret intramuskulært i glutealmusklen tre gange om ugen i 6 uger.
Sham-komparator: Akupunktur + NGF gruppe
Medicin: Nerve growth factor (NGF) injektion
Den 20 ug muse nervevækstfaktor (NO. S20060051, Jinlujie) vil blive opnået fra Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Kina. mNGF vil blive opløst i 2 ml sterilt vand til injektion og derefter injiceret intramuskulært i glutealmusklen tre gange om ugen i 6 uger.
Enhed: Akupunktur intervention
Patienterne tager ryglænet stilling. Efter huddesinfektion med 75 % ethanol rutinedesinfektion, vil den rustfri nål (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hwato-mærket, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) blive indsat i GV20 (Baihui) og den rustfri nål (størrelse 0,25 mm× 25 mm, beskrevet ovenfor) vil blive indsat i GV26 (Shuigou), akupunkter vil blive stimuleret manuelt, indtil patienter føler ømhed, udspilning eller tyngde (reaktionen af ​​"De Qi"). Derefter forbindes nålene til en akupunkturpunktsnervestimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) uden lukket kredsløb, med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 min (et hjemmelavet relæ) cyklet strøm til elektroden i 6 sek tændt og 6 sek slukket), tre gange om ugen i 6 uger.
Sham-komparator: Akupunktur + placebo gruppe
Medicin: Placebo injektion
Patienterne vil modtage 2 ml volumen fysiologisk saltvand (PS) injiceret intramuskulært i glutealmusklen tre gange om ugen i 6 uger.
Enhed: Akupunktur intervention
Patienterne tager ryglænet stilling. Efter huddesinfektion med 75 % ethanol rutinedesinfektion, vil den rustfri nål (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hwato-mærket, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) blive indsat i GV20 (Baihui) og den rustfri nål (størrelse 0,25 mm× 25 mm, beskrevet ovenfor) vil blive indsat i GV26 (Shuigou), akupunkter vil blive stimuleret manuelt, indtil patienter føler ømhed, udspilning eller tyngde (reaktionen af ​​"De Qi"). Derefter forbindes nålene til en akupunkturpunktsnervestimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) uden lukket kredsløb, med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 min (et hjemmelavet relæ) cyklet strøm til elektroden i 6 sek tændt og 6 sek slukket), tre gange om ugen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12
uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi Outcome and Severity Scale (DOSS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​6
uge 0, uge ​​6
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​6
uge 0, uge ​​6
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Modificeret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Oxygeneret hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin i cerebral cortex
Tidsramme: uge 0, uge ​​6
Målemetode: fNIRS
uge 0, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSLL-KY-2024-074-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene og resultaterne af denne undersøgelse skal bekræftes af Xianming Lin.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerve growth factor (NGF) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner