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Effet de la stimulation par électroacupuncture en mode spécifique associée au NGF sur la dysphagie après un AVC ischémique : un essai pilote randomisé contrôlé

12 décembre 2024 mis à jour par: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
L’accident vasculaire cérébral ischémique est une maladie clinique courante, souvent accompagnée de dysphagie. À l’heure actuelle, le traitement clinique des patients souffrant de dysphagie après un AVC ischémique est limité. L'émergence du NGF a surpris le domaine de la neurorééducation, mais l'effet clinique n'est pas satisfaisant. Le principal problème est que le NGF est un matériau macromoléculaire d’un poids moléculaire de 13,4 KD, qui pénètre difficilement dans la barrière hémato-encéphalique. Un grand nombre d'études antérieures de notre équipe ont montré que l'électroacupuncture avec un mode de stimulation spécifique peut ouvrir la barrière hémato-encéphalique et induire le NGF dans le cerveau. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet de la stimulation par électroacupuncture en mode spécifique combinée au traitement par NGF sur les patients atteints de dysphagie après un accident vasculaire cérébral ischémique et d'explorer le mécanisme de cette thérapie combinée pour améliorer la fonction cérébrale, ce qui crée une nouvelle méthode et une nouvelle base théorique. pour la rééducation nerveuse de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Recrutement
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients présentant le tout premier AVC ischémique confirmé par tomodensitométrie (TDM) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
  2. Le délai d'apparition variait de 15 jours à 180 jours ;
  3. Âgé de 18 à 80 ans, homme ou femme ;
  4. Dysphagie confirmée par une étude vidéofluoroscopique de déglutition (VFSS) ;
  5. Patients capables d'accepter et de respecter l'acupuncture, le traitement d'électroacupuncture, l'injection intramusculaire fessière et qui ont une bonne observance ;
  6. Avoir fourni un consentement signé et démontrer sa volonté de participer à l'essai.
  7. Les femmes qui allaitent, sont enceintes ou ont l'intention de le devenir ;

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant une dysphagie avant le début d’un AVC ischémique ou une dysphagie non causée par un AVC ischémique ;
  2. Patients présentant des troubles cognitifs sévères ;
  3. Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, hépatique et rénal sévère, ainsi que de graves anomalies de la coagulation ;
  4. Patients présentant d'autres résultats de tests anormaux qui sont jugés inaptes à participer à cette étude par l'investigateur.
  5. Plusieurs occurrences d'accident vasculaire cérébral, ou des antécédents de chirurgie cranio-cérébrale, ou d'infarctus cérébral causé par un traumatisme ou des tumeurs cérébrales.
  6. Patients présentant des déficits neurologiques sévères avant un accident vasculaire cérébral ischémique, tels que des déficiences visuelles et auditives, une aphasie, une agnosie, une hémiplégie sévère et d'autres affections.
  7. Les femmes qui allaitent, sont enceintes ou ont l'intention de le devenir ;
  8. Patients ayant des antécédents d'évanouissement des aiguilles ou d'infections cutanées au site d'acupuncture.
  9. Support de stimulateur cardiaque ;
  10. Patients allergiques au NGF ;
  11. L'incapacité de subir le VFSS ;
  12. Patients ayant des antécédents médicamenteux pouvant altérer l'excitabilité corticale au cours des 2 derniers mois.
  13. Patients qui participent actuellement à d’autres essais cliniques ou ont participé à des essais cliniques terminés au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EA + NGF
Médicament: Injection de facteur de croissance nerveuse (NGF)
Le facteur de croissance nerveuse de souris de 20 µg (N° S20060051, Jinlujie) sera obtenu auprès de Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Chine. Le mNGF sera dissous dans 2 ml d'eau stérile pour injection puis injecté par voie intramusculaire dans le muscle fessier, trois fois par semaine pendant 6 semaines.
Dispositif: Intervention d'ÉE
Les patients sont en décubitus dorsal. Après désinfection de la peau avec une désinfection de routine à l'éthanol à 75 %, l'aiguille en acier inoxydable (taille 0,25 mm × 40 mm, marque Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd à Jiangsu, Chine) sera insérée dans le GV20 (Baihui) et l'aiguille en acier inoxydable (taille 0,25 mm × 25 mm, décrit ci-dessus) sera inséré dans GV26 (Shuigou), les points d'acupuncture seront stimulés manuellement jusqu'à ce que les patients ressentent une douleur, une distension ou lourdeur (la réaction de "De Qi"). Ensuite, les aiguilles sont stimulées à l'aide d'un stimulateur nerveux de point d'acupuncture (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Chine) avec une fréquence de 2/100 Hz et une intensité que le patient peut tolérer, en ciblant une intensité de courant de 3,0 mA. pendant 40 minutes (un relais fait maison a alimenté l'électrode pendant 6 secondes allumées et 6 secondes éteintes), trois fois par semaine pendant 6 semaines.
Comparateur placebo: Groupe EA + placebo
Dispositif: Intervention d'ÉE
Les patients sont en décubitus dorsal. Après désinfection de la peau avec une désinfection de routine à l'éthanol à 75 %, l'aiguille en acier inoxydable (taille 0,25 mm × 40 mm, marque Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd à Jiangsu, Chine) sera insérée dans le GV20 (Baihui) et l'aiguille en acier inoxydable (taille 0,25 mm × 25 mm, décrit ci-dessus) sera inséré dans GV26 (Shuigou), les points d'acupuncture seront stimulés manuellement jusqu'à ce que les patients ressentent une douleur, une distension ou lourdeur (la réaction de "De Qi"). Ensuite, les aiguilles sont stimulées à l'aide d'un stimulateur nerveux de point d'acupuncture (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Chine) avec une fréquence de 2/100 Hz et une intensité que le patient peut tolérer, en ciblant une intensité de courant de 3,0 mA. pendant 40 minutes (un relais fait maison a alimenté l'électrode pendant 6 secondes allumées et 6 secondes éteintes), trois fois par semaine pendant 6 semaines.
Médicament: Injection de placebo
Les patients recevront un volume de 2 ml de sérum physiologique (PS) injecté par voie intramusculaire dans le muscle fessier, trois fois par semaine pendant 6 semaines.
Comparateur factice: Groupe Acupuncture + NGF
Médicament: Injection de facteur de croissance nerveuse (NGF)
Le facteur de croissance nerveuse de souris de 20 µg (N° S20060051, Jinlujie) sera obtenu auprès de Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Chine. Le mNGF sera dissous dans 2 ml d'eau stérile pour injection puis injecté par voie intramusculaire dans le muscle fessier, trois fois par semaine pendant 6 semaines.
Dispositif: Intervention d'acupuncture
Les patients sont en décubitus dorsal. Après désinfection de la peau avec une désinfection de routine à l'éthanol à 75 %, l'aiguille en acier inoxydable (taille 0,25 mm × 40 mm, marque Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd à Jiangsu, Chine) sera insérée dans le GV20 (Baihui) et l'aiguille en acier inoxydable (taille 0,25 mm × 25 mm, décrit ci-dessus) sera inséré dans GV26 (Shuigou), les points d'acupuncture seront stimulés manuellement jusqu'à ce que les patients ressentent une douleur, une distension ou lourdeur (la réaction de "De Qi"). Ensuite, les aiguilles sont connectées à un stimulateur nerveux de point d'acupuncture (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Chine) sans circuit fermé, d'une fréquence de 2/100 Hz et d'une intensité de 3 mA pendant 40 min (un relais fait maison l'électrode a été mise sous tension pendant 6 secondes et éteinte pendant 6 secondes), trois fois par semaine pendant 6 semaines.
Comparateur factice: Groupe acupuncture + placebo
Médicament: Injection de placebo
Les patients recevront un volume de 2 ml de sérum physiologique (PS) injecté par voie intramusculaire dans le muscle fessier, trois fois par semaine pendant 6 semaines.
Dispositif: Intervention d'acupuncture
Les patients sont en décubitus dorsal. Après désinfection de la peau avec une désinfection de routine à l'éthanol à 75 %, l'aiguille en acier inoxydable (taille 0,25 mm × 40 mm, marque Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd à Jiangsu, Chine) sera insérée dans le GV20 (Baihui) et l'aiguille en acier inoxydable (taille 0,25 mm × 25 mm, décrit ci-dessus) sera inséré dans GV26 (Shuigou), les points d'acupuncture seront stimulés manuellement jusqu'à ce que les patients ressentent une douleur, une distension ou lourdeur (la réaction de "De Qi"). Ensuite, les aiguilles sont connectées à un stimulateur nerveux de point d'acupuncture (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Chine) sans circuit fermé, d'une fréquence de 2/100 Hz et d'une intensité de 3 mA pendant 40 min (un relais fait maison l'électrode a été mise sous tension pendant 6 secondes et éteinte pendant 6 secondes), trois fois par semaine pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS)
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 12
semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultats et de gravité de la dysphagie (DOSS)
Délai: semaine 0, semaine 6
semaine 0, semaine 6
Échelle d'aspiration de pénétration (PAS)
Délai: semaine 0, semaine 6
semaine 0, semaine 6
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6
semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6
Indice de Barthel modifié (MBI)
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6
semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6
Hémoglobine oxygénée et hémoglobine désoxygénée dans le cortex cérébral
Délai: semaine 0, semaine 6
Méthode de mesure : fNIRS
semaine 0, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSLL-KY-2024-074-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données et les résultats de cette étude doivent être confirmés par Xianming Lin.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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