Az NGF-fel kombinált specifikus módú elektroakupunktúrás stimuláció hatása ischaemiás stroke utáni dysphagiára: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
2024. december 12. frissítette: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Az ischaemiás stroke gyakori klinikai betegség, amelyet gyakran dysphagia kísér.
Jelenleg az ischaemiás stroke után dysphagiában szenvedő betegek klinikai kezelése korlátozott.
Az NGF megjelenése meglepte a neurorehabilitáció területét, de a klinikai hatás nem kielégítő.
A fő probléma az, hogy az NGF egy 13,4 KD molekulatömegű makromolekuláris anyag, amely nehezen hatol át a vér-agy gáton.
Csapatunkban számos korábbi tanulmány azt találta, hogy a specifikus stimulációs móddal végzett elektroakupunktúra megnyithatja a vér-agy gátat, és NGF-et indukálhat az agyba.
Ezért jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az NGF kezeléssel kombinált specifikus módú elektroakupunktúrás stimuláció hatását ischaemiás stroke utáni dysphagiában szenvedő betegeknél, és feltárja ennek a kombinációs terápiának az agyműködést javító mechanizmusát, amely új módszert és elméleti alapot teremt. integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslás idegrehabilitációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
144
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xianming Lin, PHD
- Telefonszám: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaoyang Yu
- Telefonszám: +86-13820732817
- E-mail: xiaoyangyu@zcmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
- Toborzás
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianming Lin, PHD
- Telefonszám: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Számítógépes tomográfia (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által igazolt első ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek;
- A kezdeti idő 15 naptól 180 napig terjedt;
- 18 és 80 év közötti, férfi vagy nő;
- Dysphagia videofluoroszkópos nyelési vizsgálattal (VFSS) igazolt;
- Azok a betegek, akik képesek elfogadni és betartani az akupunktúrát, az elektroakupunktúrás kezelést, a gluteális intramuszkuláris injekciót, és jó a betartásuk;
- Aláírt beleegyezést adtak, és hajlandóságot mutattak a tárgyaláson való részvételre.
- Szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nők;
Kizárási kritériumok:
- Az ischaemiás stroke kezdete előtt dysphagiában szenvedő vagy nem ischaemiás stroke által okozott dysphagiában szenvedő betegek;
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek;
- Súlyos szív-, máj- és veseelégtelenségben, valamint súlyos véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akiknek egyéb kóros vizsgálati eredményei vannak, és akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
- A stroke többszöri előfordulása vagy a kórelőzményben szereplő craniocerebrális műtét, vagy trauma vagy agydaganat által okozott agyi infarktus.
- Az ischaemiás stroke előtt súlyos neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek, mint például látás- és halláskárosodás, afázia, agnózia, súlyos hemiplegia és egyéb állapotok.
- Szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nők;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tű ájulás vagy bőrfertőzés szerepel az akupunktúrás helyén.
- Szívritmus-szabályozó hordozó;
- NGF-re allergiás betegek;
- Képtelenség a VFSS-nek alávetni;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan gyógyszeres kezelés szerepel, amely megváltoztathatja a kéreg ingerlékenységét az elmúlt 2 hónapban.
- Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy olyan klinikai vizsgálatokban vettek részt, amelyek az elmúlt 3 hónapban fejeződtek be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EA + NGF csoport
|
A 20 ug-os egérideg-növekedési faktort (NO. S20060051, Jinlujie) a Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd.-től (Wuhan, Kína) szerezzük be.
Az mNGF-et 2 ml steril injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd intramuszkulárisan a gluteális izomba fecskendezni hetente háromszor 6 héten keresztül.
A betegek hanyatt fekszenek.
A 75%-os etanolos rutinfertőtlenítést követően a rozsdamentes tűt (0,25 mm × 40 mm-es, Hwato márka, Suzhou Medical Supplies Company Ltd, Jiangsu, Kína) behelyezik a GV20-ba (Baihui) és a rozsdamentes tűt (0,25 mm-es méret). 25 mm, fent leírtak szerint) bekerül a GV26-ba (Shuigou) szerint az akupontokat manuálisan stimulálják mindaddig, amíg a betegek fájdalmat, feszülést vagy elnehezülést nem éreznek (a "De Qi" reakciója).
Ezután a tűket egy akupunktúrás pont idegstimulátor (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kína) segítségével stimulálják, 2/100 Hz frekvenciával és a páciens által elviselhető intenzitással, 3,0 mA áramerősséget célozva meg. 40 percig (egy házi készítésű relé 6 másodpercig kapcsolta be az elektródát és 6 másodpercig kikapcsolta), hetente háromszor 6 hétig.
|
|
Placebo Comparator: EA + placebo csoport
|
A betegek hanyatt fekszenek.
A 75%-os etanolos rutinfertőtlenítést követően a rozsdamentes tűt (0,25 mm × 40 mm-es, Hwato márka, Suzhou Medical Supplies Company Ltd, Jiangsu, Kína) behelyezik a GV20-ba (Baihui) és a rozsdamentes tűt (0,25 mm-es méret). 25 mm, fent leírtak szerint) bekerül a GV26-ba (Shuigou) szerint az akupontokat manuálisan stimulálják mindaddig, amíg a betegek fájdalmat, feszülést vagy elnehezülést nem éreznek (a "De Qi" reakciója).
Ezután a tűket egy akupunktúrás pont idegstimulátor (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kína) segítségével stimulálják, 2/100 Hz frekvenciával és a páciens által elviselhető intenzitással, 3,0 mA áramerősséget célozva meg. 40 percig (egy házi készítésű relé 6 másodpercig kapcsolta be az elektródát és 6 másodpercig kikapcsolta), hetente háromszor 6 hétig.
A betegek 2 ml térfogatú fiziológiás sóoldatot (PS) kapnak intramuszkulárisan a gluteális izomba, hetente háromszor 6 héten keresztül.
|
|
Sham Comparator: Akupunktúra + NGF csoport
|
A 20 ug-os egérideg-növekedési faktort (NO. S20060051, Jinlujie) a Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd.-től (Wuhan, Kína) szerezzük be.
Az mNGF-et 2 ml steril injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd intramuszkulárisan a gluteális izomba fecskendezni hetente háromszor 6 héten keresztül.
A betegek hanyatt fekszenek.
A 75%-os etanolos rutinfertőtlenítést követően a rozsdamentes tűt (0,25 mm × 40 mm-es, Hwato márka, Suzhou Medical Supplies Company Ltd, Jiangsu, Kína) behelyezik a GV20-ba (Baihui) és a rozsdamentes tűt (0,25 mm-es méret). 25 mm, fent leírtak szerint) bekerül a GV26-ba (Shuigou) szerint az akupontokat manuálisan stimulálják mindaddig, amíg a betegek fájdalmat, feszülést vagy elnehezülést nem éreznek (a "De Qi" reakciója).
Ezután a tűket egy zárt áramkör nélküli akupunktúrás pont idegstimulátorhoz (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kína) csatlakoztatjuk, 2/100 Hz frekvenciával és 3 mA intenzitással 40 percig (házi relé ciklikusan kapcsolja be az elektródát 6 másodpercig bekapcsolva és 6 másodpercig kikapcsolva), hetente háromszor 6 héten keresztül.
|
|
Sham Comparator: Akupunktúra + placebo csoport
|
A betegek 2 ml térfogatú fiziológiás sóoldatot (PS) kapnak intramuszkulárisan a gluteális izomba, hetente háromszor 6 héten keresztül.
A betegek hanyatt fekszenek.
A 75%-os etanolos rutinfertőtlenítést követően a rozsdamentes tűt (0,25 mm × 40 mm-es, Hwato márka, Suzhou Medical Supplies Company Ltd, Jiangsu, Kína) behelyezik a GV20-ba (Baihui) és a rozsdamentes tűt (0,25 mm-es méret). 25 mm, fent leírtak szerint) bekerül a GV26-ba (Shuigou) szerint az akupontokat manuálisan stimulálják mindaddig, amíg a betegek fájdalmat, feszülést vagy elnehezülést nem éreznek (a "De Qi" reakciója).
Ezután a tűket egy zárt áramkör nélküli akupunktúrás pont idegstimulátorhoz (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kína) csatlakoztatjuk, 2/100 Hz frekvenciával és 3 mA intenzitással 40 percig (házi relé ciklikusan kapcsolja be az elektródát 6 másodpercig bekapcsolva és 6 másodpercig kikapcsolva), hetente háromszor 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális orális beviteli skála (FOIS)
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 12. hét
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagia kimenetel és súlyossági skála (DOSS)
Időkeret: 0. hét, 6. hét
|
0. hét, 6. hét
|
|
|
Behatolási aspirációs skála (PAS)
Időkeret: 0. hét, 6. hét
|
0. hét, 6. hét
|
|
|
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét
|
|
|
Módosított Barthel-index (MBI)
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét
|
|
|
Oxigénezett hemoglobin és oxigénmentesített hemoglobin az agykéregben
Időkeret: 0. hét, 6. hét
|
Mérési módszer: fNIRS
|
0. hét, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rofes L, Muriana D, Palomeras E, Vilardell N, Palomera E, Alvarez-Berdugo D, Casado V, Clave P. Prevalence, risk factors and complications of oropharyngeal dysphagia in stroke patients: A cohort study. Neurogastroenterol Motil. 2018 Mar 23:e13338. doi: 10.1111/nmo.13338. Online ahead of print.
- Fu X, Li H, Yang W, Li X, Lu L, Guo H, Guo K, Huang Z. Electroacupuncture at HT5 + GB20 promotes brain remodeling and significantly improves swallowing function in patients with stroke. Front Neurosci. 2023 Nov 2;17:1274419. doi: 10.3389/fnins.2023.1274419. eCollection 2023.
- Lin Y, Gan L, Ren L, Ma C, Dai M, Qian K, Ye Q, Lin X. Acupuncture with specific mode electro-stimulation effectively and transiently opens the BBB through Shh signaling pathway. Neuroreport. 2023 Dec 13;34(18):873-886. doi: 10.1097/WNR.0000000000001970. Epub 2023 Nov 8.
- Sheng L, Yin L, Peng D, Zhao L. From Best Evidence to Best Practice: Enteral Nutrition from Continuous Nasal Feeding in Stroke Patients. Int J Gen Med. 2020 Oct 22;13:927-936. doi: 10.2147/IJGM.S269393. eCollection 2020.
- Zhang H, Park JH, Maharjan S, Park JA, Choi KS, Park H, Jeong Y, Ahn JH, Kim IH, Lee JC, Cho JH, Lee IK, Lee CH, Hwang IK, Kim YM, Suh YG, Won MH, Kwon YG. Sac-1004, a vascular leakage blocker, reduces cerebral ischemia-reperfusion injury by suppressing blood-brain barrier disruption and inflammation. J Neuroinflammation. 2017 Jun 23;14(1):122. doi: 10.1186/s12974-017-0897-3.
- Gutierrez-Fernandez M, Fuentes B, Rodriguez-Frutos B, Ramos-Cejudo J, Vallejo-Cremades MT, Diez-Tejedor E. Trophic factors and cell therapy to stimulate brain repair after ischaemic stroke. J Cell Mol Med. 2012 Oct;16(10):2280-90. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01575.x.
- Barbero P, Busso M, Tinivella M, Artusi CA, De Mercanti S, Cucci A, Veltri A, Avagnina P, Calvo A, Chio' A, Durelli L, Clerico M. Long-term follow-up of ultrasound-guided botulinum toxin-A injections for sialorrhea in neurological dysphagia. J Neurol. 2015 Dec;262(12):2662-7. doi: 10.1007/s00415-015-7894-1. Epub 2015 Sep 26.
- Labeit B, Michou E, Hamdy S, Trapl-Grundschober M, Suntrup-Krueger S, Muhle P, Bath PM, Dziewas R. The assessment of dysphagia after stroke: state of the art and future directions. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):858-870. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00153-9.
- Dai M, Qian K, Ye Q, Yang J, Gan L, Jia Z, Pan Z, Cai Q, Jiang T, Ma C, Lin X. Specific Mode Electroacupuncture Stimulation Mediates the Delivery of NGF Across the Hippocampus Blood-Brain Barrier Through p65-VEGFA-TJs to Improve the Cognitive Function of MCAO/R Convalescent Rats. Mol Neurobiol. 2025 Feb;62(2):1451-1466. doi: 10.1007/s12035-024-04337-8. Epub 2024 Jul 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Agyi infarktus
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Elhalás
- Nyelőcső betegségei
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garatbetegségek
- Ischaemiás stroke
- Stroke
- Agyi infarktus
- Ischaemia
- Deglutíciós zavarok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Mitózis modulátorok
- Mitogének
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZSLL-KY-2024-074-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatait és eredményeit Xianming Linnek meg kell erősítenie.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .