Spesifisen muodon sähköakupunktistimulaation vaikutus yhdistettynä NGF:ään dysfagiaan iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Iskeeminen aivohalvaus on yleinen kliininen sairaus, johon liittyy usein dysfagiaa.
Tällä hetkellä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen dysfagiaa sairastavien potilaiden kliininen hoito on rajallista.
NGF:n ilmaantuminen on yllättänyt neurorehabilitaation alan, mutta kliininen vaikutus ei ole tyydyttävä.
Suurin ongelma on, että NGF on makromolekyylimateriaali, jonka molekyylipaino on 13,4 KD ja jota on vaikea läpäistä veri-aivoesteen läpi.
Useat aiemmat tutkimusryhmämme tutkimukset ovat havainneet, että sähköakupunktio spesifisellä stimulaatiomoodilla voi avata veri-aivoesteen ja indusoida NGF:n aivoihin.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia spesifisen sähköakupunktistimulaation vaikutusta yhdistettynä NGF-hoitoon potilailla, joilla on dysfagia iskeemisen aivohalvauksen jälkeen ja selvittää tämän yhdistelmähoidon mekanismia aivojen toiminnan parantamiseksi, mikä luo uuden menetelmän ja teoreettisen perustan. integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen hermojen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianming Lin, PHD
- Puhelinnumero: +86-13858028101
- Sähköposti: linxianming1966@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoyang Yu
- Puhelinnumero: +86-13820732817
- Sähköposti: xiaoyangyu@zcmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Rekrytointi
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianming Lin, PHD
- Puhelinnumero: +86-13858028101
- Sähköposti: linxianming1966@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI);
- Alkamisaika vaihteli 15 päivästä 180 päivään;
- 18–80-vuotiaat, mies tai nainen;
- Dysfagia, joka on vahvistettu videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella (VFSS);
- Potilaat, jotka pystyvät hyväksymään ja noudattamaan akupunktiota, sähköakupunktiohoitoa, gluteaalista lihaksensisäistä injektiota ja joilla on hyvä hoitomyöntyvyys;
- ovat antaneet allekirjoitetun suostumuksen ja osoittaneet halukkuutta osallistua kokeeseen.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dysfagia ennen iskeemisen aivohalvauksen alkamista tai dysfagia, joka ei ole aiheuttanut iskeemistä aivohalvausta;
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö sekä vakavia hyytymishäiriöitä;
- Potilaat, joilla on muita poikkeavia testituloksia ja joita tutkija ei pidä sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Usein esiintynyt aivohalvaus tai aiempi kallon aivoleikkaus tai aivoinfarkti, jonka on aiheuttanut trauma tai aivokasvaimet.
- Potilaat, joilla on vaikeita neurologisia puutteita ennen iskeemistä aivohalvausta, kuten näkö- ja kuulohäiriöt, afasia, agnosia, vaikea hemiplegia ja muut sairaudet.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi;
- Potilaat, joilla on ollut neulapyörtymistä tai joilla on ihotulehdus akupunktiokohdassa.
- Sydämen tahdistimen kantaja;
- Potilaat, jotka ovat allergisia NGF:lle;
- Kyvyttömyys suorittaa VFSS:ää;
- Potilaat, joilla on lääkitys, joka saattaa muuttaa aivokuoren kiihtyneisyyttä viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat päättyneet viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EA + NGF ryhmä
|
20 ug hiiren hermokasvutekijä (NO. S20060051, Jinlujie) saadaan Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd.:ltä, Wuhan, Kiina.
mNGF liuotetaan 2 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten ja ruiskutetaan sitten lihakseen pakaralihakseen kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Potilaat ottavat makuuasennon.
Kun iho on desinfioitu 75-prosenttisella etanolilla rutiininfiointiin, ruostumaton neula (koko 0,25 mm × 40 mm, Hwato-merkki, Suzhou Medical Supplies Company Ltd, Jiangsu, Kiina) asetetaan GV20:een (Baihui) ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula (koko 0,25 mm) 25mm, kuvattu yllä) lisätään GV26:een (Shuigou), akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti, kunnes potilaat tuntevat arkuutta, turvotusta tai rasitusta ("De Qi":n reaktio).
Sitten neuloja stimuloidaan käyttämällä akupunktiopistehermostimulaattoria (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kiina) taajuudella 2/100 Hz ja intensiteetillä, jonka potilas sietää, virranvoimakkuuden ollessa 3,0 mA, 40 minuutin ajan (kotitekoinen rele kytkei virran elektrodille 6 sekunniksi päälle ja 6 sekunniksi pois päältä), kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: EA + lumelääkeryhmä
|
Potilaat ottavat makuuasennon.
Kun iho on desinfioitu 75-prosenttisella etanolilla rutiininfiointiin, ruostumaton neula (koko 0,25 mm × 40 mm, Hwato-merkki, Suzhou Medical Supplies Company Ltd, Jiangsu, Kiina) asetetaan GV20:een (Baihui) ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula (koko 0,25 mm) 25mm, kuvattu yllä) lisätään GV26:een (Shuigou), akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti, kunnes potilaat tuntevat arkuutta, turvotusta tai rasitusta ("De Qi":n reaktio).
Sitten neuloja stimuloidaan käyttämällä akupunktiopistehermostimulaattoria (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kiina) taajuudella 2/100 Hz ja intensiteetillä, jonka potilas sietää, virranvoimakkuuden ollessa 3,0 mA, 40 minuutin ajan (kotitekoinen rele kytkei virran elektrodille 6 sekunniksi päälle ja 6 sekunniksi pois päältä), kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Potilaat saavat 2 ml fysiologista suolaliuosta (PS) injektoituna lihakseen pakaralihakseen kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Akupunktio + NGF ryhmä
|
20 ug hiiren hermokasvutekijä (NO. S20060051, Jinlujie) saadaan Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd.:ltä, Wuhan, Kiina.
mNGF liuotetaan 2 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten ja ruiskutetaan sitten lihakseen pakaralihakseen kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Potilaat ottavat makuuasennon.
Kun iho on desinfioitu 75-prosenttisella etanolilla rutiininfiointiin, ruostumaton neula (koko 0,25 mm × 40 mm, Hwato-merkki, Suzhou Medical Supplies Company Ltd, Jiangsu, Kiina) asetetaan GV20:een (Baihui) ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula (koko 0,25 mm) 25mm, kuvattu yllä) lisätään GV26:een (Shuigou), akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti, kunnes potilaat tuntevat arkuutta, turvotusta tai rasitusta ("De Qi":n reaktio).
Sitten neulat yhdistetään akupunktiopistehermostimulaattoriin (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kiina) ilman suljettua piiriä, jonka taajuus on 2/100 Hz ja intensiteetti 3 mA 40 minuutin ajan (kotitekoinen rele). jaksotettu virta elektrodille 6 sekuntia päällä ja 6 sekuntia pois päältä), kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Akupunktio + lumelääkeryhmä
|
Potilaat saavat 2 ml fysiologista suolaliuosta (PS) injektoituna lihakseen pakaralihakseen kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Potilaat ottavat makuuasennon.
Kun iho on desinfioitu 75-prosenttisella etanolilla rutiininfiointiin, ruostumaton neula (koko 0,25 mm × 40 mm, Hwato-merkki, Suzhou Medical Supplies Company Ltd, Jiangsu, Kiina) asetetaan GV20:een (Baihui) ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula (koko 0,25 mm) 25mm, kuvattu yllä) lisätään GV26:een (Shuigou), akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti, kunnes potilaat tuntevat arkuutta, turvotusta tai rasitusta ("De Qi":n reaktio).
Sitten neulat yhdistetään akupunktiopistehermostimulaattoriin (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kiina) ilman suljettua piiriä, jonka taajuus on 2/100 Hz ja intensiteetti 3 mA 40 minuutin ajan (kotitekoinen rele). jaksotettu virta elektrodille 6 sekuntia päällä ja 6 sekuntia pois päältä), kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 12
|
viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian lopputulos ja vakavuusasteikko (DOSS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6
|
viikko 0, viikko 6
|
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6
|
viikko 0, viikko 6
|
|
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
|
|
Muokattu Barthel-indeksi (MBI)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
|
|
Hapetettu hemoglobiini ja happiton hemoglobiini aivokuoressa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6
|
Mittausmenetelmä: fNIRS
|
viikko 0, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rofes L, Muriana D, Palomeras E, Vilardell N, Palomera E, Alvarez-Berdugo D, Casado V, Clave P. Prevalence, risk factors and complications of oropharyngeal dysphagia in stroke patients: A cohort study. Neurogastroenterol Motil. 2018 Mar 23:e13338. doi: 10.1111/nmo.13338. Online ahead of print.
- Fu X, Li H, Yang W, Li X, Lu L, Guo H, Guo K, Huang Z. Electroacupuncture at HT5 + GB20 promotes brain remodeling and significantly improves swallowing function in patients with stroke. Front Neurosci. 2023 Nov 2;17:1274419. doi: 10.3389/fnins.2023.1274419. eCollection 2023.
- Lin Y, Gan L, Ren L, Ma C, Dai M, Qian K, Ye Q, Lin X. Acupuncture with specific mode electro-stimulation effectively and transiently opens the BBB through Shh signaling pathway. Neuroreport. 2023 Dec 13;34(18):873-886. doi: 10.1097/WNR.0000000000001970. Epub 2023 Nov 8.
- Sheng L, Yin L, Peng D, Zhao L. From Best Evidence to Best Practice: Enteral Nutrition from Continuous Nasal Feeding in Stroke Patients. Int J Gen Med. 2020 Oct 22;13:927-936. doi: 10.2147/IJGM.S269393. eCollection 2020.
- Zhang H, Park JH, Maharjan S, Park JA, Choi KS, Park H, Jeong Y, Ahn JH, Kim IH, Lee JC, Cho JH, Lee IK, Lee CH, Hwang IK, Kim YM, Suh YG, Won MH, Kwon YG. Sac-1004, a vascular leakage blocker, reduces cerebral ischemia-reperfusion injury by suppressing blood-brain barrier disruption and inflammation. J Neuroinflammation. 2017 Jun 23;14(1):122. doi: 10.1186/s12974-017-0897-3.
- Gutierrez-Fernandez M, Fuentes B, Rodriguez-Frutos B, Ramos-Cejudo J, Vallejo-Cremades MT, Diez-Tejedor E. Trophic factors and cell therapy to stimulate brain repair after ischaemic stroke. J Cell Mol Med. 2012 Oct;16(10):2280-90. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01575.x.
- Barbero P, Busso M, Tinivella M, Artusi CA, De Mercanti S, Cucci A, Veltri A, Avagnina P, Calvo A, Chio' A, Durelli L, Clerico M. Long-term follow-up of ultrasound-guided botulinum toxin-A injections for sialorrhea in neurological dysphagia. J Neurol. 2015 Dec;262(12):2662-7. doi: 10.1007/s00415-015-7894-1. Epub 2015 Sep 26.
- Labeit B, Michou E, Hamdy S, Trapl-Grundschober M, Suntrup-Krueger S, Muhle P, Bath PM, Dziewas R. The assessment of dysphagia after stroke: state of the art and future directions. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):858-870. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00153-9.
- Dai M, Qian K, Ye Q, Yang J, Gan L, Jia Z, Pan Z, Cai Q, Jiang T, Ma C, Lin X. Specific Mode Electroacupuncture Stimulation Mediates the Delivery of NGF Across the Hippocampus Blood-Brain Barrier Through p65-VEGFA-TJs to Improve the Cognitive Function of MCAO/R Convalescent Rats. Mol Neurobiol. 2025 Feb;62(2):1451-1466. doi: 10.1007/s12035-024-04337-8. Epub 2024 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Iskemia
- Deglutation häiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mitoosin modulaattorit
- Mitogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSLL-KY-2024-074-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Xianming Linin on vahvistettava tämän tutkimuksen tiedot ja tulokset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .