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Effetto della stimolazione con elettroagopuntura in modalità specifica combinata con NGF sulla disfagia dopo ictus ischemico: uno studio pilota randomizzato e controllato

12 dicembre 2024 aggiornato da: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
L’ictus ischemico è una malattia clinica comune, spesso accompagnata da disfagia. Al momento, il trattamento clinico per i pazienti con disfagia dopo ictus ischemico è limitato. L’emergere dell’NGF ha sorpreso il campo della neuroriabilitazione, ma l’effetto clinico non è soddisfacente. Il problema principale è che l’NGF è un materiale macromolecolare con un peso molecolare di 13,4 KD, che difficilmente penetra nella barriera ematoencefalica. Un gran numero di studi precedenti condotti dal nostro team hanno scoperto che l’elettroagopuntura con modalità di stimolazione specifica può aprire la barriera ematoencefalica e indurre NGF nel cervello. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione con elettroagopuntura in modalità specifica combinata con il trattamento con NGF su pazienti con disfagia dopo ictus ischemico ed esplorare il meccanismo di questa terapia di combinazione per migliorare la funzione cerebrale, creando un nuovo metodo e basi teoriche per la riabilitazione nervosa della medicina tradizionale cinese e occidentale integrata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con primo ictus ischemico confermato da tomografia computerizzata (CT) e/o risonanza magnetica (MRI);
  2. Il tempo di insorgenza variava da 15 giorni a 180 giorni;
  3. Età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina;
  4. Disfagia confermata da uno studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS);
  5. Pazienti che sono in grado di accettare e rispettare l'agopuntura, il trattamento con elettroagopuntura, l'iniezione intramuscolare nel gluteo e che hanno una buona compliance;
  6. Aver fornito il consenso firmato e dimostrare la volontà di partecipare allo studio.
  7. Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disfagia prima dell'esordio dell'ictus ischemico o disfagia non causata da ictus ischemico;
  2. Pazienti con grave deterioramento cognitivo;
  3. Pazienti con grave disfunzione cardiaca, epatica e renale, nonché gravi anomalie della coagulazione;
  4. Pazienti con altri risultati anomali dei test ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.
  5. Casi multipli di ictus o storia di chirurgia craniocerebrale o infarto cerebrale causato da traumi o tumori cerebrali.
  6. Pazienti con gravi deficit neurologici prima dell'ictus ischemico, come disturbi visivi e uditivi, afasia, agnosia, emiplegia grave e altre condizioni.
  7. Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte;
  8. Pazienti con storia di svenimento da ago o con infezioni della pelle nel sito di agopuntura.
  9. Portatore di pacemaker cardiaco;
  10. Pazienti allergici al NGF;
  11. L'impossibilità di sottoporsi alla VFSS;
  12. Pazienti con una storia di farmaci che possono alterare l'eccitabilità corticale negli ultimi 2 mesi.
  13. Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici o che hanno partecipato a studi clinici terminati negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EA+NGF
Droga: Iniezione del fattore di crescita nervoso (NGF).
Il fattore di crescita nervoso del topo da 20ug (NO. S20060051, Jinlujie) sarà ottenuto da Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Cina. L'mNGF verrà sciolto in 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e quindi iniettato per via intramuscolare nel muscolo gluteo, tre volte alla settimana per 6 settimane.
Dispositivo: Intervento dell'EA
I pazienti assumono una posizione supina. Dopo la disinfezione di routine della pelle con etanolo al 75%, l'ago inossidabile (dimensione 0,25 mm×40 mm, marchio Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd a Jiangsu, Cina) verrà inserito nel GV20（Baihui) e l'ago inossidabile (dimensione 0,25 mm× 25mm, descritto sopra) verrà inserito nel GV26 (Shuigou), i punti terapeutici verranno stimolati manualmente fino a quando i pazienti avvertiranno dolore, distensione o pesantezza (la reazione del “De Qi”). Quindi, gli aghi vengono stimolati utilizzando uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Cina) con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità tollerabile dal paziente, mirando a una forza di corrente di 3,0 mA. per 40 minuti (un relè fatto in casa alimentava l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento), tre volte a settimana per 6 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo EA + placebo
Dispositivo: Intervento dell'EA
I pazienti assumono una posizione supina. Dopo la disinfezione di routine della pelle con etanolo al 75%, l'ago inossidabile (dimensione 0,25 mm×40 mm, marchio Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd a Jiangsu, Cina) verrà inserito nel GV20（Baihui) e l'ago inossidabile (dimensione 0,25 mm× 25mm, descritto sopra) verrà inserito nel GV26 (Shuigou), i punti terapeutici verranno stimolati manualmente fino a quando i pazienti avvertiranno dolore, distensione o pesantezza (la reazione del “De Qi”). Quindi, gli aghi vengono stimolati utilizzando uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Cina) con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità tollerabile dal paziente, mirando a una forza di corrente di 3,0 mA. per 40 minuti (un relè fatto in casa alimentava l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento), tre volte a settimana per 6 settimane.
Droga: Iniezione di placebo
I pazienti riceveranno un volume di 2 ml di soluzione salina fisiologica (PS) iniettata per via intramuscolare nel muscolo gluteo, tre volte a settimana per 6 settimane.
Comparatore fittizio: Agopuntura + gruppo NGF
Droga: Iniezione del fattore di crescita nervoso (NGF).
Il fattore di crescita nervoso del topo da 20ug (NO. S20060051, Jinlujie) sarà ottenuto da Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Cina. L'mNGF verrà sciolto in 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e quindi iniettato per via intramuscolare nel muscolo gluteo, tre volte alla settimana per 6 settimane.
Dispositivo: Intervento di agopuntura
I pazienti assumono una posizione supina. Dopo la disinfezione di routine della pelle con etanolo al 75%, l'ago inossidabile (dimensione 0,25 mm×40 mm, marchio Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd a Jiangsu, Cina) verrà inserito nel GV20（Baihui) e l'ago inossidabile (dimensione 0,25 mm× 25mm, descritto sopra) verrà inserito nel GV26 (Shuigou), i punti terapeutici verranno stimolati manualmente fino a quando i pazienti avvertiranno dolore, distensione o pesantezza (la reazione del “De Qi”). Successivamente, gli aghi vengono collegati ad uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Cina) senza circuito chiuso, con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità di 3 mA per 40 minuti (un relè fatto in casa accendere e riaccendere l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento), tre volte a settimana per 6 settimane.
Comparatore fittizio: Agopuntura + gruppo placebo
Droga: Iniezione di placebo
I pazienti riceveranno un volume di 2 ml di soluzione salina fisiologica (PS) iniettata per via intramuscolare nel muscolo gluteo, tre volte a settimana per 6 settimane.
Dispositivo: Intervento di agopuntura
I pazienti assumono una posizione supina. Dopo la disinfezione di routine della pelle con etanolo al 75%, l'ago inossidabile (dimensione 0,25 mm×40 mm, marchio Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd a Jiangsu, Cina) verrà inserito nel GV20（Baihui) e l'ago inossidabile (dimensione 0,25 mm× 25mm, descritto sopra) verrà inserito nel GV26 (Shuigou), i punti terapeutici verranno stimolati manualmente fino a quando i pazienti avvertiranno dolore, distensione o pesantezza (la reazione del “De Qi”). Successivamente, gli aghi vengono collegati ad uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Cina) senza circuito chiuso, con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità di 3 mA per 40 minuti (un relè fatto in casa accendere e riaccendere l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento), tre volte a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala funzionale di assunzione orale (FOIS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12
settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli esiti e della gravità della disfagia (DOSS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
settimana 0, settimana 6
Scala di penetrazione e aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
settimana 0, settimana 6
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6
settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Indice Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6
settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Emoglobina ossigenata ed emoglobina deossigenata nella corteccia cerebrale
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
Metodo di misura: fNIRS
settimana 0, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSLL-KY-2024-074-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati e i risultati di questo studio devono essere confermati da Xianming Lin.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Iniezione del fattore di crescita nervoso (NGF).

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