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Efecto de la estimulación por electroacupuntura en modo específico combinada con NGF sobre la disfagia después de un accidente cerebrovascular isquémico: un ensayo piloto controlado aleatorio

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
El accidente cerebrovascular isquémico es una enfermedad clínica común, a menudo acompañada de disfagia. En la actualidad, el tratamiento clínico de los pacientes con disfagia tras un ictus isquémico es limitado. La aparición del NGF ha sorprendido al campo de la neurorrehabilitación, pero el efecto clínico no es satisfactorio. El principal problema es que el NGF es un material macromolecular con un peso molecular de 13,4 KD, que es difícil de atravesar la barrera hematoencefálica. Una gran cantidad de estudios previos de nuestro equipo han encontrado que la electroacupuntura con un modo de estimulación específico puede abrir la barrera hematoencefálica e inducir NGF en el cerebro. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto de la estimulación de electroacupuntura en modo específico combinada con el tratamiento con NGF en pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular isquémico y explorar el mecanismo de esta terapia combinada para mejorar la función cerebral, lo que crea un nuevo método y base teórica. para la rehabilitación nerviosa de la medicina tradicional china y occidental integrada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con un primer accidente cerebrovascular isquémico confirmado mediante tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética (IRM);
  2. El tiempo de aparición osciló entre 15 y 180 días;
  3. De 18 a 80 años, hombre o mujer;
  4. Disfagia confirmada mediante estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS);
  5. Pacientes que sean capaces de aceptar y cumplir con la acupuntura, el tratamiento de electroacupuntura, la inyección intramuscular en los glúteos y que tengan un buen cumplimiento;
  6. Haber proporcionado consentimiento firmado y mostrar voluntad de participar en el ensayo.
  7. Mujeres en período de lactancia, embarazadas o con intención de quedar embarazadas;

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con disfagia antes de la aparición del ictus isquémico o disfagia no causada por un ictus isquémico;
  2. Pacientes con deterioro cognitivo severo;
  3. Pacientes con disfunción cardíaca, hepática y renal grave, así como anomalías graves de la coagulación;
  4. Pacientes con otros resultados anormales en las pruebas que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.
  5. Múltiples ocurrencias de accidente cerebrovascular, o antecedentes de cirugía craneocerebral, o infarto cerebral causado por traumatismo o tumores cerebrales.
  6. Pacientes con déficits neurológicos graves antes del accidente cerebrovascular isquémico, como discapacidad visual y auditiva, afasia, agnosia, hemiplejía grave y otras afecciones.
  7. Mujeres en período de lactancia, embarazadas o con intención de quedar embarazadas;
  8. Pacientes con antecedentes de desmayos con agujas o con infecciones de la piel en el sitio de acupuntura.
  9. Portador de marcapasos cardíaco;
  10. Pacientes alérgicos al NGF;
  11. La imposibilidad de someterse a VFSS;
  12. Pacientes con antecedentes de medicación que puedan alterar la excitabilidad cortical en los últimos 2 meses.
  13. Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos o que hayan participado en ensayos clínicos que finalizaron en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EA + NGF
El factor de crecimiento nervioso de ratón de 20 ug (NO. S20060051, Jinlujie) se obtendrá de Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China. El mNGF se disolverá en 2 ml de agua esterilizada para inyección y luego se inyectará por vía intramuscular en el músculo glúteo, tres veces por semana durante 6 semanas.
Los pacientes toman posición supina. Después de la desinfección de la piel con una desinfección de rutina con etanol al 75%, se insertará la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd en Jiangsu, China) en GV20 (Baihui) y la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 25 mm, descrito anteriormente) se insertará en GV26 (Shuigou), los puntos de acupuntura se estimularán manualmente hasta que los pacientes sientan dolor, distensión o pesadez (la reacción de "De Qi"). Luego, las agujas se estimulan mediante el uso de un estimulador nervioso de puntos de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) con una frecuencia de 2/100 Hz y una intensidad que el paciente pueda tolerar, apuntando a una intensidad de corriente de 3,0 mA. durante 40 minutos (un relé casero encendió el electrodo durante 6 segundos encendido y 6 segundos apagado), tres veces por semana durante 6 semanas.
Comparador de placebos: Grupo EA + placebo
Los pacientes toman posición supina. Después de la desinfección de la piel con una desinfección de rutina con etanol al 75%, se insertará la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd en Jiangsu, China) en GV20 (Baihui) y la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 25 mm, descrito anteriormente) se insertará en GV26 (Shuigou), los puntos de acupuntura se estimularán manualmente hasta que los pacientes sientan dolor, distensión o pesadez (la reacción de "De Qi"). Luego, las agujas se estimulan mediante el uso de un estimulador nervioso de puntos de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) con una frecuencia de 2/100 Hz y una intensidad que el paciente pueda tolerar, apuntando a una intensidad de corriente de 3,0 mA. durante 40 minutos (un relé casero encendió el electrodo durante 6 segundos encendido y 6 segundos apagado), tres veces por semana durante 6 semanas.
Los pacientes recibirán un volumen de 2 ml de solución salina fisiológica (PS) inyectada por vía intramuscular en el músculo glúteo, tres veces por semana durante 6 semanas.
Comparador falso: Grupo Acupuntura + NGF
El factor de crecimiento nervioso de ratón de 20 ug (NO. S20060051, Jinlujie) se obtendrá de Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China. El mNGF se disolverá en 2 ml de agua esterilizada para inyección y luego se inyectará por vía intramuscular en el músculo glúteo, tres veces por semana durante 6 semanas.
Los pacientes toman posición supina. Después de la desinfección de la piel con una desinfección de rutina con etanol al 75%, se insertará la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd en Jiangsu, China) en GV20 (Baihui) y la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 25 mm, descrito anteriormente) se insertará en GV26 (Shuigou), los puntos de acupuntura se estimularán manualmente hasta que los pacientes sientan dolor, distensión o pesadez (la reacción de "De Qi"). Luego, las agujas se conectan a un estimulador nervioso de puntos de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) sin circuito cerrado, con una frecuencia de 2/100 Hz y una intensidad de 3 mA durante 40 min (un relé casero cicló la energía al electrodo durante 6 segundos encendido y 6 segundos apagado), tres veces por semana durante 6 semanas.
Comparador falso: Grupo acupuntura + placebo
Los pacientes recibirán un volumen de 2 ml de solución salina fisiológica (PS) inyectada por vía intramuscular en el músculo glúteo, tres veces por semana durante 6 semanas.
Los pacientes toman posición supina. Después de la desinfección de la piel con una desinfección de rutina con etanol al 75%, se insertará la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd en Jiangsu, China) en GV20 (Baihui) y la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 25 mm, descrito anteriormente) se insertará en GV26 (Shuigou), los puntos de acupuntura se estimularán manualmente hasta que los pacientes sientan dolor, distensión o pesadez (la reacción de "De Qi"). Luego, las agujas se conectan a un estimulador nervioso de puntos de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) sin circuito cerrado, con una frecuencia de 2/100 Hz y una intensidad de 3 mA durante 40 min (un relé casero cicló la energía al electrodo durante 6 segundos encendido y 6 segundos apagado), tres veces por semana durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 12
semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad y resultados de la disfagia (DOSS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
semana 0, semana 6
Escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
semana 0, semana 6
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
Índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
Hemoglobina oxigenada y hemoglobina desoxigenada en la corteza cerebral.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
Método de medida: fNIRS
semana 0, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Xianming Lin debe confirmar los datos y resultados de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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