- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06737549
Efecto de la estimulación por electroacupuntura en modo específico combinada con NGF sobre la disfagia después de un accidente cerebrovascular isquémico: un ensayo piloto controlado aleatorio
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
El accidente cerebrovascular isquémico es una enfermedad clínica común, a menudo acompañada de disfagia.
En la actualidad, el tratamiento clínico de los pacientes con disfagia tras un ictus isquémico es limitado.
La aparición del NGF ha sorprendido al campo de la neurorrehabilitación, pero el efecto clínico no es satisfactorio.
El principal problema es que el NGF es un material macromolecular con un peso molecular de 13,4 KD, que es difícil de atravesar la barrera hematoencefálica.
Una gran cantidad de estudios previos de nuestro equipo han encontrado que la electroacupuntura con un modo de estimulación específico puede abrir la barrera hematoencefálica e inducir NGF en el cerebro.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto de la estimulación de electroacupuntura en modo específico combinada con el tratamiento con NGF en pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular isquémico y explorar el mecanismo de esta terapia combinada para mejorar la función cerebral, lo que crea un nuevo método y base teórica. para la rehabilitación nerviosa de la medicina tradicional china y occidental integrada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianming Lin, PHD
- Número de teléfono: +86-13858028101
- Correo electrónico: linxianming1966@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoyang Yu
- Número de teléfono: +86-13820732817
- Correo electrónico: xiaoyangyu@zcmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Reclutamiento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contacto:
- Xianming Lin, PHD
- Número de teléfono: +86-13858028101
- Correo electrónico: linxianming1966@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un primer accidente cerebrovascular isquémico confirmado mediante tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética (IRM);
- El tiempo de aparición osciló entre 15 y 180 días;
- De 18 a 80 años, hombre o mujer;
- Disfagia confirmada mediante estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS);
- Pacientes que sean capaces de aceptar y cumplir con la acupuntura, el tratamiento de electroacupuntura, la inyección intramuscular en los glúteos y que tengan un buen cumplimiento;
- Haber proporcionado consentimiento firmado y mostrar voluntad de participar en el ensayo.
- Mujeres en período de lactancia, embarazadas o con intención de quedar embarazadas;
Criterios de exclusión:
- Pacientes con disfagia antes de la aparición del ictus isquémico o disfagia no causada por un ictus isquémico;
- Pacientes con deterioro cognitivo severo;
- Pacientes con disfunción cardíaca, hepática y renal grave, así como anomalías graves de la coagulación;
- Pacientes con otros resultados anormales en las pruebas que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.
- Múltiples ocurrencias de accidente cerebrovascular, o antecedentes de cirugía craneocerebral, o infarto cerebral causado por traumatismo o tumores cerebrales.
- Pacientes con déficits neurológicos graves antes del accidente cerebrovascular isquémico, como discapacidad visual y auditiva, afasia, agnosia, hemiplejía grave y otras afecciones.
- Mujeres en período de lactancia, embarazadas o con intención de quedar embarazadas;
- Pacientes con antecedentes de desmayos con agujas o con infecciones de la piel en el sitio de acupuntura.
- Portador de marcapasos cardíaco;
- Pacientes alérgicos al NGF;
- La imposibilidad de someterse a VFSS;
- Pacientes con antecedentes de medicación que puedan alterar la excitabilidad cortical en los últimos 2 meses.
- Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos o que hayan participado en ensayos clínicos que finalizaron en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EA + NGF
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El factor de crecimiento nervioso de ratón de 20 ug (NO. S20060051, Jinlujie) se obtendrá de Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China.
El mNGF se disolverá en 2 ml de agua esterilizada para inyección y luego se inyectará por vía intramuscular en el músculo glúteo, tres veces por semana durante 6 semanas.
Los pacientes toman posición supina.
Después de la desinfección de la piel con una desinfección de rutina con etanol al 75%, se insertará la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd en Jiangsu, China) en GV20 (Baihui) y la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 25 mm, descrito anteriormente) se insertará en GV26 (Shuigou), los puntos de acupuntura se estimularán manualmente hasta que los pacientes sientan dolor, distensión o pesadez (la reacción de "De Qi").
Luego, las agujas se estimulan mediante el uso de un estimulador nervioso de puntos de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) con una frecuencia de 2/100 Hz y una intensidad que el paciente pueda tolerar, apuntando a una intensidad de corriente de 3,0 mA. durante 40 minutos (un relé casero encendió el electrodo durante 6 segundos encendido y 6 segundos apagado), tres veces por semana durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo EA + placebo
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Los pacientes toman posición supina.
Después de la desinfección de la piel con una desinfección de rutina con etanol al 75%, se insertará la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd en Jiangsu, China) en GV20 (Baihui) y la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 25 mm, descrito anteriormente) se insertará en GV26 (Shuigou), los puntos de acupuntura se estimularán manualmente hasta que los pacientes sientan dolor, distensión o pesadez (la reacción de "De Qi").
Luego, las agujas se estimulan mediante el uso de un estimulador nervioso de puntos de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) con una frecuencia de 2/100 Hz y una intensidad que el paciente pueda tolerar, apuntando a una intensidad de corriente de 3,0 mA. durante 40 minutos (un relé casero encendió el electrodo durante 6 segundos encendido y 6 segundos apagado), tres veces por semana durante 6 semanas.
Los pacientes recibirán un volumen de 2 ml de solución salina fisiológica (PS) inyectada por vía intramuscular en el músculo glúteo, tres veces por semana durante 6 semanas.
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Comparador falso: Grupo Acupuntura + NGF
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El factor de crecimiento nervioso de ratón de 20 ug (NO. S20060051, Jinlujie) se obtendrá de Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China.
El mNGF se disolverá en 2 ml de agua esterilizada para inyección y luego se inyectará por vía intramuscular en el músculo glúteo, tres veces por semana durante 6 semanas.
Los pacientes toman posición supina.
Después de la desinfección de la piel con una desinfección de rutina con etanol al 75%, se insertará la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd en Jiangsu, China) en GV20 (Baihui) y la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 25 mm, descrito anteriormente) se insertará en GV26 (Shuigou), los puntos de acupuntura se estimularán manualmente hasta que los pacientes sientan dolor, distensión o pesadez (la reacción de "De Qi").
Luego, las agujas se conectan a un estimulador nervioso de puntos de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) sin circuito cerrado, con una frecuencia de 2/100 Hz y una intensidad de 3 mA durante 40 min (un relé casero cicló la energía al electrodo durante 6 segundos encendido y 6 segundos apagado), tres veces por semana durante 6 semanas.
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Comparador falso: Grupo acupuntura + placebo
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Los pacientes recibirán un volumen de 2 ml de solución salina fisiológica (PS) inyectada por vía intramuscular en el músculo glúteo, tres veces por semana durante 6 semanas.
Los pacientes toman posición supina.
Después de la desinfección de la piel con una desinfección de rutina con etanol al 75%, se insertará la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd en Jiangsu, China) en GV20 (Baihui) y la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 25 mm, descrito anteriormente) se insertará en GV26 (Shuigou), los puntos de acupuntura se estimularán manualmente hasta que los pacientes sientan dolor, distensión o pesadez (la reacción de "De Qi").
Luego, las agujas se conectan a un estimulador nervioso de puntos de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) sin circuito cerrado, con una frecuencia de 2/100 Hz y una intensidad de 3 mA durante 40 min (un relé casero cicló la energía al electrodo durante 6 segundos encendido y 6 segundos apagado), tres veces por semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 12
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad y resultados de la disfagia (DOSS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
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semana 0, semana 6
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Escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
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semana 0, semana 6
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
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Índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
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Hemoglobina oxigenada y hemoglobina desoxigenada en la corteza cerebral.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
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Método de medida: fNIRS
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semana 0, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rofes L, Muriana D, Palomeras E, Vilardell N, Palomera E, Alvarez-Berdugo D, Casado V, Clave P. Prevalence, risk factors and complications of oropharyngeal dysphagia in stroke patients: A cohort study. Neurogastroenterol Motil. 2018 Mar 23:e13338. doi: 10.1111/nmo.13338. Online ahead of print.
- Fu X, Li H, Yang W, Li X, Lu L, Guo H, Guo K, Huang Z. Electroacupuncture at HT5 + GB20 promotes brain remodeling and significantly improves swallowing function in patients with stroke. Front Neurosci. 2023 Nov 2;17:1274419. doi: 10.3389/fnins.2023.1274419. eCollection 2023.
- Lin Y, Gan L, Ren L, Ma C, Dai M, Qian K, Ye Q, Lin X. Acupuncture with specific mode electro-stimulation effectively and transiently opens the BBB through Shh signaling pathway. Neuroreport. 2023 Dec 13;34(18):873-886. doi: 10.1097/WNR.0000000000001970. Epub 2023 Nov 8.
- Sheng L, Yin L, Peng D, Zhao L. From Best Evidence to Best Practice: Enteral Nutrition from Continuous Nasal Feeding in Stroke Patients. Int J Gen Med. 2020 Oct 22;13:927-936. doi: 10.2147/IJGM.S269393. eCollection 2020.
- Zhang H, Park JH, Maharjan S, Park JA, Choi KS, Park H, Jeong Y, Ahn JH, Kim IH, Lee JC, Cho JH, Lee IK, Lee CH, Hwang IK, Kim YM, Suh YG, Won MH, Kwon YG. Sac-1004, a vascular leakage blocker, reduces cerebral ischemia-reperfusion injury by suppressing blood-brain barrier disruption and inflammation. J Neuroinflammation. 2017 Jun 23;14(1):122. doi: 10.1186/s12974-017-0897-3.
- Gutierrez-Fernandez M, Fuentes B, Rodriguez-Frutos B, Ramos-Cejudo J, Vallejo-Cremades MT, Diez-Tejedor E. Trophic factors and cell therapy to stimulate brain repair after ischaemic stroke. J Cell Mol Med. 2012 Oct;16(10):2280-90. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01575.x.
- Barbero P, Busso M, Tinivella M, Artusi CA, De Mercanti S, Cucci A, Veltri A, Avagnina P, Calvo A, Chio' A, Durelli L, Clerico M. Long-term follow-up of ultrasound-guided botulinum toxin-A injections for sialorrhea in neurological dysphagia. J Neurol. 2015 Dec;262(12):2662-7. doi: 10.1007/s00415-015-7894-1. Epub 2015 Sep 26.
- Labeit B, Michou E, Hamdy S, Trapl-Grundschober M, Suntrup-Krueger S, Muhle P, Bath PM, Dziewas R. The assessment of dysphagia after stroke: state of the art and future directions. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):858-870. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00153-9.
- Dai M, Qian K, Ye Q, Yang J, Gan L, Jia Z, Pan Z, Cai Q, Jiang T, Ma C, Lin X. Specific Mode Electroacupuncture Stimulation Mediates the Delivery of NGF Across the Hippocampus Blood-Brain Barrier Through p65-VEGFA-TJs to Improve the Cognitive Function of MCAO/R Convalescent Rats. Mol Neurobiol. 2025 Feb;62(2):1451-1466. doi: 10.1007/s12035-024-04337-8. Epub 2024 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Trastornos de la deglución
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- ZSLL-KY-2024-074-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Xianming Lin debe confirmar los datos y resultados de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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