Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van specifieke modus elektroacupunctuurstimulatie gecombineerd met NGF op dysfagie na ischemische beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

12 december 2024 bijgewerkt door: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ischemische beroerte is een veel voorkomende klinische ziekte, vaak gepaard gaand met dysfagie. Momenteel is de klinische behandeling voor patiënten met dysfagie na een ischemische beroerte beperkt. De opkomst van NGF heeft de neurorehabilitatie verrast, maar het klinische effect is niet bevredigend. Het grootste probleem is dat NGF een macromoleculair materiaal is met een molecuulgewicht van 13,4 KD, dat moeilijk door de bloed-hersenbarrière dringt. Een groot aantal eerdere onderzoeken in ons team hebben aangetoond dat elektroacupunctuur met een specifieke stimulatiemodus de bloed-hersenbarrière kan openen en NGF in de hersenen kan induceren. Daarom is het doel van deze studie om het effect van specifieke modus elektroacupunctuurstimulatie gecombineerd met NGF-behandeling op patiënten met dysfagie na een ischemische beroerte te onderzoeken en om het mechanisme van deze combinatietherapie te onderzoeken om de hersenfunctie te verbeteren, wat een nieuwe methode en theoretische basis creëert. voor zenuwrehabilitatie van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Werving
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de allereerste ischemische beroerte bevestigd door computertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
  2. De aanvangstijd varieerde van 15 dagen tot 180 dagen;
  3. Tussen 18 en 80 jaar oud, man of vrouw;
  4. Dysfagie bevestigd door een videofluorscopisch slikonderzoek (VFSS);
  5. Patiënten die acupunctuur, elektroacupunctuurbehandeling en intramusculaire injectie in de bil kunnen accepteren en naleven, en een goede therapietrouw hebben;
  6. Hebben ondertekende toestemming gegeven en tonen bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
  7. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met dysfagie vóór het begin van een ischemische beroerte of dysfagie die niet veroorzaakt is door een ischemische beroerte;
  2. Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen;
  3. Patiënten met ernstige hart-, lever- en nierstoornissen, evenals ernstige stollingsafwijkingen;
  4. Patiënten met andere abnormale testresultaten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.
  5. Meerdere gevallen van een beroerte, of een voorgeschiedenis van craniocerebrale chirurgie, of een herseninfarct veroorzaakt door trauma of hersentumoren.
  6. Patiënten met ernstige neurologische stoornissen voorafgaand aan een ischemische beroerte, zoals visuele en auditieve beperkingen, afasie, agnosie, ernstige hemiplegie en andere aandoeningen.
  7. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van naaldflauwte of met huidinfecties op de acupunctuurplaats.
  9. Cardiale pacemakerdrager;
  10. Patiënten allergisch voor NGF;
  11. Het onvermogen om VFSS te ondergaan;
  12. Patiënten met een medicatiegeschiedenis die de corticale prikkelbaarheid in de afgelopen 2 maanden kan veranderen.
  13. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken die in de afgelopen drie maanden zijn beëindigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EA + NGF-groep
De 20 µg muizenzenuwgroeifactor (NR. S20060051, Jinlujie) zal worden verkregen van Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China. mNGF wordt opgelost in 2 ml steriel water voor injectie en vervolgens intramusculair in de bilspier geïnjecteerd, driemaal per week gedurende 6 weken.
Patiënten gaan in rugligging zitten. Na huiddesinfectie met routinematige desinfectie met 75% ethanol, wordt de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm × 40 mm, merk Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) en de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm ×) ingebracht. 25 mm, hierboven beschreven) worden ingebracht in GV26 (Shuigou), acupunten worden handmatig gestimuleerd totdat de patiënt pijn, uitzetting of zwaarte (de reactie van "De Qi"). Vervolgens worden de naalden gestimuleerd met behulp van een acupunctuurpuntzenuwstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) met een frequentie van 2/100 Hz en een intensiteit die de patiënt kan verdragen, gericht op een stroomsterkte van 3,0 mA, gedurende 40 minuten (een zelfgemaakt relais schakelde de stroom naar de elektrode gedurende 6 seconden aan en 6 seconden uit), drie keer per week gedurende 6 weken.
Placebo-vergelijker: EA + placebogroep
Patiënten gaan in rugligging zitten. Na huiddesinfectie met routinematige desinfectie met 75% ethanol, wordt de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm × 40 mm, merk Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) en de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm ×) ingebracht. 25 mm, hierboven beschreven) worden ingebracht in GV26 (Shuigou), acupunten worden handmatig gestimuleerd totdat de patiënt pijn, uitzetting of zwaarte (de reactie van "De Qi"). Vervolgens worden de naalden gestimuleerd met behulp van een acupunctuurpuntzenuwstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) met een frequentie van 2/100 Hz en een intensiteit die de patiënt kan verdragen, gericht op een stroomsterkte van 3,0 mA, gedurende 40 minuten (een zelfgemaakt relais schakelde de stroom naar de elektrode gedurende 6 seconden aan en 6 seconden uit), drie keer per week gedurende 6 weken.
Patiënten krijgen driemaal per week gedurende zes weken een volume fysiologische zoutoplossing (PS) van 2 ml, intramusculair geïnjecteerd in de bilspier.
Sham-vergelijker: Acupunctuur + NGF-groep
De 20 µg muizenzenuwgroeifactor (NR. S20060051, Jinlujie) zal worden verkregen van Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China. mNGF wordt opgelost in 2 ml steriel water voor injectie en vervolgens intramusculair in de bilspier geïnjecteerd, driemaal per week gedurende 6 weken.
Patiënten gaan in rugligging zitten. Na huiddesinfectie met routinematige desinfectie met 75% ethanol, wordt de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm × 40 mm, merk Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) en de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm ×) ingebracht. 25 mm, hierboven beschreven) worden ingebracht in GV26 (Shuigou), acupunten worden handmatig gestimuleerd totdat de patiënt pijn, uitzetting of zwaarte (de reactie van "De Qi"). Vervolgens worden de naalden aangesloten op een acupunctuurpunt-zenuwstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) zonder gesloten circuit, met een frequentie van 2/100 Hz en een intensiteit van 3 mA gedurende 40 minuten (een zelfgemaakt relais schakelde de stroom naar de elektrode gedurende 6 seconden aan en 6 seconden uit), driemaal per week gedurende 6 weken.
Sham-vergelijker: Acupunctuur + placebogroep
Patiënten krijgen driemaal per week gedurende zes weken een volume fysiologische zoutoplossing (PS) van 2 ml, intramusculair geïnjecteerd in de bilspier.
Patiënten gaan in rugligging zitten. Na huiddesinfectie met routinematige desinfectie met 75% ethanol, wordt de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm × 40 mm, merk Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) en de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm ×) ingebracht. 25 mm, hierboven beschreven) worden ingebracht in GV26 (Shuigou), acupunten worden handmatig gestimuleerd totdat de patiënt pijn, uitzetting of zwaarte (de reactie van "De Qi"). Vervolgens worden de naalden aangesloten op een acupunctuurpunt-zenuwstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) zonder gesloten circuit, met een frequentie van 2/100 Hz en een intensiteit van 3 mA gedurende 40 minuten (een zelfgemaakt relais schakelde de stroom naar de elektrode gedurende 6 seconden aan en 6 seconden uit), driemaal per week gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: week 0, week 2, week 4, week 6, week 12
week 0, week 2, week 4, week 6, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie-uitkomst en ernstschaal (DOSS)
Tijdsspanne: week 0, week 6
week 0, week 6
Penetratie-aspiratieschaal (PAS)
Tijdsspanne: week 0, week 6
week 0, week 6
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: week 0, week 2, week 4, week 6
week 0, week 2, week 4, week 6
Gemodificeerde Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: week 0, week 2, week 4, week 6
week 0, week 2, week 4, week 6
Zuurstofrijk hemoglobine en zuurstofarm hemoglobine in de hersenschors
Tijdsspanne: week 0, week 6
Meetmethode: fNIRS
week 0, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en resultaten van deze studie moeten worden bevestigd door Xianming Lin.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren