- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06737549
Effect van specifieke modus elektroacupunctuurstimulatie gecombineerd met NGF op dysfagie na ischemische beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
12 december 2024 bijgewerkt door: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ischemische beroerte is een veel voorkomende klinische ziekte, vaak gepaard gaand met dysfagie.
Momenteel is de klinische behandeling voor patiënten met dysfagie na een ischemische beroerte beperkt.
De opkomst van NGF heeft de neurorehabilitatie verrast, maar het klinische effect is niet bevredigend.
Het grootste probleem is dat NGF een macromoleculair materiaal is met een molecuulgewicht van 13,4 KD, dat moeilijk door de bloed-hersenbarrière dringt.
Een groot aantal eerdere onderzoeken in ons team hebben aangetoond dat elektroacupunctuur met een specifieke stimulatiemodus de bloed-hersenbarrière kan openen en NGF in de hersenen kan induceren.
Daarom is het doel van deze studie om het effect van specifieke modus elektroacupunctuurstimulatie gecombineerd met NGF-behandeling op patiënten met dysfagie na een ischemische beroerte te onderzoeken en om het mechanisme van deze combinatietherapie te onderzoeken om de hersenfunctie te verbeteren, wat een nieuwe methode en theoretische basis creëert. voor zenuwrehabilitatie van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xianming Lin, PHD
- Telefoonnummer: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaoyang Yu
- Telefoonnummer: +86-13820732817
- E-mail: xiaoyangyu@zcmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Werving
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contact:
- Xianming Lin, PHD
- Telefoonnummer: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de allereerste ischemische beroerte bevestigd door computertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
- De aanvangstijd varieerde van 15 dagen tot 180 dagen;
- Tussen 18 en 80 jaar oud, man of vrouw;
- Dysfagie bevestigd door een videofluorscopisch slikonderzoek (VFSS);
- Patiënten die acupunctuur, elektroacupunctuurbehandeling en intramusculaire injectie in de bil kunnen accepteren en naleven, en een goede therapietrouw hebben;
- Hebben ondertekende toestemming gegeven en tonen bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dysfagie vóór het begin van een ischemische beroerte of dysfagie die niet veroorzaakt is door een ischemische beroerte;
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen;
- Patiënten met ernstige hart-, lever- en nierstoornissen, evenals ernstige stollingsafwijkingen;
- Patiënten met andere abnormale testresultaten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Meerdere gevallen van een beroerte, of een voorgeschiedenis van craniocerebrale chirurgie, of een herseninfarct veroorzaakt door trauma of hersentumoren.
- Patiënten met ernstige neurologische stoornissen voorafgaand aan een ischemische beroerte, zoals visuele en auditieve beperkingen, afasie, agnosie, ernstige hemiplegie en andere aandoeningen.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van naaldflauwte of met huidinfecties op de acupunctuurplaats.
- Cardiale pacemakerdrager;
- Patiënten allergisch voor NGF;
- Het onvermogen om VFSS te ondergaan;
- Patiënten met een medicatiegeschiedenis die de corticale prikkelbaarheid in de afgelopen 2 maanden kan veranderen.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken die in de afgelopen drie maanden zijn beëindigd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EA + NGF-groep
|
De 20 µg muizenzenuwgroeifactor (NR. S20060051, Jinlujie) zal worden verkregen van Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China.
mNGF wordt opgelost in 2 ml steriel water voor injectie en vervolgens intramusculair in de bilspier geïnjecteerd, driemaal per week gedurende 6 weken.
Patiënten gaan in rugligging zitten.
Na huiddesinfectie met routinematige desinfectie met 75% ethanol, wordt de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm × 40 mm, merk Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) en de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm ×) ingebracht. 25 mm, hierboven beschreven) worden ingebracht in GV26 (Shuigou), acupunten worden handmatig gestimuleerd totdat de patiënt pijn, uitzetting of zwaarte (de reactie van "De Qi").
Vervolgens worden de naalden gestimuleerd met behulp van een acupunctuurpuntzenuwstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) met een frequentie van 2/100 Hz en een intensiteit die de patiënt kan verdragen, gericht op een stroomsterkte van 3,0 mA, gedurende 40 minuten (een zelfgemaakt relais schakelde de stroom naar de elektrode gedurende 6 seconden aan en 6 seconden uit), drie keer per week gedurende 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: EA + placebogroep
|
Patiënten gaan in rugligging zitten.
Na huiddesinfectie met routinematige desinfectie met 75% ethanol, wordt de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm × 40 mm, merk Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) en de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm ×) ingebracht. 25 mm, hierboven beschreven) worden ingebracht in GV26 (Shuigou), acupunten worden handmatig gestimuleerd totdat de patiënt pijn, uitzetting of zwaarte (de reactie van "De Qi").
Vervolgens worden de naalden gestimuleerd met behulp van een acupunctuurpuntzenuwstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) met een frequentie van 2/100 Hz en een intensiteit die de patiënt kan verdragen, gericht op een stroomsterkte van 3,0 mA, gedurende 40 minuten (een zelfgemaakt relais schakelde de stroom naar de elektrode gedurende 6 seconden aan en 6 seconden uit), drie keer per week gedurende 6 weken.
Patiënten krijgen driemaal per week gedurende zes weken een volume fysiologische zoutoplossing (PS) van 2 ml, intramusculair geïnjecteerd in de bilspier.
|
|
Sham-vergelijker: Acupunctuur + NGF-groep
|
De 20 µg muizenzenuwgroeifactor (NR. S20060051, Jinlujie) zal worden verkregen van Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China.
mNGF wordt opgelost in 2 ml steriel water voor injectie en vervolgens intramusculair in de bilspier geïnjecteerd, driemaal per week gedurende 6 weken.
Patiënten gaan in rugligging zitten.
Na huiddesinfectie met routinematige desinfectie met 75% ethanol, wordt de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm × 40 mm, merk Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) en de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm ×) ingebracht. 25 mm, hierboven beschreven) worden ingebracht in GV26 (Shuigou), acupunten worden handmatig gestimuleerd totdat de patiënt pijn, uitzetting of zwaarte (de reactie van "De Qi").
Vervolgens worden de naalden aangesloten op een acupunctuurpunt-zenuwstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) zonder gesloten circuit, met een frequentie van 2/100 Hz en een intensiteit van 3 mA gedurende 40 minuten (een zelfgemaakt relais schakelde de stroom naar de elektrode gedurende 6 seconden aan en 6 seconden uit), driemaal per week gedurende 6 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Acupunctuur + placebogroep
|
Patiënten krijgen driemaal per week gedurende zes weken een volume fysiologische zoutoplossing (PS) van 2 ml, intramusculair geïnjecteerd in de bilspier.
Patiënten gaan in rugligging zitten.
Na huiddesinfectie met routinematige desinfectie met 75% ethanol, wordt de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm × 40 mm, merk Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) en de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm ×) ingebracht. 25 mm, hierboven beschreven) worden ingebracht in GV26 (Shuigou), acupunten worden handmatig gestimuleerd totdat de patiënt pijn, uitzetting of zwaarte (de reactie van "De Qi").
Vervolgens worden de naalden aangesloten op een acupunctuurpunt-zenuwstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) zonder gesloten circuit, met een frequentie van 2/100 Hz en een intensiteit van 3 mA gedurende 40 minuten (een zelfgemaakt relais schakelde de stroom naar de elektrode gedurende 6 seconden aan en 6 seconden uit), driemaal per week gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: week 0, week 2, week 4, week 6, week 12
|
week 0, week 2, week 4, week 6, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysfagie-uitkomst en ernstschaal (DOSS)
Tijdsspanne: week 0, week 6
|
week 0, week 6
|
|
|
Penetratie-aspiratieschaal (PAS)
Tijdsspanne: week 0, week 6
|
week 0, week 6
|
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: week 0, week 2, week 4, week 6
|
week 0, week 2, week 4, week 6
|
|
|
Gemodificeerde Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: week 0, week 2, week 4, week 6
|
week 0, week 2, week 4, week 6
|
|
|
Zuurstofrijk hemoglobine en zuurstofarm hemoglobine in de hersenschors
Tijdsspanne: week 0, week 6
|
Meetmethode: fNIRS
|
week 0, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rofes L, Muriana D, Palomeras E, Vilardell N, Palomera E, Alvarez-Berdugo D, Casado V, Clave P. Prevalence, risk factors and complications of oropharyngeal dysphagia in stroke patients: A cohort study. Neurogastroenterol Motil. 2018 Mar 23:e13338. doi: 10.1111/nmo.13338. Online ahead of print.
- Fu X, Li H, Yang W, Li X, Lu L, Guo H, Guo K, Huang Z. Electroacupuncture at HT5 + GB20 promotes brain remodeling and significantly improves swallowing function in patients with stroke. Front Neurosci. 2023 Nov 2;17:1274419. doi: 10.3389/fnins.2023.1274419. eCollection 2023.
- Lin Y, Gan L, Ren L, Ma C, Dai M, Qian K, Ye Q, Lin X. Acupuncture with specific mode electro-stimulation effectively and transiently opens the BBB through Shh signaling pathway. Neuroreport. 2023 Dec 13;34(18):873-886. doi: 10.1097/WNR.0000000000001970. Epub 2023 Nov 8.
- Sheng L, Yin L, Peng D, Zhao L. From Best Evidence to Best Practice: Enteral Nutrition from Continuous Nasal Feeding in Stroke Patients. Int J Gen Med. 2020 Oct 22;13:927-936. doi: 10.2147/IJGM.S269393. eCollection 2020.
- Zhang H, Park JH, Maharjan S, Park JA, Choi KS, Park H, Jeong Y, Ahn JH, Kim IH, Lee JC, Cho JH, Lee IK, Lee CH, Hwang IK, Kim YM, Suh YG, Won MH, Kwon YG. Sac-1004, a vascular leakage blocker, reduces cerebral ischemia-reperfusion injury by suppressing blood-brain barrier disruption and inflammation. J Neuroinflammation. 2017 Jun 23;14(1):122. doi: 10.1186/s12974-017-0897-3.
- Gutierrez-Fernandez M, Fuentes B, Rodriguez-Frutos B, Ramos-Cejudo J, Vallejo-Cremades MT, Diez-Tejedor E. Trophic factors and cell therapy to stimulate brain repair after ischaemic stroke. J Cell Mol Med. 2012 Oct;16(10):2280-90. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01575.x.
- Barbero P, Busso M, Tinivella M, Artusi CA, De Mercanti S, Cucci A, Veltri A, Avagnina P, Calvo A, Chio' A, Durelli L, Clerico M. Long-term follow-up of ultrasound-guided botulinum toxin-A injections for sialorrhea in neurological dysphagia. J Neurol. 2015 Dec;262(12):2662-7. doi: 10.1007/s00415-015-7894-1. Epub 2015 Sep 26.
- Labeit B, Michou E, Hamdy S, Trapl-Grundschober M, Suntrup-Krueger S, Muhle P, Bath PM, Dziewas R. The assessment of dysphagia after stroke: state of the art and future directions. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):858-870. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00153-9.
- Dai M, Qian K, Ye Q, Yang J, Gan L, Jia Z, Pan Z, Cai Q, Jiang T, Ma C, Lin X. Specific Mode Electroacupuncture Stimulation Mediates the Delivery of NGF Across the Hippocampus Blood-Brain Barrier Through p65-VEGFA-TJs to Improve the Cognitive Function of MCAO/R Convalescent Rats. Mol Neurobiol. 2025 Feb;62(2):1451-1466. doi: 10.1007/s12035-024-04337-8. Epub 2024 Jul 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Herseninfarct
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Necrose
- Slokdarmaandoeningen
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Ischemie
- Verslikkingsstoornissen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Mitose-modulatoren
- Mitogenen
Andere studie-ID-nummers
- ZSLL-KY-2024-074-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens en resultaten van deze studie moeten worden bevestigd door Xianming Lin.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .