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特定模式电针刺激联合NGF治疗缺血性脑卒中后吞咽困难的初步随机对照试验

2024年12月12日 更新者：Xianming Lin、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
缺血性脑卒中是临床常见疾病，常伴有吞咽困难。 目前，临床上对缺血性脑卒中后吞咽困难患者的治疗有限。 NGF的出现让神经康复领域感到惊讶，但临床效果却并不理想。 主要问题是NGF是一种高分子材料，分子量为13.4KD，很难穿透血脑屏障。 我们团队前期大量研究发现，特定刺激模式的电针可以打开血脑屏障，诱导NGF进入大脑。 因此，本研究旨在探讨特定模式电针刺激联合NGF治疗对缺血性脑卒中后吞咽困难患者的治疗效果，探讨该联合疗法改善脑功能的机制，为缺血性脑卒中后吞咽困难患者的治疗提供新的方法和理论依据。用于中西医结合神经康复。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 招聘中
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI) 确诊的首次缺血性中风患者；
  2. 发病时间从15天到180天不等；
  3. 年龄18岁至80岁，男女不限；
  4. 通过电视荧光吞咽研究（VFSS）证实吞咽困难；
  5. 能够接受并依从针灸、电针治疗、臀肌注射、依从性良好的患者；
  6. 已签署同意书并表现出参与试验的意愿。
  7. 正在哺乳期、怀孕或打算怀孕的女性；

排除标准：

  1. 缺血性脑卒中发病前有吞咽困难或非缺血性脑卒中引起的吞咽困难患者；
  2. 严重认知障碍患者；
  3. 严重心、肝、肾功能障碍以及严重凝血功能异常患者；
  4. 其他检测结果异常且研究者认为不适合参加本研究的患者。
  5. 多次发生中风，或有颅脑手术史，或因外伤、脑肿瘤引起脑梗塞。
  6. 缺血性中风前患有严重神经功能缺损的患者，例如视觉和听觉障碍、失语、失认、严重偏瘫和其他病症。
  7. 正在哺乳期、怀孕或打算怀孕的女性；
  8. 有针晕病史或针刺部位有皮肤感染的患者。
  9. 心脏起搏器载体；
  10. 对NGF过敏的患者；
  11. 无法接受 VFSS；
  12. 过去 2 个月内有可能改变皮质兴奋性的用药史的患者。
  13. 目前正在参加其他临床试验或参加过最近 3 个月内结束的临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EA+NGF组
药品：神经生长因子（NGF）注射液
20ug小鼠神经生长因子（NO.S20060051，金鹿杰）购自中国武汉海泰生物制药有限公司。 将mNGF溶解于2ml无菌注射用水中，然后肌肉注射至臀肌中，每周3次，持续6周。
设备：EA干预
患者取仰卧位。 用75%乙醇常规消毒进行皮肤消毒后，将不锈钢针（尺寸0.25mm×40mm，华图牌，中国江苏苏州医疗用品有限公司）插入GV20（百会）和不锈钢针（尺寸0.25mm×） 25毫米，如上所述）将插入GV26（水沟），手动刺激穴位，直至患者感到酸、胀或重（ “得气”的反应）。 然后，使用穴位神经刺激器（HANS-200，南京吉生有限公司，中国）进行刺激，频率为2/100 Hz，患者可以耐受的强度，目标电流强度为3.0mA，持续 40 分钟（自制继电器向电极循环通电 6 秒，关闭 6 秒），每周 3 次，持续 6 周。
安慰剂比较：EA+安慰剂组
设备：EA干预
患者取仰卧位。 用75%乙醇常规消毒进行皮肤消毒后，将不锈钢针（尺寸0.25mm×40mm，华图牌，中国江苏苏州医疗用品有限公司）插入GV20（百会）和不锈钢针（尺寸0.25mm×） 25毫米，如上所述）将插入GV26（水沟），手动刺激穴位，直至患者感到酸、胀或重（ “得气”的反应）。 然后，使用穴位神经刺激器（HANS-200，南京吉生有限公司，中国）进行刺激，频率为2/100 Hz，患者可以耐受的强度，目标电流强度为3.0mA，持续 40 分钟（自制继电器向电极循环通电 6 秒，关闭 6 秒），每周 3 次，持续 6 周。
药品：安慰剂注射
患者将接受2ml体积的生理盐水（PS）肌肉注射到臀肌中，每周3次，持续6周。
假比较器：针灸+NGF组
药品：神经生长因子（NGF）注射液
20ug小鼠神经生长因子（NO.S20060051，金鹿杰）购自中国武汉海泰生物制药有限公司。 将mNGF溶解于2ml无菌注射用水中，然后肌肉注射至臀肌中，每周3次，持续6周。
设备：针灸干预
患者取仰卧位。 用75%乙醇常规消毒进行皮肤消毒后，将不锈钢针（尺寸0.25mm×40mm，华图牌，中国江苏苏州医疗用品有限公司）插入GV20（百会）和不锈钢针（尺寸0.25mm×） 25毫米，如上所述）将插入GV26（水沟），手动刺激穴位，直至患者感到酸、胀或重（ “得气”的反应）。 然后，将针连接到不闭路的穴位神经刺激器（HANS-200，南京吉生有限公司，中国），频率为2/100 Hz，强度为3 mA，持续40 min（自制继电器）电极循环通电 6 秒，关闭 6 秒），每周 3 次，持续 6 周。
假比较器：针灸+安慰剂组
药品：安慰剂注射
患者将接受2ml体积的生理盐水（PS）肌肉注射到臀肌中，每周3次，持续6周。
设备：针灸干预
患者取仰卧位。 用75%乙醇常规消毒进行皮肤消毒后，将不锈钢针（尺寸0.25mm×40mm，华图牌，中国江苏苏州医疗用品有限公司）插入GV20（百会）和不锈钢针（尺寸0.25mm×） 25毫米，如上所述）将插入GV26（水沟），手动刺激穴位，直至患者感到酸、胀或重（ “得气”的反应）。 然后，将针连接到不闭路的穴位神经刺激器（HANS-200，南京吉生有限公司，中国），频率为2/100 Hz，强度为3 mA，持续40 min（自制继电器）电极循环通电 6 秒，关闭 6 秒），每周 3 次，持续 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
功能性经口摄入量表 (FOIS)
大体时间：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 12 周
第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽困难结果和严重程度量表 (DOSS)
大体时间：第 0 周、第 6 周
第 0 周、第 6 周
渗透吸入量表 (PAS)
大体时间：第 0 周、第 6 周
第 0 周、第 6 周
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周
第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周
修正巴塞尔指数 (MBI)
大体时间：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周
第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周
大脑皮层中的氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白
大体时间：第 0 周、第 6 周
测量方法：fNIRS
第 0 周、第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月12日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZSLL-KY-2024-074-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究的数据和结果有待林贤明证实。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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