Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av spesifikk modus elektroakupunkturstimulering kombinert med NGF på dysfagi etter iskemisk hjerneslag: en pilot randomisert kontrollert prøvelse

12. desember 2024 oppdatert av: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Iskemisk hjerneslag er en vanlig klinisk sykdom, ofte ledsaget av dysfagi. For tiden er klinisk behandling for pasienter med dysfagi etter iskemisk hjerneslag begrenset. Fremveksten av NGF har overrasket nevrorehabiliteringsfeltet, men den kliniske effekten er ikke tilfredsstillende. Hovedproblemet er at NGF er et makromolekylært materiale med en molekylvekt på 13,4 KD, som er vanskelig å trenge gjennom blod-hjernebarrieren. Et stort antall tidligere studier i teamet vårt har funnet at elektroakupunktur med spesifikk stimuleringsmodus kan åpne blodhjernebarrieren og indusere NGF inn i hjernen. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av spesifikk modus elektroakupunkturstimulering kombinert med NGF-behandling på pasienter med dysfagi etter iskemisk hjerneslag og å utforske mekanismen til denne kombinasjonsterapien for å forbedre hjernefunksjonen, som skaper en ny metode og teoretisk grunnlag. for nerverehabilitering av integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med første gang iskemisk hjerneslag bekreftet med computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI);
  2. Starttiden varierte fra 15 dager til 180 dager;
  3. i alderen 18 til 80 år, mann eller kvinne;
  4. Dysfagi bekreftet av en videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS);
  5. Pasienter som er i stand til å akseptere og etterkomme akupunktur, elektroakupunkturbehandling, gluteal intramuskulær injeksjon og har god compliance;
  6. Har gitt signert samtykke og viser vilje til å delta i rettssaken.
  7. Kvinner som ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med dysfagi før iskemisk hjerneslag eller dysfagi som ikke er forårsaket av iskemisk hjerneslag;
  2. Pasienter med alvorlig kognitiv svikt;
  3. Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunksjon, samt alvorlige koagulasjonsavvik;
  4. Pasienter med andre unormale testresultater som av etterforskeren anses som uegnet til å delta i denne studien.
  5. Flere forekomster av hjerneslag, eller en historie med kraniocerebral kirurgi, eller hjerneinfarkt forårsaket av traumer eller hjernesvulster.
  6. Pasienter med alvorlige nevrologiske mangler før iskemisk hjerneslag, slik som syns- og hørselshemninger, afasi, agnosi, alvorlig hemiplegi og andre tilstander.
  7. Kvinner som ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide;
  8. Pasienter med en historie med nålebesvimelse eller med hudinfeksjoner på akupunkturstedet.
  9. Bærer for pacemaker;
  10. Pasienter som er allergiske mot NGF;
  11. Manglende evne til å gjennomgå VFSS;
  12. Pasienter med en medisinhistorie som kan endre kortikal eksitabilitet i løpet av de siste 2 månedene.
  13. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i kliniske studier som ble avsluttet i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EA + NGF gruppe
Den 20 ug musenervevekstfaktor (NO. S20060051, Jinlujie) vil bli hentet fra Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Kina. mNGF vil bli oppløst i 2 ml sterilt vann til injeksjon og deretter injisert intramuskulært i setemuskelen tre ganger i uken i 6 uker.
Pasienter tar ryggleie. Etter huddesinfeksjon med 75 % etanol rutinedesinfeksjon, vil den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hwato-merke, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) settes inn i GV20 (Baihui) og den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm× 25 mm, beskrevet ovenfor) settes inn i GV26 (Shuigou), akupunktur vil bli stimulert manuelt inntil pasienter føler sårhet, oppblåsthet eller tyngde (reaksjonen til "De Qi"). Deretter stimuleres nålene ved å bruke en nervestimulator for akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet som pasienten kan tolerere, målrettet mot en strømstyrke på 3,0mA, i 40 min (et hjemmelaget relé satte strøm til elektroden i 6 sek på og 6 sek av), tre ganger i uken for 6 uker.
Placebo komparator: EA + placebogruppe
Pasienter tar ryggleie. Etter huddesinfeksjon med 75 % etanol rutinedesinfeksjon, vil den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hwato-merke, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) settes inn i GV20 (Baihui) og den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm× 25 mm, beskrevet ovenfor) settes inn i GV26 (Shuigou), akupunktur vil bli stimulert manuelt inntil pasienter føler sårhet, oppblåsthet eller tyngde (reaksjonen til "De Qi"). Deretter stimuleres nålene ved å bruke en nervestimulator for akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet som pasienten kan tolerere, målrettet mot en strømstyrke på 3,0mA, i 40 min (et hjemmelaget relé satte strøm til elektroden i 6 sek på og 6 sek av), tre ganger i uken for 6 uker.
Pasienter vil få 2 ml volum fysiologisk saltvann (PS) injisert intramuskulært i setemuskelen, tre ganger i uken i 6 uker.
Sham-komparator: Akupunktur + NGF gruppe
Den 20 ug musenervevekstfaktor (NO. S20060051, Jinlujie) vil bli hentet fra Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Kina. mNGF vil bli oppløst i 2 ml sterilt vann til injeksjon og deretter injisert intramuskulært i setemuskelen tre ganger i uken i 6 uker.
Pasienter tar ryggleie. Etter huddesinfeksjon med 75 % etanol rutinedesinfeksjon, vil den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hwato-merke, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) settes inn i GV20 (Baihui) og den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm× 25 mm, beskrevet ovenfor) settes inn i GV26 (Shuigou), akupunktur vil bli stimulert manuelt inntil pasienter føler sårhet, oppblåsthet eller tyngde (reaksjonen til "De Qi"). Deretter kobles nålene til en nervestimulator for akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) uten lukket krets, med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 min (et hjemmelaget relé). syklet strøm til elektroden i 6 sek på og 6 sek av), tre ganger i uken i 6 uker.
Sham-komparator: Akupunktur + placebo gruppe
Pasienter vil få 2 ml volum fysiologisk saltvann (PS) injisert intramuskulært i setemuskelen, tre ganger i uken i 6 uker.
Pasienter tar ryggleie. Etter huddesinfeksjon med 75 % etanol rutinedesinfeksjon, vil den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hwato-merke, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) settes inn i GV20 (Baihui) og den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm× 25 mm, beskrevet ovenfor) settes inn i GV26 (Shuigou), akupunktur vil bli stimulert manuelt inntil pasienter føler sårhet, oppblåsthet eller tyngde (reaksjonen til "De Qi"). Deretter kobles nålene til en nervestimulator for akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) uten lukket krets, med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 min (et hjemmelaget relé). syklet strøm til elektroden i 6 sek på og 6 sek av), tre ganger i uken i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 12
uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi utfall og alvorlighetsskala (DOSS)
Tidsramme: uke 0, uke 6
uke 0, uke 6
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: uke 0, uke 6
uke 0, uke 6
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: uke 0, uke 2, uke 4, uke 6
uke 0, uke 2, uke 4, uke 6
Modifisert Barthel Index (MBI)
Tidsramme: uke 0, uke 2, uke 4, uke 6
uke 0, uke 2, uke 4, uke 6
Oksygenert hemoglobin og oksygenert hemoglobin i cerebral cortex
Tidsramme: uke 0, uke 6
Målemetode: fNIRS
uke 0, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene og resultatene fra denne studien må bekreftes av Xianming Lin.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere