- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06737549
Effekt av spesifikk modus elektroakupunkturstimulering kombinert med NGF på dysfagi etter iskemisk hjerneslag: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
12. desember 2024 oppdatert av: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Iskemisk hjerneslag er en vanlig klinisk sykdom, ofte ledsaget av dysfagi.
For tiden er klinisk behandling for pasienter med dysfagi etter iskemisk hjerneslag begrenset.
Fremveksten av NGF har overrasket nevrorehabiliteringsfeltet, men den kliniske effekten er ikke tilfredsstillende.
Hovedproblemet er at NGF er et makromolekylært materiale med en molekylvekt på 13,4 KD, som er vanskelig å trenge gjennom blod-hjernebarrieren.
Et stort antall tidligere studier i teamet vårt har funnet at elektroakupunktur med spesifikk stimuleringsmodus kan åpne blodhjernebarrieren og indusere NGF inn i hjernen.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av spesifikk modus elektroakupunkturstimulering kombinert med NGF-behandling på pasienter med dysfagi etter iskemisk hjerneslag og å utforske mekanismen til denne kombinasjonsterapien for å forbedre hjernefunksjonen, som skaper en ny metode og teoretisk grunnlag. for nerverehabilitering av integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xianming Lin, PHD
- Telefonnummer: +86-13858028101
- E-post: linxianming1966@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoyang Yu
- Telefonnummer: +86-13820732817
- E-post: xiaoyangyu@zcmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekruttering
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xianming Lin, PHD
- Telefonnummer: +86-13858028101
- E-post: linxianming1966@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med første gang iskemisk hjerneslag bekreftet med computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI);
- Starttiden varierte fra 15 dager til 180 dager;
- i alderen 18 til 80 år, mann eller kvinne;
- Dysfagi bekreftet av en videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS);
- Pasienter som er i stand til å akseptere og etterkomme akupunktur, elektroakupunkturbehandling, gluteal intramuskulær injeksjon og har god compliance;
- Har gitt signert samtykke og viser vilje til å delta i rettssaken.
- Kvinner som ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dysfagi før iskemisk hjerneslag eller dysfagi som ikke er forårsaket av iskemisk hjerneslag;
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt;
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunksjon, samt alvorlige koagulasjonsavvik;
- Pasienter med andre unormale testresultater som av etterforskeren anses som uegnet til å delta i denne studien.
- Flere forekomster av hjerneslag, eller en historie med kraniocerebral kirurgi, eller hjerneinfarkt forårsaket av traumer eller hjernesvulster.
- Pasienter med alvorlige nevrologiske mangler før iskemisk hjerneslag, slik som syns- og hørselshemninger, afasi, agnosi, alvorlig hemiplegi og andre tilstander.
- Kvinner som ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide;
- Pasienter med en historie med nålebesvimelse eller med hudinfeksjoner på akupunkturstedet.
- Bærer for pacemaker;
- Pasienter som er allergiske mot NGF;
- Manglende evne til å gjennomgå VFSS;
- Pasienter med en medisinhistorie som kan endre kortikal eksitabilitet i løpet av de siste 2 månedene.
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i kliniske studier som ble avsluttet i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EA + NGF gruppe
|
Den 20 ug musenervevekstfaktor (NO. S20060051, Jinlujie) vil bli hentet fra Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Kina.
mNGF vil bli oppløst i 2 ml sterilt vann til injeksjon og deretter injisert intramuskulært i setemuskelen tre ganger i uken i 6 uker.
Pasienter tar ryggleie.
Etter huddesinfeksjon med 75 % etanol rutinedesinfeksjon, vil den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hwato-merke, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) settes inn i GV20 (Baihui) og den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm× 25 mm, beskrevet ovenfor) settes inn i GV26 (Shuigou), akupunktur vil bli stimulert manuelt inntil pasienter føler sårhet, oppblåsthet eller tyngde (reaksjonen til "De Qi").
Deretter stimuleres nålene ved å bruke en nervestimulator for akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet som pasienten kan tolerere, målrettet mot en strømstyrke på 3,0mA, i 40 min (et hjemmelaget relé satte strøm til elektroden i 6 sek på og 6 sek av), tre ganger i uken for 6 uker.
|
|
Placebo komparator: EA + placebogruppe
|
Pasienter tar ryggleie.
Etter huddesinfeksjon med 75 % etanol rutinedesinfeksjon, vil den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hwato-merke, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) settes inn i GV20 (Baihui) og den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm× 25 mm, beskrevet ovenfor) settes inn i GV26 (Shuigou), akupunktur vil bli stimulert manuelt inntil pasienter føler sårhet, oppblåsthet eller tyngde (reaksjonen til "De Qi").
Deretter stimuleres nålene ved å bruke en nervestimulator for akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet som pasienten kan tolerere, målrettet mot en strømstyrke på 3,0mA, i 40 min (et hjemmelaget relé satte strøm til elektroden i 6 sek på og 6 sek av), tre ganger i uken for 6 uker.
Pasienter vil få 2 ml volum fysiologisk saltvann (PS) injisert intramuskulært i setemuskelen, tre ganger i uken i 6 uker.
|
|
Sham-komparator: Akupunktur + NGF gruppe
|
Den 20 ug musenervevekstfaktor (NO. S20060051, Jinlujie) vil bli hentet fra Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Kina.
mNGF vil bli oppløst i 2 ml sterilt vann til injeksjon og deretter injisert intramuskulært i setemuskelen tre ganger i uken i 6 uker.
Pasienter tar ryggleie.
Etter huddesinfeksjon med 75 % etanol rutinedesinfeksjon, vil den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hwato-merke, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) settes inn i GV20 (Baihui) og den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm× 25 mm, beskrevet ovenfor) settes inn i GV26 (Shuigou), akupunktur vil bli stimulert manuelt inntil pasienter føler sårhet, oppblåsthet eller tyngde (reaksjonen til "De Qi").
Deretter kobles nålene til en nervestimulator for akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) uten lukket krets, med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 min (et hjemmelaget relé). syklet strøm til elektroden i 6 sek på og 6 sek av), tre ganger i uken i 6 uker.
|
|
Sham-komparator: Akupunktur + placebo gruppe
|
Pasienter vil få 2 ml volum fysiologisk saltvann (PS) injisert intramuskulært i setemuskelen, tre ganger i uken i 6 uker.
Pasienter tar ryggleie.
Etter huddesinfeksjon med 75 % etanol rutinedesinfeksjon, vil den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hwato-merke, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) settes inn i GV20 (Baihui) og den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm× 25 mm, beskrevet ovenfor) settes inn i GV26 (Shuigou), akupunktur vil bli stimulert manuelt inntil pasienter føler sårhet, oppblåsthet eller tyngde (reaksjonen til "De Qi").
Deretter kobles nålene til en nervestimulator for akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) uten lukket krets, med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 min (et hjemmelaget relé). syklet strøm til elektroden i 6 sek på og 6 sek av), tre ganger i uken i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 12
|
uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi utfall og alvorlighetsskala (DOSS)
Tidsramme: uke 0, uke 6
|
uke 0, uke 6
|
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: uke 0, uke 6
|
uke 0, uke 6
|
|
|
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: uke 0, uke 2, uke 4, uke 6
|
uke 0, uke 2, uke 4, uke 6
|
|
|
Modifisert Barthel Index (MBI)
Tidsramme: uke 0, uke 2, uke 4, uke 6
|
uke 0, uke 2, uke 4, uke 6
|
|
|
Oksygenert hemoglobin og oksygenert hemoglobin i cerebral cortex
Tidsramme: uke 0, uke 6
|
Målemetode: fNIRS
|
uke 0, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rofes L, Muriana D, Palomeras E, Vilardell N, Palomera E, Alvarez-Berdugo D, Casado V, Clave P. Prevalence, risk factors and complications of oropharyngeal dysphagia in stroke patients: A cohort study. Neurogastroenterol Motil. 2018 Mar 23:e13338. doi: 10.1111/nmo.13338. Online ahead of print.
- Fu X, Li H, Yang W, Li X, Lu L, Guo H, Guo K, Huang Z. Electroacupuncture at HT5 + GB20 promotes brain remodeling and significantly improves swallowing function in patients with stroke. Front Neurosci. 2023 Nov 2;17:1274419. doi: 10.3389/fnins.2023.1274419. eCollection 2023.
- Lin Y, Gan L, Ren L, Ma C, Dai M, Qian K, Ye Q, Lin X. Acupuncture with specific mode electro-stimulation effectively and transiently opens the BBB through Shh signaling pathway. Neuroreport. 2023 Dec 13;34(18):873-886. doi: 10.1097/WNR.0000000000001970. Epub 2023 Nov 8.
- Sheng L, Yin L, Peng D, Zhao L. From Best Evidence to Best Practice: Enteral Nutrition from Continuous Nasal Feeding in Stroke Patients. Int J Gen Med. 2020 Oct 22;13:927-936. doi: 10.2147/IJGM.S269393. eCollection 2020.
- Zhang H, Park JH, Maharjan S, Park JA, Choi KS, Park H, Jeong Y, Ahn JH, Kim IH, Lee JC, Cho JH, Lee IK, Lee CH, Hwang IK, Kim YM, Suh YG, Won MH, Kwon YG. Sac-1004, a vascular leakage blocker, reduces cerebral ischemia-reperfusion injury by suppressing blood-brain barrier disruption and inflammation. J Neuroinflammation. 2017 Jun 23;14(1):122. doi: 10.1186/s12974-017-0897-3.
- Gutierrez-Fernandez M, Fuentes B, Rodriguez-Frutos B, Ramos-Cejudo J, Vallejo-Cremades MT, Diez-Tejedor E. Trophic factors and cell therapy to stimulate brain repair after ischaemic stroke. J Cell Mol Med. 2012 Oct;16(10):2280-90. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01575.x.
- Barbero P, Busso M, Tinivella M, Artusi CA, De Mercanti S, Cucci A, Veltri A, Avagnina P, Calvo A, Chio' A, Durelli L, Clerico M. Long-term follow-up of ultrasound-guided botulinum toxin-A injections for sialorrhea in neurological dysphagia. J Neurol. 2015 Dec;262(12):2662-7. doi: 10.1007/s00415-015-7894-1. Epub 2015 Sep 26.
- Labeit B, Michou E, Hamdy S, Trapl-Grundschober M, Suntrup-Krueger S, Muhle P, Bath PM, Dziewas R. The assessment of dysphagia after stroke: state of the art and future directions. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):858-870. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00153-9.
- Dai M, Qian K, Ye Q, Yang J, Gan L, Jia Z, Pan Z, Cai Q, Jiang T, Ma C, Lin X. Specific Mode Electroacupuncture Stimulation Mediates the Delivery of NGF Across the Hippocampus Blood-Brain Barrier Through p65-VEGFA-TJs to Improve the Cognitive Function of MCAO/R Convalescent Rats. Mol Neurobiol. 2025 Feb;62(2):1451-1466. doi: 10.1007/s12035-024-04337-8. Epub 2024 Jul 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Nekrose
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskemi
- Deglution lidelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mitosemodulatorer
- Mitogens
Andre studie-ID-numre
- ZSLL-KY-2024-074-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene og resultatene fra denne studien må bekreftes av Xianming Lin.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .