Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av elektroakupunkturstimulering i specifik läge kombinerat med NGF på dysfagi efter ischemisk stroke: en randomiserad kontrollerad pilotförsök

12 december 2024 uppdaterad av: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ischemisk stroke är en vanlig klinisk sjukdom, ofta åtföljd av dysfagi. För närvarande är den kliniska behandlingen för patienter med dysfagi efter ischemisk stroke begränsad. Framväxten av NGF har överraskat området för neurorehabilitering, men den kliniska effekten är inte tillfredsställande. Huvudproblemet är att NGF är ett makromolekylärt material med en molekylvikt på 13,4 KD, vilket är svårt att penetrera blod-hjärnbarriären. Ett stort antal tidigare studier i vårt team har funnit att elektroakupunktur med specifikt stimuleringsläge kan öppna blod-hjärnbarriären och inducera NGF i hjärnan. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av specifik mod elektroakupunkturstimulering kombinerad med NGF-behandling på patienter med dysfagi efter ischemisk stroke och att utforska mekanismen för denna kombinationsterapi för att förbättra hjärnans funktion, vilket skapar en ny metod och teoretisk grund. för nervrehabilitering av integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med första ischemisk stroke någonsin bekräftad med datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT);
  2. Debuttiden varierade från 15 dagar till 180 dagar;
  3. I åldern 18 till 80 år, man eller kvinna;
  4. Dysfagi bekräftad av en videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS);
  5. Patienter som kan acceptera och följa akupunktur, elektroakupunkturbehandling, gluteal intramuskulär injektion och har god följsamhet;
  6. Har lämnat undertecknat samtycke och visat vilja att delta i rättegången.
  7. Kvinnor som ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida;

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med dysfagi före ischemisk stroke eller dysfagi som inte orsakas av ischemisk stroke;
  2. Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning;
  3. Patienter med allvarliga hjärt-, lever- och njurdysfunktioner, såväl som allvarliga koagulationsavvikelser;
  4. Patienter med andra onormala testresultat som bedöms vara olämpliga att delta i denna studie av utredaren.
  5. Flera förekomster av stroke, eller en historia av kraniocerebral kirurgi, eller hjärninfarkt orsakad av trauma eller hjärntumörer.
  6. Patienter med allvarliga neurologiska brister före ischemisk stroke, såsom syn- och hörselnedsättningar, afasi, agnosi, svår hemiplegi och andra tillstånd.
  7. Kvinnor som ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida;
  8. Patienter med en historia av nålsvimmning eller med hudinfektioner på akupunkturstället.
  9. Bärare för pacemaker;
  10. Patienter som är allergiska mot NGF;
  11. Oförmågan att genomgå VFSS;
  12. Patienter med en medicinsk historia som kan förändra kortikal excitabilitet under de senaste 2 månaderna.
  13. Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i kliniska prövningar som avslutats inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EA + NGF-grupp
20 ug mus nervtillväxtfaktor (NO. S20060051, Jinlujie) kommer att erhållas från Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Kina. mNGF kommer att lösas i 2 ml sterilt vatten för injektion och sedan injiceras intramuskulärt i sätesmuskeln, tre gånger i veckan i 6 veckor.
Patienterna tar ryggläge. Efter huddesinfektion med rutindesinfektion med 75 % etanol, kommer den rostfria nålen (storlek 0,25 mm×40 mm, märke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) att sättas in i GV20 (Baihui) och den rostfria nålen (storlek 0,25 mm× 25 mm, som beskrivs ovan) kommer att infogas i GV26 (Shuigou), akupunkter stimuleras manuellt tills patienter känner ömhet, utspändhet eller tyngd (reaktionen av "De Qi"). Sedan stimuleras nålarna med hjälp av en nervstimulator för akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz och en intensitet som patienten kan tolerera, med en strömstyrka på 3,0 mA, i 40 min (ett hemmagjort relä satte ström till elektroden i 6 sek på och 6 sek av), tre gånger i veckan för 6 veckor.
Placebo-jämförare: EA + placebogrupp
Patienterna tar ryggläge. Efter huddesinfektion med rutindesinfektion med 75 % etanol, kommer den rostfria nålen (storlek 0,25 mm×40 mm, märke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) att sättas in i GV20 (Baihui) och den rostfria nålen (storlek 0,25 mm× 25 mm, som beskrivs ovan) kommer att infogas i GV26 (Shuigou), akupunkter stimuleras manuellt tills patienter känner ömhet, utspändhet eller tyngd (reaktionen av "De Qi"). Sedan stimuleras nålarna med hjälp av en nervstimulator för akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz och en intensitet som patienten kan tolerera, med en strömstyrka på 3,0 mA, i 40 min (ett hemmagjort relä satte ström till elektroden i 6 sek på och 6 sek av), tre gånger i veckan för 6 veckor.
Patienterna kommer att få 2 ml volym fysiologisk saltlösning (PS) injicerad intramuskulärt i sätesmuskeln, tre gånger i veckan under 6 veckor.
Sham Comparator: Akupunktur + NGF grupp
20 ug mus nervtillväxtfaktor (NO. S20060051, Jinlujie) kommer att erhållas från Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Kina. mNGF kommer att lösas i 2 ml sterilt vatten för injektion och sedan injiceras intramuskulärt i sätesmuskeln, tre gånger i veckan i 6 veckor.
Patienterna tar ryggläge. Efter huddesinfektion med rutindesinfektion med 75 % etanol, kommer den rostfria nålen (storlek 0,25 mm×40 mm, märke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) att sättas in i GV20 (Baihui) och den rostfria nålen (storlek 0,25 mm× 25 mm, som beskrivs ovan) kommer att infogas i GV26 (Shuigou), akupunkter stimuleras manuellt tills patienter känner ömhet, utspändhet eller tyngd (reaktionen av "De Qi"). Därefter kopplas nålarna till en nervstimulator för akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) utan sluten krets, med en frekvens på 2/100 Hz och en intensitet på 3 mA i 40 min (ett hemmagjort relä). cyklade strömmen till elektroden i 6 sek på och 6 sek av), tre gånger i veckan i 6 veckor.
Sham Comparator: Akupunktur + placebogrupp
Patienterna kommer att få 2 ml volym fysiologisk saltlösning (PS) injicerad intramuskulärt i sätesmuskeln, tre gånger i veckan under 6 veckor.
Patienterna tar ryggläge. Efter huddesinfektion med rutindesinfektion med 75 % etanol, kommer den rostfria nålen (storlek 0,25 mm×40 mm, märke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) att sättas in i GV20 (Baihui) och den rostfria nålen (storlek 0,25 mm× 25 mm, som beskrivs ovan) kommer att infogas i GV26 (Shuigou), akupunkter stimuleras manuellt tills patienter känner ömhet, utspändhet eller tyngd (reaktionen av "De Qi"). Därefter kopplas nålarna till en nervstimulator för akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) utan sluten krets, med en frekvens på 2/100 Hz och en intensitet på 3 mA i 40 min (ett hemmagjort relä). cyklade strömmen till elektroden i 6 sek på och 6 sek av), tre gånger i veckan i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 12
vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagi utfall och allvarlighetsskala (DOSS)
Tidsram: vecka 0, vecka 6
vecka 0, vecka 6
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsram: vecka 0, vecka 6
vecka 0, vecka 6
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6
vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6
Modifierat Barthel Index (MBI)
Tidsram: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6
vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6
Syresatt hemoglobin och syrefattigt hemoglobin i hjärnbarken
Tidsram: vecka 0, vecka 6
Mätmetod: fNIRS
vecka 0, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data och resultat från denna studie måste bekräftas av Xianming Lin.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera