- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06737549
Effekt av elektroakupunkturstimulering i specifik läge kombinerat med NGF på dysfagi efter ischemisk stroke: en randomiserad kontrollerad pilotförsök
12 december 2024 uppdaterad av: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ischemisk stroke är en vanlig klinisk sjukdom, ofta åtföljd av dysfagi.
För närvarande är den kliniska behandlingen för patienter med dysfagi efter ischemisk stroke begränsad.
Framväxten av NGF har överraskat området för neurorehabilitering, men den kliniska effekten är inte tillfredsställande.
Huvudproblemet är att NGF är ett makromolekylärt material med en molekylvikt på 13,4 KD, vilket är svårt att penetrera blod-hjärnbarriären.
Ett stort antal tidigare studier i vårt team har funnit att elektroakupunktur med specifikt stimuleringsläge kan öppna blod-hjärnbarriären och inducera NGF i hjärnan.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av specifik mod elektroakupunkturstimulering kombinerad med NGF-behandling på patienter med dysfagi efter ischemisk stroke och att utforska mekanismen för denna kombinationsterapi för att förbättra hjärnans funktion, vilket skapar en ny metod och teoretisk grund. för nervrehabilitering av integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
144
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xianming Lin, PHD
- Telefonnummer: +86-13858028101
- E-post: linxianming1966@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaoyang Yu
- Telefonnummer: +86-13820732817
- E-post: xiaoyangyu@zcmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekrytering
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xianming Lin, PHD
- Telefonnummer: +86-13858028101
- E-post: linxianming1966@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med första ischemisk stroke någonsin bekräftad med datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT);
- Debuttiden varierade från 15 dagar till 180 dagar;
- I åldern 18 till 80 år, man eller kvinna;
- Dysfagi bekräftad av en videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS);
- Patienter som kan acceptera och följa akupunktur, elektroakupunkturbehandling, gluteal intramuskulär injektion och har god följsamhet;
- Har lämnat undertecknat samtycke och visat vilja att delta i rättegången.
- Kvinnor som ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida;
Uteslutningskriterier:
- Patienter med dysfagi före ischemisk stroke eller dysfagi som inte orsakas av ischemisk stroke;
- Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning;
- Patienter med allvarliga hjärt-, lever- och njurdysfunktioner, såväl som allvarliga koagulationsavvikelser;
- Patienter med andra onormala testresultat som bedöms vara olämpliga att delta i denna studie av utredaren.
- Flera förekomster av stroke, eller en historia av kraniocerebral kirurgi, eller hjärninfarkt orsakad av trauma eller hjärntumörer.
- Patienter med allvarliga neurologiska brister före ischemisk stroke, såsom syn- och hörselnedsättningar, afasi, agnosi, svår hemiplegi och andra tillstånd.
- Kvinnor som ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida;
- Patienter med en historia av nålsvimmning eller med hudinfektioner på akupunkturstället.
- Bärare för pacemaker;
- Patienter som är allergiska mot NGF;
- Oförmågan att genomgå VFSS;
- Patienter med en medicinsk historia som kan förändra kortikal excitabilitet under de senaste 2 månaderna.
- Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i kliniska prövningar som avslutats inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EA + NGF-grupp
|
20 ug mus nervtillväxtfaktor (NO. S20060051, Jinlujie) kommer att erhållas från Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Kina.
mNGF kommer att lösas i 2 ml sterilt vatten för injektion och sedan injiceras intramuskulärt i sätesmuskeln, tre gånger i veckan i 6 veckor.
Patienterna tar ryggläge.
Efter huddesinfektion med rutindesinfektion med 75 % etanol, kommer den rostfria nålen (storlek 0,25 mm×40 mm, märke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) att sättas in i GV20 (Baihui) och den rostfria nålen (storlek 0,25 mm× 25 mm, som beskrivs ovan) kommer att infogas i GV26 (Shuigou), akupunkter stimuleras manuellt tills patienter känner ömhet, utspändhet eller tyngd (reaktionen av "De Qi").
Sedan stimuleras nålarna med hjälp av en nervstimulator för akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz och en intensitet som patienten kan tolerera, med en strömstyrka på 3,0 mA, i 40 min (ett hemmagjort relä satte ström till elektroden i 6 sek på och 6 sek av), tre gånger i veckan för 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: EA + placebogrupp
|
Patienterna tar ryggläge.
Efter huddesinfektion med rutindesinfektion med 75 % etanol, kommer den rostfria nålen (storlek 0,25 mm×40 mm, märke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) att sättas in i GV20 (Baihui) och den rostfria nålen (storlek 0,25 mm× 25 mm, som beskrivs ovan) kommer att infogas i GV26 (Shuigou), akupunkter stimuleras manuellt tills patienter känner ömhet, utspändhet eller tyngd (reaktionen av "De Qi").
Sedan stimuleras nålarna med hjälp av en nervstimulator för akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz och en intensitet som patienten kan tolerera, med en strömstyrka på 3,0 mA, i 40 min (ett hemmagjort relä satte ström till elektroden i 6 sek på och 6 sek av), tre gånger i veckan för 6 veckor.
Patienterna kommer att få 2 ml volym fysiologisk saltlösning (PS) injicerad intramuskulärt i sätesmuskeln, tre gånger i veckan under 6 veckor.
|
|
Sham Comparator: Akupunktur + NGF grupp
|
20 ug mus nervtillväxtfaktor (NO. S20060051, Jinlujie) kommer att erhållas från Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, Kina.
mNGF kommer att lösas i 2 ml sterilt vatten för injektion och sedan injiceras intramuskulärt i sätesmuskeln, tre gånger i veckan i 6 veckor.
Patienterna tar ryggläge.
Efter huddesinfektion med rutindesinfektion med 75 % etanol, kommer den rostfria nålen (storlek 0,25 mm×40 mm, märke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) att sättas in i GV20 (Baihui) och den rostfria nålen (storlek 0,25 mm× 25 mm, som beskrivs ovan) kommer att infogas i GV26 (Shuigou), akupunkter stimuleras manuellt tills patienter känner ömhet, utspändhet eller tyngd (reaktionen av "De Qi").
Därefter kopplas nålarna till en nervstimulator för akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) utan sluten krets, med en frekvens på 2/100 Hz och en intensitet på 3 mA i 40 min (ett hemmagjort relä). cyklade strömmen till elektroden i 6 sek på och 6 sek av), tre gånger i veckan i 6 veckor.
|
|
Sham Comparator: Akupunktur + placebogrupp
|
Patienterna kommer att få 2 ml volym fysiologisk saltlösning (PS) injicerad intramuskulärt i sätesmuskeln, tre gånger i veckan under 6 veckor.
Patienterna tar ryggläge.
Efter huddesinfektion med rutindesinfektion med 75 % etanol, kommer den rostfria nålen (storlek 0,25 mm×40 mm, märke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) att sättas in i GV20 (Baihui) och den rostfria nålen (storlek 0,25 mm× 25 mm, som beskrivs ovan) kommer att infogas i GV26 (Shuigou), akupunkter stimuleras manuellt tills patienter känner ömhet, utspändhet eller tyngd (reaktionen av "De Qi").
Därefter kopplas nålarna till en nervstimulator för akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Kina) utan sluten krets, med en frekvens på 2/100 Hz och en intensitet på 3 mA i 40 min (ett hemmagjort relä). cyklade strömmen till elektroden i 6 sek på och 6 sek av), tre gånger i veckan i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 12
|
vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfagi utfall och allvarlighetsskala (DOSS)
Tidsram: vecka 0, vecka 6
|
vecka 0, vecka 6
|
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsram: vecka 0, vecka 6
|
vecka 0, vecka 6
|
|
|
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6
|
vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6
|
|
|
Modifierat Barthel Index (MBI)
Tidsram: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6
|
vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6
|
|
|
Syresatt hemoglobin och syrefattigt hemoglobin i hjärnbarken
Tidsram: vecka 0, vecka 6
|
Mätmetod: fNIRS
|
vecka 0, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rofes L, Muriana D, Palomeras E, Vilardell N, Palomera E, Alvarez-Berdugo D, Casado V, Clave P. Prevalence, risk factors and complications of oropharyngeal dysphagia in stroke patients: A cohort study. Neurogastroenterol Motil. 2018 Mar 23:e13338. doi: 10.1111/nmo.13338. Online ahead of print.
- Fu X, Li H, Yang W, Li X, Lu L, Guo H, Guo K, Huang Z. Electroacupuncture at HT5 + GB20 promotes brain remodeling and significantly improves swallowing function in patients with stroke. Front Neurosci. 2023 Nov 2;17:1274419. doi: 10.3389/fnins.2023.1274419. eCollection 2023.
- Lin Y, Gan L, Ren L, Ma C, Dai M, Qian K, Ye Q, Lin X. Acupuncture with specific mode electro-stimulation effectively and transiently opens the BBB through Shh signaling pathway. Neuroreport. 2023 Dec 13;34(18):873-886. doi: 10.1097/WNR.0000000000001970. Epub 2023 Nov 8.
- Sheng L, Yin L, Peng D, Zhao L. From Best Evidence to Best Practice: Enteral Nutrition from Continuous Nasal Feeding in Stroke Patients. Int J Gen Med. 2020 Oct 22;13:927-936. doi: 10.2147/IJGM.S269393. eCollection 2020.
- Zhang H, Park JH, Maharjan S, Park JA, Choi KS, Park H, Jeong Y, Ahn JH, Kim IH, Lee JC, Cho JH, Lee IK, Lee CH, Hwang IK, Kim YM, Suh YG, Won MH, Kwon YG. Sac-1004, a vascular leakage blocker, reduces cerebral ischemia-reperfusion injury by suppressing blood-brain barrier disruption and inflammation. J Neuroinflammation. 2017 Jun 23;14(1):122. doi: 10.1186/s12974-017-0897-3.
- Gutierrez-Fernandez M, Fuentes B, Rodriguez-Frutos B, Ramos-Cejudo J, Vallejo-Cremades MT, Diez-Tejedor E. Trophic factors and cell therapy to stimulate brain repair after ischaemic stroke. J Cell Mol Med. 2012 Oct;16(10):2280-90. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01575.x.
- Barbero P, Busso M, Tinivella M, Artusi CA, De Mercanti S, Cucci A, Veltri A, Avagnina P, Calvo A, Chio' A, Durelli L, Clerico M. Long-term follow-up of ultrasound-guided botulinum toxin-A injections for sialorrhea in neurological dysphagia. J Neurol. 2015 Dec;262(12):2662-7. doi: 10.1007/s00415-015-7894-1. Epub 2015 Sep 26.
- Labeit B, Michou E, Hamdy S, Trapl-Grundschober M, Suntrup-Krueger S, Muhle P, Bath PM, Dziewas R. The assessment of dysphagia after stroke: state of the art and future directions. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):858-870. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00153-9.
- Dai M, Qian K, Ye Q, Yang J, Gan L, Jia Z, Pan Z, Cai Q, Jiang T, Ma C, Lin X. Specific Mode Electroacupuncture Stimulation Mediates the Delivery of NGF Across the Hippocampus Blood-Brain Barrier Through p65-VEGFA-TJs to Improve the Cognitive Function of MCAO/R Convalescent Rats. Mol Neurobiol. 2025 Feb;62(2):1451-1466. doi: 10.1007/s12035-024-04337-8. Epub 2024 Jul 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Hjärninfarkt
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Nekros
- Esofagussjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Ischemisk stroke
- Stroke
- Cerebral infarkt
- Ischemi
- Deglutition Disorders
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mitosmodulatorer
- Mitogens
Andra studie-ID-nummer
- ZSLL-KY-2024-074-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data och resultat från denna studie måste bekräftas av Xianming Lin.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .