이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

허혈성 뇌졸중 후 삼킴곤란에 대한 NGF와 결합된 특정 모드 전기침술 자극의 효과: 파일럿 무작위 대조 시험

2024년 12월 12일 업데이트: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
허혈성 뇌졸중은 흔히 연하곤란을 동반하는 흔한 임상 질환이다. 현재 허혈성 뇌졸중 후 연하곤란 환자에 대한 임상 치료는 제한적입니다. NGF의 출현은 신경재활 분야를 놀라게 했지만 임상 효과는 만족스럽지 않습니다. 가장 큰 문제는 NGF가 분자량이 13.4KD인 고분자 물질로 혈액뇌장벽을 통과하기 어렵다는 점이다. 우리 팀의 이전 연구에서는 특정 자극 모드의 전기침술이 혈액 뇌 장벽을 열고 NGF를 뇌로 유도할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 본 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 후 연하곤란 환자를 대상으로 NGF 치료와 결합한 특정 모드 전기침술 자극의 효과를 조사하고, 이러한 결합 치료의 뇌 기능 개선 메커니즘을 탐색하여 새로운 방법과 이론적 근거를 마련하는 것입니다. 한의학과 서양의학을 통합한 신경재활을 위한

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • 모병
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 최초의 허혈성 뇌졸중 환자;
  2. 발병 시간은 15일부터 180일까지였습니다.
  3. 18~80세, 남성 또는 여성;
  4. 비디오투시 삼키기 연구(VFSS)로 확인된 삼킴곤란;
  5. 침, 전기침 치료, 둔부 근육주사를 수용하고 순응할 수 있고 순응도가 양호한 환자
  6. 서명된 동의서를 제공하고 임상시험에 참여할 의사를 표시했습니다.
  7. 수유 중인 여성, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성;

제외 기준:

  1. 허혈성 뇌졸중 발병 전 연하곤란이 있거나 허혈성 뇌졸중에 의한 것이 아닌 연하곤란이 있는 환자
  2. 심각한 인지 장애가 있는 환자;
  3. 중증 심장, 간, 신장 기능 장애 및 중증 응고 이상이 있는 환자
  4. 기타 검사 결과에 이상이 있어 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
  5. 다발성 뇌졸중, 두개뇌수술 병력, 외상이나 뇌종양으로 인한 뇌경색.
  6. 허혈성 뇌졸중 이전에 시각 및 청각 장애, 실어증, 실인증, 중증 편마비 및 기타 질환과 같은 심각한 신경학적 결손이 있었던 환자.
  7. 수유 중인 여성, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
  8. 실신의 병력이 있거나 침술 부위의 피부 감염이 있는 환자.
  9. 심장박동기 캐리어;
  10. NGF에 알레르기가 있는 환자;
  11. VFSS를 받을 수 없음
  12. 지난 2개월 이내에 피질 흥분성을 변화시킬 수 있는 약물 치료 병력이 있는 환자.
  13. 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 최근 3개월 이내에 종료된 임상시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EA + NGF 그룹
의약품: 신경성장인자(NGF) 주사
20ug 마우스 신경 성장 인자(NO. S20060051, Jinlujie)는 중국 우한 소재 Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd.에서 구입합니다. mNGF를 주사용 멸균수 2ml에 녹인 후 6주 동안 주 3회, 둔부 근육에 근육 주사합니다.
장치: EA 개입
환자는 앙와위 자세를 취합니다. 75% 에탄올 일반 소독으로 피부를 소독한 후 스테인리스 바늘(크기 0.25mm×40mm, Hwato 브랜드, 중국 장쑤성 Suzhou Medical Supplies Company Ltd)을 GV20(Baihui)에 삽입하고 스테인리스 바늘(크기 0.25mm× 위에서 설명한 25mm)를 GV26(Shuigou)에 삽입하고 환자가 통증, 팽창 또는 통증을 느낄 때까지 경혈을 수동으로 자극합니다. 무거움 ( "De Qi"의 반응). 그 후, 침점신경자극기(HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China)를 사용하여 주파수 2/100Hz, 환자가 견딜 수 있는 강도로 전류강도 3.0mA를 목표로 침을 자극하고, 40분 동안(직접 만든 릴레이를 사용하여 6초 동안 켜고 6초 동안 전극에 전원을 공급함), 6주 동안 일주일에 3회.
위약 비교기: EA + 위약 그룹
장치: EA 개입
환자는 앙와위 자세를 취합니다. 75% 에탄올 일반 소독으로 피부를 소독한 후 스테인리스 바늘(크기 0.25mm×40mm, Hwato 브랜드, 중국 장쑤성 Suzhou Medical Supplies Company Ltd)을 GV20(Baihui)에 삽입하고 스테인리스 바늘(크기 0.25mm× 위에서 설명한 25mm)를 GV26(Shuigou)에 삽입하고 환자가 통증, 팽창 또는 통증을 느낄 때까지 경혈을 수동으로 자극합니다. 무거움 ( "De Qi"의 반응). 그 후, 침점신경자극기(HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China)를 사용하여 주파수 2/100Hz, 환자가 견딜 수 있는 강도로 전류강도 3.0mA를 목표로 침을 자극하고, 40분 동안(직접 만든 릴레이를 사용하여 6초 동안 켜고 6초 동안 전극에 전원을 공급함), 6주 동안 일주일에 3회.
의약품: 위약 주사
환자는 6주 동안 주 3회, 둔부 근육에 근육 내로 2ml의 생리식염수(PS)를 주사하게 됩니다.
가짜 비교기: 침술+NGF군
의약품: 신경성장인자(NGF) 주사
20ug 마우스 신경 성장 인자(NO. S20060051, Jinlujie)는 중국 우한 소재 Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd.에서 구입합니다. mNGF를 주사용 멸균수 2ml에 녹인 후 6주 동안 주 3회, 둔부 근육에 근육 주사합니다.
장치: 침술 개입
환자는 앙와위 자세를 취합니다. 75% 에탄올 일반 소독으로 피부를 소독한 후 스테인리스 바늘(크기 0.25mm×40mm, Hwato 브랜드, 중국 장쑤성 Suzhou Medical Supplies Company Ltd)을 GV20(Baihui)에 삽입하고 스테인리스 바늘(크기 0.25mm× 위에서 설명한 25mm)를 GV26(Shuigou)에 삽입하고 환자가 통증, 팽창 또는 통증을 느낄 때까지 경혈을 수동으로 자극합니다. 무거움 ( "De Qi"의 반응). 그런 다음, 바늘을 폐쇄회로 없이 경혈 신경 자극기(HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China)에 연결하고, 주파수는 2/100Hz, 강도는 3mA로 40분 동안 수행합니다(가정 릴레이). 6초 동안 켜고 6초 동안 전극에 전원을 공급함), 6주 동안 일주일에 3회.
가짜 비교기: 침술 + 위약군
의약품: 위약 주사
환자는 6주 동안 주 3회, 둔부 근육에 근육 내로 2ml의 생리식염수(PS)를 주사하게 됩니다.
장치: 침술 개입
환자는 앙와위 자세를 취합니다. 75% 에탄올 일반 소독으로 피부를 소독한 후 스테인리스 바늘(크기 0.25mm×40mm, Hwato 브랜드, 중국 장쑤성 Suzhou Medical Supplies Company Ltd)을 GV20(Baihui)에 삽입하고 스테인리스 바늘(크기 0.25mm× 위에서 설명한 25mm)를 GV26(Shuigou)에 삽입하고 환자가 통증, 팽창 또는 통증을 느낄 때까지 경혈을 수동으로 자극합니다. 무거움 ( "De Qi"의 반응). 그런 다음, 바늘을 폐쇄회로 없이 경혈 신경 자극기(HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China)에 연결하고, 주파수는 2/100Hz, 강도는 3mA로 40분 동안 수행합니다(가정 릴레이). 6초 동안 켜고 6초 동안 전극에 전원을 공급함), 6주 동안 일주일에 3회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기능성 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 12주차
0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연하곤란 결과 및 심각도 척도(DOSS)
기간: 0주차, 6주차
0주차, 6주차
침투 흡인 척도(PAS)
기간: 0주차, 6주차
0주차, 6주차
수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차
0주차, 2주차, 4주차, 6주차
수정 바델 지수(MBI)
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차
0주차, 2주차, 4주차, 6주차
대뇌 피질의 산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈
기간: 0주차, 6주차
측정 방법: fNIRS
0주차, 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZSLL-KY-2024-074-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구의 데이터와 결과는 Xianming Lin의 확인을 받아야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

신경성장인자(NGF) 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다