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Efeito da estimulação por eletroacupuntura de modo específico combinada com NGF na disfagia após acidente vascular cerebral isquêmico: um ensaio piloto randomizado controlado

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
O acidente vascular cerebral isquêmico é uma doença clínica comum, frequentemente acompanhada de disfagia. Atualmente, o tratamento clínico para pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral isquêmico é limitado. O surgimento do NGF surpreendeu o campo da neurorreabilitação, mas o efeito clínico não é satisfatório. O principal problema é que o NGF é um material macromolecular com peso molecular de 13,4 KD, difícil de penetrar na barreira hematoencefálica. Um grande número de estudos anteriores em nossa equipe descobriu que a eletroacupuntura com modo de estimulação específico pode abrir a barreira hematoencefálica e induzir NGF no cérebro. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito do modo específico de estimulação por eletroacupuntura combinada com tratamento com NGF em pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral isquêmico e explorar o mecanismo desta terapia combinada para melhorar a função cerebral, o que cria um novo método e base teórica. para reabilitação nervosa da medicina tradicional chinesa e ocidental integrada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com primeiro acidente vascular cerebral isquêmico confirmado por tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (RM);
  2. O tempo de início variou de 15 dias a 180 dias;
  3. De 18 a 80 anos, homem ou mulher;
  4. Disfagia confirmada por estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS);
  5. Pacientes que são capazes de aceitar e aderir à acupuntura, tratamento com eletroacupuntura, injeção intramuscular glútea e apresentam boa adesão;
  6. Forneceu consentimento assinado e demonstrou vontade de participar do estudo.
  7. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que pretendem engravidar;

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com disfagia antes do início do AVC isquêmico ou disfagia não causada por AVC isquêmico;
  2. Pacientes com comprometimento cognitivo grave;
  3. Pacientes com disfunção cardíaca, hepática e renal grave, bem como anormalidades graves de coagulação;
  4. Pacientes com outros resultados de testes anormais que sejam considerados inadequados para participar deste estudo pelo investigador.
  5. Múltiplas ocorrências de acidente vascular cerebral, ou história de cirurgia craniocerebral, ou infarto cerebral causado por trauma ou tumores cerebrais.
  6. Pacientes com déficits neurológicos graves antes do acidente vascular cerebral isquêmico, como deficiências visuais e auditivas, afasia, agnosia, hemiplegia grave e outras condições.
  7. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que pretendem engravidar;
  8. Pacientes com histórico de desmaios por agulha ou com infecções de pele no local da acupuntura.
  9. Portador de marca-passo cardíaco;
  10. Pacientes alérgicos ao NGF;
  11. A incapacidade de se submeter ao VFSS;
  12. Pacientes com histórico de medicação que pode alterar a excitabilidade cortical nos últimos 2 meses.
  13. Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos ou que participaram de ensaios clínicos que terminaram nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EA + NGF
O fator de crescimento nervoso de camundongo 20ug (NO. S20060051, Jinlujie) será obtido da Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China. O mNGF será dissolvido em 2 ml de água estéril para injeção e depois injetado por via intramuscular no músculo glúteo, três vezes por semana durante 6 semanas.
Os pacientes ficam em posição supina. Após a desinfecção da pele com desinfecção de rotina com etanol a 75%, a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd em Jiangsu, China) será inserida no GV20 (Baihui) e a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 25mm, descrito acima) serão inseridos no GV26 (Shuigou), os pontos de acupuntura serão estimulados manualmente até que os pacientes sintam dor, distensão ou peso (a reação de "De Qi"). Em seguida, as agulhas são estimuladas usando um estimulador nervoso de ponto de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) com frequência de 2/100 Hz e uma intensidade que o paciente pode tolerar, visando uma força de corrente de 3,0mA, por 40 min (um relé caseiro energizou o eletrodo por 6 segundos ligado e 6 segundos desligado), três vezes por semana durante 6 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo EA + placebo
Os pacientes ficam em posição supina. Após a desinfecção da pele com desinfecção de rotina com etanol a 75%, a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd em Jiangsu, China) será inserida no GV20 (Baihui) e a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 25mm, descrito acima) serão inseridos no GV26 (Shuigou), os pontos de acupuntura serão estimulados manualmente até que os pacientes sintam dor, distensão ou peso (a reação de "De Qi"). Em seguida, as agulhas são estimuladas usando um estimulador nervoso de ponto de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) com frequência de 2/100 Hz e uma intensidade que o paciente pode tolerar, visando uma força de corrente de 3,0mA, por 40 min (um relé caseiro energizou o eletrodo por 6 segundos ligado e 6 segundos desligado), três vezes por semana durante 6 semanas.
Os pacientes receberão volume de 2ml de soro fisiológico (PS) injetado por via intramuscular no músculo glúteo, três vezes por semana durante 6 semanas.
Comparador Falso: Grupo Acupuntura + NGF
O fator de crescimento nervoso de camundongo 20ug (NO. S20060051, Jinlujie) será obtido da Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China. O mNGF será dissolvido em 2 ml de água estéril para injeção e depois injetado por via intramuscular no músculo glúteo, três vezes por semana durante 6 semanas.
Os pacientes ficam em posição supina. Após a desinfecção da pele com desinfecção de rotina com etanol a 75%, a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd em Jiangsu, China) será inserida no GV20 (Baihui) e a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 25mm, descrito acima) serão inseridos no GV26 (Shuigou), os pontos de acupuntura serão estimulados manualmente até que os pacientes sintam dor, distensão ou peso (a reação de "De Qi"). Em seguida, as agulhas são conectadas a um estimulador nervoso de ponto de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) sem circuito fechado, com frequência de 2/100 Hz e intensidade de 3 mA por 40 min (um relé caseiro liguei e desliguei o eletrodo por 6 segundos ligado e 6 segundos desligado), três vezes por semana durante 6 semanas.
Comparador Falso: Grupo acupuntura + placebo
Os pacientes receberão volume de 2ml de soro fisiológico (PS) injetado por via intramuscular no músculo glúteo, três vezes por semana durante 6 semanas.
Os pacientes ficam em posição supina. Após a desinfecção da pele com desinfecção de rotina com etanol a 75%, a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd em Jiangsu, China) será inserida no GV20 (Baihui) e a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 25mm, descrito acima) serão inseridos no GV26 (Shuigou), os pontos de acupuntura serão estimulados manualmente até que os pacientes sintam dor, distensão ou peso (a reação de "De Qi"). Em seguida, as agulhas são conectadas a um estimulador nervoso de ponto de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) sem circuito fechado, com frequência de 2/100 Hz e intensidade de 3 mA por 40 min (um relé caseiro liguei e desliguei o eletrodo por 6 segundos ligado e 6 segundos desligado), três vezes por semana durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 12
semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resultado e Gravidade da Disfagia (DOSS)
Prazo: semana 0, semana 6
semana 0, semana 6
Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: semana 0, semana 6
semana 0, semana 6
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
Índice de Barthel Modificado (MBI)
Prazo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
Hemoglobina oxigenada e hemoglobina desoxigenada no córtex cerebral
Prazo: semana 0, semana 6
Método de medição: fNIRS
semana 0, semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados e resultados deste estudo precisam ser confirmados por Xianming Lin.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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