- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06737549
Efeito da estimulação por eletroacupuntura de modo específico combinada com NGF na disfagia após acidente vascular cerebral isquêmico: um ensaio piloto randomizado controlado
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
O acidente vascular cerebral isquêmico é uma doença clínica comum, frequentemente acompanhada de disfagia.
Atualmente, o tratamento clínico para pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral isquêmico é limitado.
O surgimento do NGF surpreendeu o campo da neurorreabilitação, mas o efeito clínico não é satisfatório.
O principal problema é que o NGF é um material macromolecular com peso molecular de 13,4 KD, difícil de penetrar na barreira hematoencefálica.
Um grande número de estudos anteriores em nossa equipe descobriu que a eletroacupuntura com modo de estimulação específico pode abrir a barreira hematoencefálica e induzir NGF no cérebro.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito do modo específico de estimulação por eletroacupuntura combinada com tratamento com NGF em pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral isquêmico e explorar o mecanismo desta terapia combinada para melhorar a função cerebral, o que cria um novo método e base teórica. para reabilitação nervosa da medicina tradicional chinesa e ocidental integrada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xianming Lin, PHD
- Número de telefone: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoyang Yu
- Número de telefone: +86-13820732817
- E-mail: xiaoyangyu@zcmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Recrutamento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contato:
- Xianming Lin, PHD
- Número de telefone: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com primeiro acidente vascular cerebral isquêmico confirmado por tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (RM);
- O tempo de início variou de 15 dias a 180 dias;
- De 18 a 80 anos, homem ou mulher;
- Disfagia confirmada por estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS);
- Pacientes que são capazes de aceitar e aderir à acupuntura, tratamento com eletroacupuntura, injeção intramuscular glútea e apresentam boa adesão;
- Forneceu consentimento assinado e demonstrou vontade de participar do estudo.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que pretendem engravidar;
Critérios de exclusão:
- Pacientes com disfagia antes do início do AVC isquêmico ou disfagia não causada por AVC isquêmico;
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave;
- Pacientes com disfunção cardíaca, hepática e renal grave, bem como anormalidades graves de coagulação;
- Pacientes com outros resultados de testes anormais que sejam considerados inadequados para participar deste estudo pelo investigador.
- Múltiplas ocorrências de acidente vascular cerebral, ou história de cirurgia craniocerebral, ou infarto cerebral causado por trauma ou tumores cerebrais.
- Pacientes com déficits neurológicos graves antes do acidente vascular cerebral isquêmico, como deficiências visuais e auditivas, afasia, agnosia, hemiplegia grave e outras condições.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que pretendem engravidar;
- Pacientes com histórico de desmaios por agulha ou com infecções de pele no local da acupuntura.
- Portador de marca-passo cardíaco;
- Pacientes alérgicos ao NGF;
- A incapacidade de se submeter ao VFSS;
- Pacientes com histórico de medicação que pode alterar a excitabilidade cortical nos últimos 2 meses.
- Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos ou que participaram de ensaios clínicos que terminaram nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo EA + NGF
|
O fator de crescimento nervoso de camundongo 20ug (NO. S20060051, Jinlujie) será obtido da Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China.
O mNGF será dissolvido em 2 ml de água estéril para injeção e depois injetado por via intramuscular no músculo glúteo, três vezes por semana durante 6 semanas.
Os pacientes ficam em posição supina.
Após a desinfecção da pele com desinfecção de rotina com etanol a 75%, a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd em Jiangsu, China) será inserida no GV20 (Baihui) e a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 25mm, descrito acima) serão inseridos no GV26 (Shuigou), os pontos de acupuntura serão estimulados manualmente até que os pacientes sintam dor, distensão ou peso (a reação de "De Qi").
Em seguida, as agulhas são estimuladas usando um estimulador nervoso de ponto de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) com frequência de 2/100 Hz e uma intensidade que o paciente pode tolerar, visando uma força de corrente de 3,0mA, por 40 min (um relé caseiro energizou o eletrodo por 6 segundos ligado e 6 segundos desligado), três vezes por semana durante 6 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo EA + placebo
|
Os pacientes ficam em posição supina.
Após a desinfecção da pele com desinfecção de rotina com etanol a 75%, a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd em Jiangsu, China) será inserida no GV20 (Baihui) e a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 25mm, descrito acima) serão inseridos no GV26 (Shuigou), os pontos de acupuntura serão estimulados manualmente até que os pacientes sintam dor, distensão ou peso (a reação de "De Qi").
Em seguida, as agulhas são estimuladas usando um estimulador nervoso de ponto de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) com frequência de 2/100 Hz e uma intensidade que o paciente pode tolerar, visando uma força de corrente de 3,0mA, por 40 min (um relé caseiro energizou o eletrodo por 6 segundos ligado e 6 segundos desligado), três vezes por semana durante 6 semanas.
Os pacientes receberão volume de 2ml de soro fisiológico (PS) injetado por via intramuscular no músculo glúteo, três vezes por semana durante 6 semanas.
|
|
Comparador Falso: Grupo Acupuntura + NGF
|
O fator de crescimento nervoso de camundongo 20ug (NO. S20060051, Jinlujie) será obtido da Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China.
O mNGF será dissolvido em 2 ml de água estéril para injeção e depois injetado por via intramuscular no músculo glúteo, três vezes por semana durante 6 semanas.
Os pacientes ficam em posição supina.
Após a desinfecção da pele com desinfecção de rotina com etanol a 75%, a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd em Jiangsu, China) será inserida no GV20 (Baihui) e a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 25mm, descrito acima) serão inseridos no GV26 (Shuigou), os pontos de acupuntura serão estimulados manualmente até que os pacientes sintam dor, distensão ou peso (a reação de "De Qi").
Em seguida, as agulhas são conectadas a um estimulador nervoso de ponto de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) sem circuito fechado, com frequência de 2/100 Hz e intensidade de 3 mA por 40 min (um relé caseiro liguei e desliguei o eletrodo por 6 segundos ligado e 6 segundos desligado), três vezes por semana durante 6 semanas.
|
|
Comparador Falso: Grupo acupuntura + placebo
|
Os pacientes receberão volume de 2ml de soro fisiológico (PS) injetado por via intramuscular no músculo glúteo, três vezes por semana durante 6 semanas.
Os pacientes ficam em posição supina.
Após a desinfecção da pele com desinfecção de rotina com etanol a 75%, a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 40 mm, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd em Jiangsu, China) será inserida no GV20 (Baihui) e a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 25mm, descrito acima) serão inseridos no GV26 (Shuigou), os pontos de acupuntura serão estimulados manualmente até que os pacientes sintam dor, distensão ou peso (a reação de "De Qi").
Em seguida, as agulhas são conectadas a um estimulador nervoso de ponto de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) sem circuito fechado, com frequência de 2/100 Hz e intensidade de 3 mA por 40 min (um relé caseiro liguei e desliguei o eletrodo por 6 segundos ligado e 6 segundos desligado), três vezes por semana durante 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 12
|
semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Resultado e Gravidade da Disfagia (DOSS)
Prazo: semana 0, semana 6
|
semana 0, semana 6
|
|
|
Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: semana 0, semana 6
|
semana 0, semana 6
|
|
|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
|
semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
|
|
|
Índice de Barthel Modificado (MBI)
Prazo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
|
semana 0, semana 2, semana 4, semana 6
|
|
|
Hemoglobina oxigenada e hemoglobina desoxigenada no córtex cerebral
Prazo: semana 0, semana 6
|
Método de medição: fNIRS
|
semana 0, semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rofes L, Muriana D, Palomeras E, Vilardell N, Palomera E, Alvarez-Berdugo D, Casado V, Clave P. Prevalence, risk factors and complications of oropharyngeal dysphagia in stroke patients: A cohort study. Neurogastroenterol Motil. 2018 Mar 23:e13338. doi: 10.1111/nmo.13338. Online ahead of print.
- Fu X, Li H, Yang W, Li X, Lu L, Guo H, Guo K, Huang Z. Electroacupuncture at HT5 + GB20 promotes brain remodeling and significantly improves swallowing function in patients with stroke. Front Neurosci. 2023 Nov 2;17:1274419. doi: 10.3389/fnins.2023.1274419. eCollection 2023.
- Lin Y, Gan L, Ren L, Ma C, Dai M, Qian K, Ye Q, Lin X. Acupuncture with specific mode electro-stimulation effectively and transiently opens the BBB through Shh signaling pathway. Neuroreport. 2023 Dec 13;34(18):873-886. doi: 10.1097/WNR.0000000000001970. Epub 2023 Nov 8.
- Sheng L, Yin L, Peng D, Zhao L. From Best Evidence to Best Practice: Enteral Nutrition from Continuous Nasal Feeding in Stroke Patients. Int J Gen Med. 2020 Oct 22;13:927-936. doi: 10.2147/IJGM.S269393. eCollection 2020.
- Zhang H, Park JH, Maharjan S, Park JA, Choi KS, Park H, Jeong Y, Ahn JH, Kim IH, Lee JC, Cho JH, Lee IK, Lee CH, Hwang IK, Kim YM, Suh YG, Won MH, Kwon YG. Sac-1004, a vascular leakage blocker, reduces cerebral ischemia-reperfusion injury by suppressing blood-brain barrier disruption and inflammation. J Neuroinflammation. 2017 Jun 23;14(1):122. doi: 10.1186/s12974-017-0897-3.
- Gutierrez-Fernandez M, Fuentes B, Rodriguez-Frutos B, Ramos-Cejudo J, Vallejo-Cremades MT, Diez-Tejedor E. Trophic factors and cell therapy to stimulate brain repair after ischaemic stroke. J Cell Mol Med. 2012 Oct;16(10):2280-90. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01575.x.
- Barbero P, Busso M, Tinivella M, Artusi CA, De Mercanti S, Cucci A, Veltri A, Avagnina P, Calvo A, Chio' A, Durelli L, Clerico M. Long-term follow-up of ultrasound-guided botulinum toxin-A injections for sialorrhea in neurological dysphagia. J Neurol. 2015 Dec;262(12):2662-7. doi: 10.1007/s00415-015-7894-1. Epub 2015 Sep 26.
- Labeit B, Michou E, Hamdy S, Trapl-Grundschober M, Suntrup-Krueger S, Muhle P, Bath PM, Dziewas R. The assessment of dysphagia after stroke: state of the art and future directions. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):858-870. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00153-9.
- Dai M, Qian K, Ye Q, Yang J, Gan L, Jia Z, Pan Z, Cai Q, Jiang T, Ma C, Lin X. Specific Mode Electroacupuncture Stimulation Mediates the Delivery of NGF Across the Hippocampus Blood-Brain Barrier Through p65-VEGFA-TJs to Improve the Cognitive Function of MCAO/R Convalescent Rats. Mol Neurobiol. 2025 Feb;62(2):1451-1466. doi: 10.1007/s12035-024-04337-8. Epub 2024 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Distúrbios da Deglutição
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- ZSLL-KY-2024-074-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados e resultados deste estudo precisam ser confirmados por Xianming Lin.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .