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Wirkung der Elektroakupunkturstimulation im spezifischen Modus in Kombination mit NGF auf Dysphagie nach ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Der ischämische Schlaganfall ist eine häufige klinische Erkrankung, die häufig mit Dysphagie einhergeht. Derzeit ist die klinische Behandlung von Patienten mit Dysphagie nach einem ischämischen Schlaganfall begrenzt. Das Aufkommen von NGF hat den Bereich der Neurorehabilitation überrascht, die klinische Wirkung ist jedoch nicht zufriedenstellend. Das Hauptproblem besteht darin, dass NGF ein makromolekulares Material mit einem Molekulargewicht von 13,4 KD ist, das die Blut-Hirn-Schranke nur schwer durchdringt. Eine große Anzahl früherer Studien in unserem Team hat ergeben, dass Elektroakupunktur mit einem spezifischen Stimulationsmodus die Blut-Hirn-Schranke öffnen und NGF in das Gehirn induzieren kann. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung einer Elektroakupunkturstimulation im spezifischen Modus in Kombination mit einer NGF-Behandlung bei Patienten mit Dysphagie nach einem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen und den Mechanismus dieser Kombinationstherapie zur Verbesserung der Gehirnfunktion zu untersuchen, wodurch eine neue Methode und theoretische Grundlage geschaffen wird zur Nervenrehabilitation der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dem ersten ischämischen Schlaganfall, der durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt wurde;
  2. Die Wirkungsdauer lag zwischen 15 und 180 Tagen;
  3. Im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich;
  4. Dysphagie bestätigt durch eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS);
  5. Patienten, die in der Lage sind, Akupunktur, Elektroakupunkturbehandlung und intramuskuläre Injektionen in den Gesäßmuskel zu akzeptieren und einzuhalten sowie eine gute Compliance aufweisen;
  6. Sie haben eine unterschriebene Einwilligung erteilt und sind bereit, an der Studie teilzunehmen.
  7. Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Dysphagie vor Beginn des ischämischen Schlaganfalls oder Dysphagie, die nicht durch einen ischämischen Schlaganfall verursacht wurde;
  2. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung;
  3. Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung sowie schweren Gerinnungsstörungen;
  4. Patienten mit anderen abnormalen Testergebnissen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.
  5. Mehrfaches Auftreten eines Schlaganfalls oder eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Operationen oder Hirninfarkt aufgrund eines Traumas oder eines Hirntumors.
  6. Patienten mit schweren neurologischen Defiziten vor einem ischämischen Schlaganfall, wie Seh- und Hörstörungen, Aphasie, Agnosie, schwerer Hemiplegie und anderen Erkrankungen.
  7. Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  8. Patienten mit Nadel-Ohnmachtsanfällen oder Hautinfektionen an der Akupunkturstelle.
  9. Träger eines Herzschrittmachers;
  10. Patienten, die gegen NGF allergisch sind;
  11. Die Unfähigkeit, sich einem VFSS zu unterziehen;
  12. Patienten mit einer Medikamentenanamnese, die innerhalb der letzten 2 Monate die kortikale Erregbarkeit verändern könnte.
  13. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder an klinischen Studien teilgenommen haben, die innerhalb der letzten 3 Monate endeten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EA + NGF-Gruppe
Der 20 µg Nervenwachstumsfaktor der Maus (Nr. S20060051, Jinlujie) wird von Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China, bezogen. mNGF wird zur Injektion in 2 ml sterilem Wasser gelöst und dann 6 Wochen lang dreimal pro Woche intramuskulär in den Gesäßmuskel injiziert.
Die Patienten nehmen die Rückenlage ein. Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75 % Ethanol wird die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 40 mm, Marke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) eingeführt und die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 25 mm, oben beschrieben) werden in GV26 (Shuigou) eingeführt, Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Blähungen oder Schmerzen verspüren Schwere (die Reaktion von „De Qi“). Anschließend werden die Nadeln mit einem Akupunkturpunkt-Nervenstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer vom Patienten tolerierbaren Intensität stimuliert, wobei eine Stromstärke von 3,0 mA angestrebt wird. für 40 Minuten (ein selbstgebautes Relais schaltete die Stromversorgung der Elektrode für 6 Sekunden ein und 6 Sekunden aus), dreimal pro Woche für 6 Wochen.
Placebo-Komparator: EA + Placebo-Gruppe
Die Patienten nehmen die Rückenlage ein. Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75 % Ethanol wird die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 40 mm, Marke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) eingeführt und die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 25 mm, oben beschrieben) werden in GV26 (Shuigou) eingeführt, Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Blähungen oder Schmerzen verspüren Schwere (die Reaktion von „De Qi“). Anschließend werden die Nadeln mit einem Akupunkturpunkt-Nervenstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer vom Patienten tolerierbaren Intensität stimuliert, wobei eine Stromstärke von 3,0 mA angestrebt wird. für 40 Minuten (ein selbstgebautes Relais schaltete die Stromversorgung der Elektrode für 6 Sekunden ein und 6 Sekunden aus), dreimal pro Woche für 6 Wochen.
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang dreimal wöchentlich 2 ml physiologische Kochsalzlösung (PS), die intramuskulär in den Gesäßmuskel injiziert wird.
Schein-Komparator: Akupunktur + NGF-Gruppe
Der 20 µg Nervenwachstumsfaktor der Maus (Nr. S20060051, Jinlujie) wird von Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China, bezogen. mNGF wird zur Injektion in 2 ml sterilem Wasser gelöst und dann 6 Wochen lang dreimal pro Woche intramuskulär in den Gesäßmuskel injiziert.
Die Patienten nehmen die Rückenlage ein. Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75 % Ethanol wird die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 40 mm, Marke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) eingeführt und die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 25 mm, oben beschrieben) werden in GV26 (Shuigou) eingeführt, Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Blähungen oder Schmerzen verspüren Schwere (die Reaktion von „De Qi“). Anschließend werden die Nadeln 40 Minuten lang an einen Akupunkturpunkt-Nervenstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) ohne geschlossenen Stromkreis mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer Intensität von 3 mA angeschlossen (ein selbstgebautes Relais). 6 Wochen lang dreimal pro Woche die Stromversorgung der Elektrode für 6 Sekunden ein- und 6 Sekunden ausschalten.
Schein-Komparator: Akupunktur + Placebogruppe
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang dreimal wöchentlich 2 ml physiologische Kochsalzlösung (PS), die intramuskulär in den Gesäßmuskel injiziert wird.
Die Patienten nehmen die Rückenlage ein. Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75 % Ethanol wird die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 40 mm, Marke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) eingeführt und die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 25 mm, oben beschrieben) werden in GV26 (Shuigou) eingeführt, Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Blähungen oder Schmerzen verspüren Schwere (die Reaktion von „De Qi“). Anschließend werden die Nadeln 40 Minuten lang an einen Akupunkturpunkt-Nervenstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) ohne geschlossenen Stromkreis mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer Intensität von 3 mA angeschlossen (ein selbstgebautes Relais). 6 Wochen lang dreimal pro Woche die Stromversorgung der Elektrode für 6 Sekunden ein- und 6 Sekunden ausschalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Ergebnis- und Schweregradskala (DOSS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Woche 0, Woche 6
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Woche 0, Woche 6
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Modifizierter Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Sauerstoffhaltiges Hämoglobin und sauerstoffarmes Hämoglobin in der Großhirnrinde
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Messmethode: fNIRS
Woche 0, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und Ergebnisse dieser Studie müssen von Xianming Lin bestätigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion des Nervenwachstumsfaktors (NGF).

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