- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06737549
Wirkung der Elektroakupunkturstimulation im spezifischen Modus in Kombination mit NGF auf Dysphagie nach ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
12. Dezember 2024 aktualisiert von: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Der ischämische Schlaganfall ist eine häufige klinische Erkrankung, die häufig mit Dysphagie einhergeht.
Derzeit ist die klinische Behandlung von Patienten mit Dysphagie nach einem ischämischen Schlaganfall begrenzt.
Das Aufkommen von NGF hat den Bereich der Neurorehabilitation überrascht, die klinische Wirkung ist jedoch nicht zufriedenstellend.
Das Hauptproblem besteht darin, dass NGF ein makromolekulares Material mit einem Molekulargewicht von 13,4 KD ist, das die Blut-Hirn-Schranke nur schwer durchdringt.
Eine große Anzahl früherer Studien in unserem Team hat ergeben, dass Elektroakupunktur mit einem spezifischen Stimulationsmodus die Blut-Hirn-Schranke öffnen und NGF in das Gehirn induzieren kann.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung einer Elektroakupunkturstimulation im spezifischen Modus in Kombination mit einer NGF-Behandlung bei Patienten mit Dysphagie nach einem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen und den Mechanismus dieser Kombinationstherapie zur Verbesserung der Gehirnfunktion zu untersuchen, wodurch eine neue Methode und theoretische Grundlage geschaffen wird zur Nervenrehabilitation der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xianming Lin, PHD
- Telefonnummer: +86-13858028101
- E-Mail: linxianming1966@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoyang Yu
- Telefonnummer: +86-13820732817
- E-Mail: xiaoyangyu@zcmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Rekrutierung
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xianming Lin, PHD
- Telefonnummer: +86-13858028101
- E-Mail: linxianming1966@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dem ersten ischämischen Schlaganfall, der durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt wurde;
- Die Wirkungsdauer lag zwischen 15 und 180 Tagen;
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich;
- Dysphagie bestätigt durch eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS);
- Patienten, die in der Lage sind, Akupunktur, Elektroakupunkturbehandlung und intramuskuläre Injektionen in den Gesäßmuskel zu akzeptieren und einzuhalten sowie eine gute Compliance aufweisen;
- Sie haben eine unterschriebene Einwilligung erteilt und sind bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Dysphagie vor Beginn des ischämischen Schlaganfalls oder Dysphagie, die nicht durch einen ischämischen Schlaganfall verursacht wurde;
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung;
- Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung sowie schweren Gerinnungsstörungen;
- Patienten mit anderen abnormalen Testergebnissen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.
- Mehrfaches Auftreten eines Schlaganfalls oder eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Operationen oder Hirninfarkt aufgrund eines Traumas oder eines Hirntumors.
- Patienten mit schweren neurologischen Defiziten vor einem ischämischen Schlaganfall, wie Seh- und Hörstörungen, Aphasie, Agnosie, schwerer Hemiplegie und anderen Erkrankungen.
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
- Patienten mit Nadel-Ohnmachtsanfällen oder Hautinfektionen an der Akupunkturstelle.
- Träger eines Herzschrittmachers;
- Patienten, die gegen NGF allergisch sind;
- Die Unfähigkeit, sich einem VFSS zu unterziehen;
- Patienten mit einer Medikamentenanamnese, die innerhalb der letzten 2 Monate die kortikale Erregbarkeit verändern könnte.
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder an klinischen Studien teilgenommen haben, die innerhalb der letzten 3 Monate endeten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EA + NGF-Gruppe
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Der 20 µg Nervenwachstumsfaktor der Maus (Nr. S20060051, Jinlujie) wird von Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China, bezogen.
mNGF wird zur Injektion in 2 ml sterilem Wasser gelöst und dann 6 Wochen lang dreimal pro Woche intramuskulär in den Gesäßmuskel injiziert.
Die Patienten nehmen die Rückenlage ein.
Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75 % Ethanol wird die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 40 mm, Marke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) eingeführt und die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 25 mm, oben beschrieben) werden in GV26 (Shuigou) eingeführt, Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Blähungen oder Schmerzen verspüren Schwere (die Reaktion von „De Qi“).
Anschließend werden die Nadeln mit einem Akupunkturpunkt-Nervenstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer vom Patienten tolerierbaren Intensität stimuliert, wobei eine Stromstärke von 3,0 mA angestrebt wird. für 40 Minuten (ein selbstgebautes Relais schaltete die Stromversorgung der Elektrode für 6 Sekunden ein und 6 Sekunden aus), dreimal pro Woche für 6 Wochen.
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Placebo-Komparator: EA + Placebo-Gruppe
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Die Patienten nehmen die Rückenlage ein.
Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75 % Ethanol wird die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 40 mm, Marke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) eingeführt und die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 25 mm, oben beschrieben) werden in GV26 (Shuigou) eingeführt, Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Blähungen oder Schmerzen verspüren Schwere (die Reaktion von „De Qi“).
Anschließend werden die Nadeln mit einem Akupunkturpunkt-Nervenstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer vom Patienten tolerierbaren Intensität stimuliert, wobei eine Stromstärke von 3,0 mA angestrebt wird. für 40 Minuten (ein selbstgebautes Relais schaltete die Stromversorgung der Elektrode für 6 Sekunden ein und 6 Sekunden aus), dreimal pro Woche für 6 Wochen.
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang dreimal wöchentlich 2 ml physiologische Kochsalzlösung (PS), die intramuskulär in den Gesäßmuskel injiziert wird.
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Schein-Komparator: Akupunktur + NGF-Gruppe
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Der 20 µg Nervenwachstumsfaktor der Maus (Nr. S20060051, Jinlujie) wird von Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Wuhan, China, bezogen.
mNGF wird zur Injektion in 2 ml sterilem Wasser gelöst und dann 6 Wochen lang dreimal pro Woche intramuskulär in den Gesäßmuskel injiziert.
Die Patienten nehmen die Rückenlage ein.
Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75 % Ethanol wird die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 40 mm, Marke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) eingeführt und die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 25 mm, oben beschrieben) werden in GV26 (Shuigou) eingeführt, Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Blähungen oder Schmerzen verspüren Schwere (die Reaktion von „De Qi“).
Anschließend werden die Nadeln 40 Minuten lang an einen Akupunkturpunkt-Nervenstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) ohne geschlossenen Stromkreis mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer Intensität von 3 mA angeschlossen (ein selbstgebautes Relais). 6 Wochen lang dreimal pro Woche die Stromversorgung der Elektrode für 6 Sekunden ein- und 6 Sekunden ausschalten.
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Schein-Komparator: Akupunktur + Placebogruppe
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Die Patienten erhalten 6 Wochen lang dreimal wöchentlich 2 ml physiologische Kochsalzlösung (PS), die intramuskulär in den Gesäßmuskel injiziert wird.
Die Patienten nehmen die Rückenlage ein.
Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75 % Ethanol wird die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 40 mm, Marke Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) eingeführt und die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 25 mm, oben beschrieben) werden in GV26 (Shuigou) eingeführt, Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Blähungen oder Schmerzen verspüren Schwere (die Reaktion von „De Qi“).
Anschließend werden die Nadeln 40 Minuten lang an einen Akupunkturpunkt-Nervenstimulator (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., China) ohne geschlossenen Stromkreis mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer Intensität von 3 mA angeschlossen (ein selbstgebautes Relais). 6 Wochen lang dreimal pro Woche die Stromversorgung der Elektrode für 6 Sekunden ein- und 6 Sekunden ausschalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dysphagie-Ergebnis- und Schweregradskala (DOSS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
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Woche 0, Woche 6
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Penetration Aspiration Scale (PAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
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Woche 0, Woche 6
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modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Modifizierter Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Sauerstoffhaltiges Hämoglobin und sauerstoffarmes Hämoglobin in der Großhirnrinde
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
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Messmethode: fNIRS
|
Woche 0, Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rofes L, Muriana D, Palomeras E, Vilardell N, Palomera E, Alvarez-Berdugo D, Casado V, Clave P. Prevalence, risk factors and complications of oropharyngeal dysphagia in stroke patients: A cohort study. Neurogastroenterol Motil. 2018 Mar 23:e13338. doi: 10.1111/nmo.13338. Online ahead of print.
- Fu X, Li H, Yang W, Li X, Lu L, Guo H, Guo K, Huang Z. Electroacupuncture at HT5 + GB20 promotes brain remodeling and significantly improves swallowing function in patients with stroke. Front Neurosci. 2023 Nov 2;17:1274419. doi: 10.3389/fnins.2023.1274419. eCollection 2023.
- Lin Y, Gan L, Ren L, Ma C, Dai M, Qian K, Ye Q, Lin X. Acupuncture with specific mode electro-stimulation effectively and transiently opens the BBB through Shh signaling pathway. Neuroreport. 2023 Dec 13;34(18):873-886. doi: 10.1097/WNR.0000000000001970. Epub 2023 Nov 8.
- Sheng L, Yin L, Peng D, Zhao L. From Best Evidence to Best Practice: Enteral Nutrition from Continuous Nasal Feeding in Stroke Patients. Int J Gen Med. 2020 Oct 22;13:927-936. doi: 10.2147/IJGM.S269393. eCollection 2020.
- Zhang H, Park JH, Maharjan S, Park JA, Choi KS, Park H, Jeong Y, Ahn JH, Kim IH, Lee JC, Cho JH, Lee IK, Lee CH, Hwang IK, Kim YM, Suh YG, Won MH, Kwon YG. Sac-1004, a vascular leakage blocker, reduces cerebral ischemia-reperfusion injury by suppressing blood-brain barrier disruption and inflammation. J Neuroinflammation. 2017 Jun 23;14(1):122. doi: 10.1186/s12974-017-0897-3.
- Gutierrez-Fernandez M, Fuentes B, Rodriguez-Frutos B, Ramos-Cejudo J, Vallejo-Cremades MT, Diez-Tejedor E. Trophic factors and cell therapy to stimulate brain repair after ischaemic stroke. J Cell Mol Med. 2012 Oct;16(10):2280-90. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01575.x.
- Barbero P, Busso M, Tinivella M, Artusi CA, De Mercanti S, Cucci A, Veltri A, Avagnina P, Calvo A, Chio' A, Durelli L, Clerico M. Long-term follow-up of ultrasound-guided botulinum toxin-A injections for sialorrhea in neurological dysphagia. J Neurol. 2015 Dec;262(12):2662-7. doi: 10.1007/s00415-015-7894-1. Epub 2015 Sep 26.
- Labeit B, Michou E, Hamdy S, Trapl-Grundschober M, Suntrup-Krueger S, Muhle P, Bath PM, Dziewas R. The assessment of dysphagia after stroke: state of the art and future directions. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):858-870. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00153-9.
- Dai M, Qian K, Ye Q, Yang J, Gan L, Jia Z, Pan Z, Cai Q, Jiang T, Ma C, Lin X. Specific Mode Electroacupuncture Stimulation Mediates the Delivery of NGF Across the Hippocampus Blood-Brain Barrier Through p65-VEGFA-TJs to Improve the Cognitive Function of MCAO/R Convalescent Rats. Mol Neurobiol. 2025 Feb;62(2):1451-1466. doi: 10.1007/s12035-024-04337-8. Epub 2024 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
- Schluckstörungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mitosemodulatoren
- Mitogene
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSLL-KY-2024-074-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten und Ergebnisse dieser Studie müssen von Xianming Lin bestätigt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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