Влияние электроакупунктурной стимуляции определенного режима в сочетании с NGF на дисфагию после ишемического инсульта: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
12 декабря 2024 г. обновлено: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ишемический инсульт — распространенное клиническое заболевание, часто сопровождающееся дисфагией.
В настоящее время клиническое лечение пациентов с дисфагией после ишемического инсульта ограничено.
Появление NGF удивило область нейрореабилитации, но клинический эффект оказался неудовлетворительным.
Основная проблема заключается в том, что NGF представляет собой макромолекулярный материал с молекулярной массой 13,4 кД, которому трудно проникнуть через гематоэнцефалический барьер.
Большое количество предыдущих исследований нашей команды показало, что электроакупунктура со специальным режимом стимуляции может открыть гематоэнцефалический барьер и индуцировать NGF в мозг.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы изучить влияние электроакупунктурной стимуляции в определенном режиме в сочетании с лечением NGF на пациентов с дисфагией после ишемического инсульта и изучить механизм этой комбинированной терапии для улучшения функции мозга, что создает новый метод и теоретическую основу. для реабилитации нервов интегрированной традиционной китайской и западной медицины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xianming Lin, PHD
- Номер телефона: +86-13858028101
- Электронная почта: linxianming1966@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoyang Yu
- Номер телефона: +86-13820732817
- Электронная почта: xiaoyangyu@zcmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Рекрутинг
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Xianming Lin, PHD
- Номер телефона: +86-13858028101
- Электронная почта: linxianming1966@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первым в истории ишемическим инсультом, подтвержденным компьютерной томографией (КТ) и/или магнитно-резонансной томографией (МРТ);
- Время начала варьировало от 15 до 180 дней;
- Возраст от 18 до 80 лет, мужчина или женщина;
- Дисфагия, подтвержденная видеофлюороскопическим исследованием глотания (VFSS);
- Пациенты, которые способны принимать и соблюдать иглоукалывание, электроакупунктуру, внутримышечные инъекции в ягодичные мышцы и имеют хорошую комплаентность;
- Предоставили подписанное согласие и проявили готовность участвовать в исследовании.
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть;
Критерии исключения:
- Пациенты с дисфагией до начала ишемического инсульта или дисфагией, не вызванной ишемическим инсультом;
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца, печени и почек, а также тяжелыми нарушениями свертываемости крови;
- Пациенты с другими отклонениями в результатах анализов, которых исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании.
- Множественные случаи инсульта, черепно-мозговые операции в анамнезе или инфаркт головного мозга, вызванный травмой или опухолями головного мозга.
- Пациенты с тяжелыми неврологическими нарушениями до ишемического инсульта, такими как нарушения зрения и слуха, афазия, агнозия, тяжелая гемиплегия и другие состояния.
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть;
- Пациенты с обмороками в анамнезе или с кожными инфекциями в месте акупунктуры.
- Носитель кардиостимулятора;
- Пациенты с аллергией на NGF;
- Невозможность пройти ВФСС;
- Пациенты с историей приема лекарств, которые могут изменить возбудимость коры в течение последних 2 месяцев.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях или участвовали в клинических исследованиях, завершившихся в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа EA + NGF
|
Мышиный фактор роста нервов в дозе 20 мкг (№ S20060051, Jinlujie) будет получен от Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Ухань, Китай.
mNGF растворяют в 2 мл стерильной воды для инъекций, а затем вводят внутримышечно в ягодичную мышцу три раза в неделю в течение 6 недель.
Больные принимают положение лежа на спине.
После обычной дезинфекции кожи 75% этанолом игла из нержавеющей стали (размер 0,25 мм × 40 мм, торговая марка Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd в Цзянсу, Китай) будет вставлена в GV20 (Baihui) и игла из нержавеющей стали (размер 0,25 мм ×). 25 мм, описанное выше) будет вставлен в GV26 (Шуйгоу), акупунктурные точки будут стимулироваться вручную до тех пор, пока пациенты не почувствуют болезненность. вздутие или тяжесть (реакция «Дэ Ци»).
Затем иглы стимулируются с помощью нервного стимулятора акупунктурных точек (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Китай) с частотой 2/100 Гц и интенсивностью, которую может переносить пациент, ориентируясь на силу тока 3,0 мА. в течение 40 минут (самодельное реле включало и выключало электрод на 6 секунд и 6 секунд выключало), три раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа ЭА + плацебо
|
Больные принимают положение лежа на спине.
После обычной дезинфекции кожи 75% этанолом игла из нержавеющей стали (размер 0,25 мм × 40 мм, торговая марка Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd в Цзянсу, Китай) будет вставлена в GV20 (Baihui) и игла из нержавеющей стали (размер 0,25 мм ×). 25 мм, описанное выше) будет вставлен в GV26 (Шуйгоу), акупунктурные точки будут стимулироваться вручную до тех пор, пока пациенты не почувствуют болезненность. вздутие или тяжесть (реакция «Дэ Ци»).
Затем иглы стимулируются с помощью нервного стимулятора акупунктурных точек (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Китай) с частотой 2/100 Гц и интенсивностью, которую может переносить пациент, ориентируясь на силу тока 3,0 мА. в течение 40 минут (самодельное реле включало и выключало электрод на 6 секунд и 6 секунд выключало), три раза в неделю в течение 6 недель.
Пациенты будут получать 2 мл физиологического раствора (ПС), который вводится внутримышечно в ягодичную мышцу три раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Иглоукалывание + группа NGF
|
Мышиный фактор роста нервов в дозе 20 мкг (№ S20060051, Jinlujie) будет получен от Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd., Ухань, Китай.
mNGF растворяют в 2 мл стерильной воды для инъекций, а затем вводят внутримышечно в ягодичную мышцу три раза в неделю в течение 6 недель.
Больные принимают положение лежа на спине.
После обычной дезинфекции кожи 75% этанолом игла из нержавеющей стали (размер 0,25 мм × 40 мм, торговая марка Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd в Цзянсу, Китай) будет вставлена в GV20 (Baihui) и игла из нержавеющей стали (размер 0,25 мм ×). 25 мм, описанное выше) будет вставлен в GV26 (Шуйгоу), акупунктурные точки будут стимулироваться вручную до тех пор, пока пациенты не почувствуют болезненность. вздутие или тяжесть (реакция «Дэ Ци»).
Затем иглы подключают к акупунктурному точечному нервному стимулятору (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Китай) без замкнутой цепи, частотой 2/100 Гц и силой тока 3 мА на 40 мин (самодельное реле подачу питания на электрод на 6 секунд (включение и 6 секунд выключение) три раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа иглоукалывания + плацебо
|
Пациенты будут получать 2 мл физиологического раствора (ПС), который вводится внутримышечно в ягодичную мышцу три раза в неделю в течение 6 недель.
Больные принимают положение лежа на спине.
После обычной дезинфекции кожи 75% этанолом игла из нержавеющей стали (размер 0,25 мм × 40 мм, торговая марка Hwato, Suzhou Medical Supplies Company Ltd в Цзянсу, Китай) будет вставлена в GV20 (Baihui) и игла из нержавеющей стали (размер 0,25 мм ×). 25 мм, описанное выше) будет вставлен в GV26 (Шуйгоу), акупунктурные точки будут стимулироваться вручную до тех пор, пока пациенты не почувствуют болезненность. вздутие или тяжесть (реакция «Дэ Ци»).
Затем иглы подключают к акупунктурному точечному нервному стимулятору (HANS-200, Nanjing Jisheng, Ltd., Китай) без замкнутой цепи, частотой 2/100 Гц и силой тока 3 мА на 40 мин (самодельное реле подачу питания на электрод на 6 секунд (включение и 6 секунд выключение) три раза в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная шкала перорального приема (FOIS)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 12
|
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала исходов и тяжести дисфагии (DOSS)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 6
|
неделя 0, неделя 6
|
|
|
Шкала стремления к проникновению (PAS)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 6
|
неделя 0, неделя 6
|
|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
|
|
Модифицированный индекс Бартеля (MBI)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
|
|
Оксигенированный гемоглобин и дезоксигенированный гемоглобин в коре головного мозга
Временное ограничение: неделя 0, неделя 6
|
Метод измерения: fNIRS
|
неделя 0, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rofes L, Muriana D, Palomeras E, Vilardell N, Palomera E, Alvarez-Berdugo D, Casado V, Clave P. Prevalence, risk factors and complications of oropharyngeal dysphagia in stroke patients: A cohort study. Neurogastroenterol Motil. 2018 Mar 23:e13338. doi: 10.1111/nmo.13338. Online ahead of print.
- Fu X, Li H, Yang W, Li X, Lu L, Guo H, Guo K, Huang Z. Electroacupuncture at HT5 + GB20 promotes brain remodeling and significantly improves swallowing function in patients with stroke. Front Neurosci. 2023 Nov 2;17:1274419. doi: 10.3389/fnins.2023.1274419. eCollection 2023.
- Lin Y, Gan L, Ren L, Ma C, Dai M, Qian K, Ye Q, Lin X. Acupuncture with specific mode electro-stimulation effectively and transiently opens the BBB through Shh signaling pathway. Neuroreport. 2023 Dec 13;34(18):873-886. doi: 10.1097/WNR.0000000000001970. Epub 2023 Nov 8.
- Sheng L, Yin L, Peng D, Zhao L. From Best Evidence to Best Practice: Enteral Nutrition from Continuous Nasal Feeding in Stroke Patients. Int J Gen Med. 2020 Oct 22;13:927-936. doi: 10.2147/IJGM.S269393. eCollection 2020.
- Zhang H, Park JH, Maharjan S, Park JA, Choi KS, Park H, Jeong Y, Ahn JH, Kim IH, Lee JC, Cho JH, Lee IK, Lee CH, Hwang IK, Kim YM, Suh YG, Won MH, Kwon YG. Sac-1004, a vascular leakage blocker, reduces cerebral ischemia-reperfusion injury by suppressing blood-brain barrier disruption and inflammation. J Neuroinflammation. 2017 Jun 23;14(1):122. doi: 10.1186/s12974-017-0897-3.
- Gutierrez-Fernandez M, Fuentes B, Rodriguez-Frutos B, Ramos-Cejudo J, Vallejo-Cremades MT, Diez-Tejedor E. Trophic factors and cell therapy to stimulate brain repair after ischaemic stroke. J Cell Mol Med. 2012 Oct;16(10):2280-90. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01575.x.
- Barbero P, Busso M, Tinivella M, Artusi CA, De Mercanti S, Cucci A, Veltri A, Avagnina P, Calvo A, Chio' A, Durelli L, Clerico M. Long-term follow-up of ultrasound-guided botulinum toxin-A injections for sialorrhea in neurological dysphagia. J Neurol. 2015 Dec;262(12):2662-7. doi: 10.1007/s00415-015-7894-1. Epub 2015 Sep 26.
- Labeit B, Michou E, Hamdy S, Trapl-Grundschober M, Suntrup-Krueger S, Muhle P, Bath PM, Dziewas R. The assessment of dysphagia after stroke: state of the art and future directions. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):858-870. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00153-9.
- Dai M, Qian K, Ye Q, Yang J, Gan L, Jia Z, Pan Z, Cai Q, Jiang T, Ma C, Lin X. Specific Mode Electroacupuncture Stimulation Mediates the Delivery of NGF Across the Hippocampus Blood-Brain Barrier Through p65-VEGFA-TJs to Improve the Cognitive Function of MCAO/R Convalescent Rats. Mol Neurobiol. 2025 Feb;62(2):1451-1466. doi: 10.1007/s12035-024-04337-8. Epub 2024 Jul 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Ишемия
- Расстройства глотания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы митоза
- Митогены
Другие идентификационные номера исследования
- ZSLL-KY-2024-074-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные и результаты этого исследования должны быть подтверждены Сяньмином Линем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .