脳内出血患者の呼吸器損傷に対するバリシチニブ (BRIGHT)
2026年6月16日 更新者：De-zhi Kang
脳内出血患者の呼吸器損傷に対するバリシチニブの有効性と安全性に関する研究
この研究は、自然発生後の急性肺損傷（ALI）の治療におけるバリチニブの有効性と安全性を予備評価するための、医師主導の前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント（PROBE）第2相臨床試験です。脳内出血（ICH）。
中国全土の異なる地理的場所から約100人の患者が募集され、介入群または対照群に対して1:1の比率で2つの並行群に無作為に割り付けられる。
この研究では、免疫学的アプローチにおける対象被験者におけるALIの新規薬剤として、バリチニブ4mgを1日1回（QD）早期に追加投与し、対照群と標準化治療（バックグラウンド療法）を比較する。さらなる第 3 相臨床試験のための皮質証拠を提供します。
試験期間は最大約 15 か月（登録期間は 12 か月、追跡期間は 3 か月）です。
1 つの独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) が、すべての段階で中間データを積極的に監視し、研究の早期終了や研究計画の変更に関する推奨事項を作成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
- The Southwest Hospital of Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350003
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- Ganzhou People's Hospital
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng People's Hospital, Liaocheng Brain Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Huanhu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- インフォームド・コンセントを与える参加者 (または法的に権限を与えられた代表者)。これには、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびプロトコールに記載されている要件および制限の遵守が含まれます。
- 登録時に18歳以上の男性または女性の患者であること。
- 登録時に頭部CTスキャンで確認された急性自然発生原発性テント上脳内出血(ICH)を患っている。
- 登録時に胸部CTスキャンにより急性肺損傷（ALI）を合併していることが確認された。
除外基準
- 小脳または脳幹の ICH がある。
- 外傷、動脈瘤、動静脈奇形、腫瘍など、脳の構造異常が既知または疑われる二次性ICHを患っている。
- 重度の脳合併症、すなわち既往歴のある重度の脳卒中、水頭症、てんかんを有する。
- 進行性認知症または脳卒中前の重大な障害があることがわかっている（修正ランキンスケールスコアが1以上）。
- 併存疾患があると、ALI、つまり間質性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患、肺腫瘍、喘息、慢性呼吸不全、慢性心不全を引き起こす可能性があります。
- 好中球減少症(絶対好中球数<1.0×10^9細胞/L)またはリンパ球減少症(絶対リンパ球数<0.2×10^9細胞/L)として定義される重度の免疫抑制を有する。
- 慢性自己免疫疾患、すなわち視神経脊髄炎スペクトル障害、多発性硬化症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスを患っている。
登録前の4週間以内に弱毒生ワクチン接種または免疫学的治療（以下を参照）を受けたことがある、または上記の措置を受ける予定がある。
- 細胞毒性治療：シクロホスファミド、メトトレキサート、スルファサラジン、レフルノミドなど。
- 生物学的治療：アダリムマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト（TNF-α阻害剤）、トシリズマブ（抗IL-6）、セクキヌマブ（抗IL-17）など。
- バリシチニブおよびその他の JAK 阻害剤: トファシチニブ、アブロシチニブなど。
- その他の治療法：回復期血漿または静脈内免疫グロブリン（IVIg）、別の目的を超えた用量でのコルチコステロイドなど。
- 注: 非ステロイド抗炎症薬 (NSAID) は許可されています。
- 登録前2週間以内に現在または過去の感染症（肺炎、SARS-CoV-2感染症、現在進行中の結核）がある。または登録前2週間以内に抗生物質の投与を受けたことがある。
- 重度の貧血（ヘモグロブリン < 80g/L）、非代償性腎疾患（eGFR < 30mL/min/1.73m^2）、またはアラニン アミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）による重度の肝損傷など、バリシチニブの禁忌がある方 > ULNの5倍。
- -活動性悪性腫瘍の現在の診断、登録前12週間以内の深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）の病歴がある、または再発性DVT/PEの病歴（合計2回以上）がある。研究者の意見では、バリシチニブを服用する場合にリスクがある。
- 研究者の意見では、バリシチニブ投与の全過程を完了する可能性は低い（死亡または退院が予想される）。
- 妊娠している、または研究中に妊娠または授乳する予定がある。
- 他の臨床試験のために募集されている。
- 研究者の意見では、研究に含めるには不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Standard care
Standardized treatment for ICH according to the related guidelines.
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実験的：Standard care plus Baricitinib
Besides standardized treatment (background therapy) for ICH according to the related guidelines, participants will receive additional baritinib administration.
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参加者は、無作為化後、連続14日間、1日1回4mgの用量（QD）でバリチニブの追加投与を受ける（eGFRが30～60mL/分/1.73m^2の参加者には2mg QDの調整用量）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Favorable neurological outcome defined by modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2
時間枠：At day 90 after randomization
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The mRS ranged from 0 to 6 and usually was adopted for neurological assessment.
The lower score indicated favorable outcome while the higher represented worse or even death.
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At day 90 after randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Favorable neurological outcome defined by mRS score of 0-3
時間枠：At day 90 after randomization
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At day 90 after randomization
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Shift analysis in the mRS score
時間枠：At day 90 after randomization
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At day 90 after randomization
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Peripheral blood lymphocyte count
時間枠：At days 7 and 14 after randomization
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A key measure for immunosuppression.
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At days 7 and 14 after randomization
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New or exacerbated infection event
時間枠：At days 7 and 14 after randomization
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Infection is a clinical event, defined as an infection which is new or significantly exacerbated after randomization, adjudicated according to the modified CDC diagnostic criteria.
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At days 7 and 14 after randomization
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Hemorrhage progression event
時間枠：At days 7 and 14 after randomization
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Hemorrhage progression is a clinical event, including hematoma expansion or postoperative cerebral rebleeding after randomization, adjudicated with criteria of the hemorrhage growth > 6 mL or 33%, and postoperative growth ≥ 5mL or significant morphological difference in CT scans.
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At days 7 and 14 after randomization
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Recurrent stroke event
時間枠：At day 90 after randomization
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A recurrent stroke is defined as an acute disturbance of focal neurologic function resulting in death or symptoms lasting more than 24 hours, including both ischemic and hemorrhagic stroke (excluding the index hemorrhage).
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At day 90 after randomization
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Mortality (death event)
時間枠：At day 90 after randomization
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Mortality (death event) accounted for all-cause and is verified with medical certification or social identification system.
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At day 90 after randomization
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Hierarchical composite event, including recurrent stroke and death
時間枠：At day 90 after randomization
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The hierarchical composite includes aforementioned long-term neurological events of recurrent stroke and death, which death was prioritized over recurrent stroke.
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At day 90 after randomization
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Peripheral blood exploratory biomarkers
時間枠：At days 7 and 14 after randomization
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Exploratory biomarkers for evaluating immunosuppression, expressed as changes from baseline
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At days 7 and 14 after randomization
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Serious adverse event (SAE) occurrence
時間枠：At day 90 after randomization
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Local-reported SAE is adjudicated if it meets the criteria according to ICH GCP E6 (R2) guideline.
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At day 90 after randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：De-zhi Kang, M.D.、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- スタディディレクター：Ying Fu, Ph.D.、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年8月18日
研究の完了 (実際)
2025年8月18日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。