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巴瑞克替尼治疗脑出血患者的呼吸损伤 (BRIGHT)

2026年6月16日 更新者：De-zhi Kang

巴瑞克替尼治疗脑出血患者呼吸损伤的疗效和安全性研究

本研究是一项由研究者发起的、前瞻性、随机、开放标签、盲终点（PROBE）2期临床试验，旨在初步评价巴瑞替尼治疗自发性急性肺损伤（ALI）的有效性和安全性。脑出血（ICH）。 将招募来自中国不同地理位置的大约 100 名患者，并按照与干预组或对照组 1:1 的比例随机分配到 2 个平行组。 该研究将比较早期额外给予对照组的巴瑞替尼 4 毫克每日一次 (QD) 与标准化治疗（背景治疗），作为免疫学方法中目标受试者的 ALI 新型药物；并为进一步的三期临床试验提供皮质证据。 该试验将持续约 15 个月的范围（12 个月的入组期和 3 个月的随访期）。 一个独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 将积极监测所有阶段的中期数据，以就早期研究结束或研究方案的变更提出建议。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350003
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • Ganzhou People's Hospital
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Liaocheng People's Hospital, Liaocheng Brain Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Huanhu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准

    1. 给予知情同意的参与者（或合法授权代表），包括遵守知情同意书（ICF）和方案中列出的要求和限制；
    2. 入组时为18岁（含）以上的男性或女性患者；
    3. 入组时经头部 CT 扫描证实患有急性、自发性、原发性幕上脑出血 (ICH)；
    4. 入组时经胸部 CT 扫描证实患有急性肺损伤 (ALI)。

  • 排除标准

    1. 有小脑或脑干脑出血；
    2. 由于已知或疑似脑部结构异常，即外伤、动脉瘤、动静脉畸形、肿瘤而患有继发性脑出血；
    3. 有严重的脑部合并症，即既往有严重中风、脑积水、癫痫；
    4. 已知患有晚期痴呆或严重的中风前残疾（改良Rankin量表评分> 1）；
    5. 患有可能导致ALI的合并症，即间质性肺疾病、慢性阻塞性肺疾病、肺肿瘤、哮喘、慢性呼吸衰竭、慢性心力衰竭；
    6. 患有严重的免疫抑制，定义为中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数<1.0×10^9细胞/L）或淋巴细胞减少（淋巴细胞绝对计数<0.2×10^9细胞/L）；
    7. 患有慢性自身免疫性疾病，即视神经脊髓炎谱系疾病、多发性硬化症、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮；

    8. 入组前4周内曾接受过减毒活疫苗或免疫治疗（见下文），或打算接受上述措施；

      • 细胞毒治疗：环磷酰胺、甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、来氟米特等；
      • 生物治疗：阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普（TNF-α抑制剂）、托珠单抗（抗IL-6）、苏金单抗（抗IL-17）等；
      • 巴瑞替尼及其他JAK抑制剂：托法替尼、阿布替尼等；
      • 其他治疗：恢复期血浆或静脉注射免疫球蛋白（IVIg）、剂量超过其他用途的皮质类固醇等；
      • 注：允许使用非类固醇抗炎药（NSAID）；
    9. 入组前 2 周内患有当前或历史感染，即肺炎、SARS-CoV-2 感染、当前活动性肺结核；或在入组前 2 周内曾接受过抗生素治疗；
    10. 有巴瑞克替尼的禁忌症，即严重贫血（血红蛋白 < 80g/L）、失代偿性肾病（eGFR < 30mL/min/1.73m^2）或丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）严重肝损伤> 5 倍 ULN；
    11. 当前诊断为活动性恶性肿瘤，入组前12周内有深静脉血栓（DVT）和/或肺栓塞（PE）病史，或有复发性DVT/PE病史（总计≥2次），研究者认为服用巴瑞克替尼构成风险；
    12. 研究者认为不太可能完成巴瑞克替尼的整个给药过程（预期死亡或出院）；
    13. 在研究期间怀孕或打算怀孕或哺乳；
    14. 被招募参加任何其他临床试验；
    15. 研究者认为不适合纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：Standard care
Standardized treatment for ICH according to the related guidelines.
实验性的：Standard care plus Baricitinib
Besides standardized treatment (background therapy) for ICH according to the related guidelines, participants will receive additional baritinib administration.
药品：巴瑞替尼
随机化后，参与者将连续 14 天接受额外的巴瑞替尼给药，每天一次（QD）4 mg 剂量（对于 eGFR 在 30-60 mL/min/1.73m^2 之间的参与者，调整剂量为 2 mg QD）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Favorable neurological outcome defined by modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2
大体时间：At day 90 after randomization
The mRS ranged from 0 to 6 and usually was adopted for neurological assessment. The lower score indicated favorable outcome while the higher represented worse or even death.
At day 90 after randomization

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Favorable neurological outcome defined by mRS score of 0-3
大体时间：At day 90 after randomization
At day 90 after randomization
Shift analysis in the mRS score
大体时间：At day 90 after randomization
At day 90 after randomization
Peripheral blood lymphocyte count
大体时间：At days 7 and 14 after randomization
A key measure for immunosuppression.
At days 7 and 14 after randomization
New or exacerbated infection event
大体时间：At days 7 and 14 after randomization
Infection is a clinical event, defined as an infection which is new or significantly exacerbated after randomization, adjudicated according to the modified CDC diagnostic criteria.
At days 7 and 14 after randomization
Hemorrhage progression event
大体时间：At days 7 and 14 after randomization
Hemorrhage progression is a clinical event, including hematoma expansion or postoperative cerebral rebleeding after randomization, adjudicated with criteria of the hemorrhage growth > 6 mL or 33%, and postoperative growth ≥ 5mL or significant morphological difference in CT scans.
At days 7 and 14 after randomization
Recurrent stroke event
大体时间：At day 90 after randomization
A recurrent stroke is defined as an acute disturbance of focal neurologic function resulting in death or symptoms lasting more than 24 hours, including both ischemic and hemorrhagic stroke (excluding the index hemorrhage).
At day 90 after randomization
Mortality (death event)
大体时间：At day 90 after randomization
Mortality (death event) accounted for all-cause and is verified with medical certification or social identification system.
At day 90 after randomization
Hierarchical composite event, including recurrent stroke and death
大体时间：At day 90 after randomization
The hierarchical composite includes aforementioned long-term neurological events of recurrent stroke and death, which death was prioritized over recurrent stroke.
At day 90 after randomization
Peripheral blood exploratory biomarkers
大体时间：At days 7 and 14 after randomization
Exploratory biomarkers for evaluating immunosuppression, expressed as changes from baseline
At days 7 and 14 after randomization
Serious adverse event (SAE) occurrence
大体时间：At day 90 after randomization
Local-reported SAE is adjudicated if it meets the criteria according to ICH GCP E6 (R2) guideline.
At day 90 after randomization

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

De-zhi Kang

合作者

Fujian Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：De-zhi Kang, M.D.、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • 研究主任：Ying Fu, Ph.D.、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年8月18日

研究完成 (实际的)

2025年8月18日

研究注册日期

首次提交

2024年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2024] 556

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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