Baricitinib intracerebrális vérzéses betegek légúti sérüléseihez (BRIGHT)
2026. június 16. frissítette: De-zhi Kang
A baricitinib hatékonysági és biztonságossági vizsgálata intracerebrális vérzéses betegek légúti sérülései esetén
Ez a vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontú (PROBE) 2. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a baritinib hatékonyságának és biztonságosságának előzetes értékelése a spontán tüdőkárosodás (ALI) kezelésében. intracerebrális vérzés (ICH).
Körülbelül 100, Kína különböző földrajzi helyeiről származó pácienst vesznek fel és randomizálnak 2 párhuzamos karba, 1:1 arányban a beavatkozási vagy a kontroll karhoz viszonyítva.
A tanulmány összehasonlítja a korai további 4 mg-os baritinib napi egyszeri (QD) adagolását a kontroll karban standard kezelésekkel (háttérterápia), mint az ALI új szereit immunológiai megközelítésben megcélzott alanyoknál; és kérgi bizonyítékot szolgáltatnak a további 3. fázisú klinikai vizsgálatokhoz.
A próbaidőszak körülbelül 15 hónapig tart (12 hónapos regisztrációs időszak és 3 hónapos követési időszak).
Egy független adat- és biztonságfelügyeleti testület (DSMB) aktívan figyeli az időközi adatokat minden szakaszban, hogy ajánlásokat tegyen a vizsgálat korai lezárására vagy a vizsgálati protokoll módosítására vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400038
- The Southwest Hospital of Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350003
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kína
- Liaocheng People's Hospital, Liaocheng Brain Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- Résztvevő (vagy törvényesen felhatalmazott képviselő), aki tájékozott beleegyezést ad, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását;
- Férfi vagy nőbetegek 18 évesnél (beleértve) a beiratkozás időpontjában;
- A beiratkozáskor fej-CT-vizsgálattal megerősített akut, spontán, primer, supratentorialis intracerebralis vérzése (ICH) van;
- Akut tüdősérüléssel (ALI) szövődmény, amelyet mellkasi CT-vizsgálat igazolt, a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok
- Kisagyi vagy agytörzsi ICH-ja van;
- Másodlagos ICH-ja van az agy ismert vagy feltételezett szerkezeti rendellenessége, azaz trauma, aneurizma, arteriovenosus malformáció, daganat miatt;
- Súlyos agyi társbetegségei vannak, azaz történelmi súlyos stroke-ja, vízfejűsége, epilepsziája;
- Ismert előrehaladott demenciája vagy jelentős pre-stroke fogyatékossága (módosított Rankin-skála pontszáma > 1);
- Ha társbetegségei ALI kialakulásához vezethetnek, azaz intersticiális tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdődaganat, asztma, krónikus légzési elégtelenség, krónikus szívelégtelenség;
- Súlyos immunszuppressziója van, amelyet neutropéniában (abszolút neutrofilszám < 1,0 × 10^9 sejt/l) vagy limfopeniában (abszolút limfocitaszám < 0,2 × 10 ^ 9 sejt/l) határoznak meg;
- Krónikus autoimmun betegsége van, azaz neuromyelitis optica spektrumzavara, sclerosis multiplexe, rheumatoid arthritise, szisztémás lupus erythematosusa;
valaha is kapott legyengített élő oltást vagy immunológiai kezelést (lásd alább) a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy a fenti intézkedésekben kíván részesülni;
- Citotoxikus kezelések: ciklofoszfamid, metotrexát, szulfaszalazin, leflunomid stb.;
- Biológiai kezelések: adalimumab, infliximab, etanercept (TNF-α inhibitorok), tocilizumab (anti-IL-6), secukinumab (anti-IL-17) stb.;
- Baricitinib és egyéb JAK-gátlók: tofacitinib, abrocitinib stb.;
- Egyéb kezelések: lábadozó plazma vagy intravénás immunglobulin (IVIg), kortikoszteroidok alternatív célú dózissal stb.;
- Megjegyzés: A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) megengedettek;
- A beiratkozást megelőző 2 héten belül aktuális vagy korábbi fertőzése van, például tüdőgyulladás, SARS-CoV-2 fertőzés, aktuális aktív tuberkulózis; vagy valaha is kapott antibiotikumot a beiratkozást megelőző 2 héten belül;
- Ellenjavallatok vannak a baricitinib alkalmazására, például súlyos vérszegénység (hemoglobulin < 80 g/l), dekompenzált vesebetegség (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m^2) vagy súlyos májkárosodás alanin-aminotranszferázzal (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferázzal (AST) 5-szörös ULN;
- Aktív rosszindulatú daganata van, a kórelőzményében mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) szerepel a felvételt megelőző 12 héten belül, vagy a kórelőzményében ismétlődő DVT/PE (összesen ≥ 2 alkalommal), amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenek a baricitinib szedése során;
- A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy befejezik a baricitinib teljes adagolási folyamatát (várható halál vagy elbocsátás);
- terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat a vizsgálat alatt;
- Bármilyen más klinikai vizsgálatra felvesznek;
- A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard care
Standardized treatment for ICH according to the related guidelines.
|
|
|
Kísérleti: Standard care plus Baricitinib
Besides standardized treatment (background therapy) for ICH according to the related guidelines, participants will receive additional baritinib administration.
|
A résztvevők további 4 mg-os baritinib-adagolást kapnak naponta egyszer (QD) a randomizálást követő 14 napon keresztül (korrigált 2 mg-os QD dózis a 30-60 ml/perc/1,73 m^2 közötti eGFR-rel rendelkező résztvevők számára).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Favorable neurological outcome defined by modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2
Időkeret: At day 90 after randomization
|
The mRS ranged from 0 to 6 and usually was adopted for neurological assessment.
The lower score indicated favorable outcome while the higher represented worse or even death.
|
At day 90 after randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Favorable neurological outcome defined by mRS score of 0-3
Időkeret: At day 90 after randomization
|
At day 90 after randomization
|
|
|
Shift analysis in the mRS score
Időkeret: At day 90 after randomization
|
At day 90 after randomization
|
|
|
Peripheral blood lymphocyte count
Időkeret: At days 7 and 14 after randomization
|
A key measure for immunosuppression.
|
At days 7 and 14 after randomization
|
|
New or exacerbated infection event
Időkeret: At days 7 and 14 after randomization
|
Infection is a clinical event, defined as an infection which is new or significantly exacerbated after randomization, adjudicated according to the modified CDC diagnostic criteria.
|
At days 7 and 14 after randomization
|
|
Hemorrhage progression event
Időkeret: At days 7 and 14 after randomization
|
Hemorrhage progression is a clinical event, including hematoma expansion or postoperative cerebral rebleeding after randomization, adjudicated with criteria of the hemorrhage growth > 6 mL or 33%, and postoperative growth ≥ 5mL or significant morphological difference in CT scans.
|
At days 7 and 14 after randomization
|
|
Recurrent stroke event
Időkeret: At day 90 after randomization
|
A recurrent stroke is defined as an acute disturbance of focal neurologic function resulting in death or symptoms lasting more than 24 hours, including both ischemic and hemorrhagic stroke (excluding the index hemorrhage).
|
At day 90 after randomization
|
|
Mortality (death event)
Időkeret: At day 90 after randomization
|
Mortality (death event) accounted for all-cause and is verified with medical certification or social identification system.
|
At day 90 after randomization
|
|
Hierarchical composite event, including recurrent stroke and death
Időkeret: At day 90 after randomization
|
The hierarchical composite includes aforementioned long-term neurological events of recurrent stroke and death, which death was prioritized over recurrent stroke.
|
At day 90 after randomization
|
|
Peripheral blood exploratory biomarkers
Időkeret: At days 7 and 14 after randomization
|
Exploratory biomarkers for evaluating immunosuppression, expressed as changes from baseline
|
At days 7 and 14 after randomization
|
|
Serious adverse event (SAE) occurrence
Időkeret: At day 90 after randomization
|
Local-reported SAE is adjudicated if it meets the criteria according to ICH GCP E6 (R2) guideline.
|
At day 90 after randomization
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: De-zhi Kang, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Tanulmányi igazgató: Ying Fu, Ph.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRCTA, ECFAH of FMU [2024] 556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .