Baricytynib w leczeniu urazów dróg oddechowych u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (BRIGHT)

Kryteria włączenia

1. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel), który wyraża świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole;
2. Czy w momencie rejestracji są to pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat (włącznie);
3. W momencie włączenia do badania stwierdzono ostry, samoistny, pierwotny nadnamiotowy krwotok śródmózgowy (ICH), potwierdzony tomografią komputerową głowy;
4. Powikłane ostrym uszkodzeniem płuc (ALI), potwierdzonym tomografią komputerową klatki piersiowej w momencie włączenia.

Kryteria wykluczenia

1. Mają ICH móżdżku lub pnia mózgu;
2. Mają wtórny ICH z powodu znanych lub podejrzewanych nieprawidłowości strukturalnych w mózgu, tj. urazu, tętniaka, malformacji tętniczo-żylnej, guza;
3. Mają poważne choroby współistniejące mózgu, tj. przebyty ciężki udar, wodogłowie, epilepsję;
4. jeśli rozpoznano zaawansowaną demencję lub znaczną niepełnosprawność przed udarem (zmodyfikowany wynik w skali Rankina > 1);
5. Czy choroby współistniejące mogą skutkować ALI, tj. śródmiąższową chorobą płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, nowotworem płuc, astmą, przewlekłą niewydolnością oddechową, przewlekłą niewydolnością serca;
6. pacjent ma ciężką immunosupresję, zdefiniowaną jako neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów < 1,0×10^9 komórek/l) lub limfopenia (bezwzględna liczba limfocytów < 0,2×10^9 komórek/l);
7. Chorujesz na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, tj. zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy;

8. Czy kiedykolwiek otrzymywałeś atenuowane żywe szczepionki lub leczenie immunologiczne (patrz poniżej) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub zamierzasz poddać się powyższym środkom;

   • Leki cytotoksyczne: cyklofosfamid, metotreksat, sulfasalazyna, leflunomid itp.;
   • Leczenie biologiczne: adalimumab, infliksymab, etanercept (inhibitory TNF-α), tocilizumab (anty-IL-6), secukinumab (anty-IL-17) itp.;
   • Baricytynib i inne inhibitory JAK: tofacytynib, abrocytynib itp.;
   • Inne metody leczenia: osocze rekonwalescencji lub dożylna immunoglobulina (IVIg), kortykosteroidy w dawce przekraczającej alternatywne przeznaczenie itp.;
   • Uwaga: dozwolone są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
9. Posiadać aktualne lub przebyte infekcje w ciągu 2 tygodni przed zapisem, tj. zapalenie płuc, zakażenie SARS-CoV-2, aktualnie aktywną gruźlicę; lub kiedykolwiek otrzymywałeś antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
10. Masz przeciwwskazania do stosowania baricytynibu, tj. ciężką niedokrwistość (hemoglobulina < 80 g/l), niewyrównaną chorobę nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) lub ciężkie uszkodzenie wątroby z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) > 5 razy GGN;
11. posiadać aktualną diagnozę aktywnego nowotworu złośliwego, zakrzepicę żył głębokich (DVT) i/lub zatorowość płucną (PE) w wywiadzie w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub nawracającą ZŻG/ZP w wywiadzie (w sumie ≥ 2 razy), która może zdaniem badacza, przyjmowanie baricytynibu może stanowić ryzyko;
12. w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby zakończyły cały cykl podawania baricytynibu (przewidywany zgon lub wypis ze szpitala);
13. Są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią w trakcie badania;
14. Są rekrutowani do jakichkolwiek innych badań klinicznych;
15. W opinii badacza nie nadają się do włączenia do badania.